En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​lægemidlet CAT-354 hos raske japanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 55 år på screeningstidspunktet
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes før enhver undersøgelsesrelateret procedure finder sted
• Ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøgelse eller sygehistorie (eksklusive atopiske hudtegn, symptomer og anamnese)
• Et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (ingen klinisk signifikante abnormiteter)
• Klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyseresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator
• En negativ skærm for misbrugsstoffer og alkohol
• Følgende reproduktionskriterier gælder:
• Kvinder (i den fødedygtige alder) skal have en negativ graviditetstest før dosis af forsøgsproduktet og, medmindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fuldstændig hysterektomi), have en steril mandlig partner eller mindst 2 år postmenopausal, eller praktiserer afholdenhed; skal bruge 2 effektive metoder til at undgå graviditet (inklusive orale, transdermale eller implanterede hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, kvindelig kondom med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddrebende middel eller brug af et kondom med sæddræbende middel af seksualpartneren) i 21 dage før randomisering og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet; ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. En negativ graviditetstest er påkrævet både ved screening og før dosering.
• Mænd, medmindre de er kirurgisk sterile, skal bruge to effektive præventionsmetoder med en kvindelig partner og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne præventionsforanstaltninger fra 21 dage før randomisering indtil 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet.
• japanske emner. For at blive betragtet som 'japaner' skal begge forsøgspersonens forældre og begge bedsteforældre være japanske. Forsøgspersonen skal være født i Japan, have et gyldigt japansk pas og må ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år.
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m 2 inklusive
• I stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
• Tidligere modtaget monoklonalt antistof eller et lignende relateret protein, der kan sensibilisere forsøgspersoner over for CAT-354 eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktets formulering
• Anamnese med en aktiv infektion inden for 4 uger før screening, eller tegn på klinisk signifikant aktiv infektion, inklusive igangværende kronisk infektion
• Enhver akut sygdom i de 14 dage før dag 1 (besøg 2)
• Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller OTC) undtagen hormonel prævention inden for 14 dage (eller 5-halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter dag 1 dosering
• Inddragelse i en anden undersøgelse af forsøgslægemiddel; inden for 2 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse (dag 1) for små molekyler, inden for 3 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse for antistoffer eller 5 halveringstider af det tidligere administrerede forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst
• Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter undersøgelsens påbegyndelse eller plasmadonation inden for 7 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
• Personer med immundefektsygdomme
• Forsøgspersoner, der har en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
• Enhver aktiv samtidig sygdom, herunder psykiske lidelser
• Forsøgspersonen er en deltagende efterforsker, underforsker, studiekoordinator eller ansat hos en deltagende efterforsker, eller er en førstegradsslægtning til førnævnte.
• Enhver faktor, som efter efterforskerens mening ville være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen
• Kvindelige emner: amning