- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145335
Perceptuelle, hæmodynamiske og kardiovaskulære reaktioner af to forskellige BFR træningsprotokoller
Perceptuelle, hæmodynamiske og kardiovaskulære reaktioner af to forskellige BFR-træningsprotokoller ved brug af enten et autoreguleret tryk eller et ikke-autoreguleret tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Autoreguleret Blood Flow Restriction Cuff (smart-cuff pro-enheder, fungerer som trykpresset tourniquet) kombineret med styrketræning med lav belastning
- Enhed: Ikke-autoreguleret blodgennemstrømningsbegrænsningsmanchet ((smart-cuff pro-enheder, fungerer som trykpresset) kombineret med styrketræning med lav belastning)
Detaljeret beskrivelse
BFR-træning vokser i popularitet, og en række enheder er på markedet til klinisk brug. En måde, hvorpå det menes, at sikkerheden ved BFR-styrketræning kan øges, er ved at bruge en BFR-manchet, der regulerer det påførte tryk på lemmen under hver gentagelse. Dette menes at reducere perceptuelle, hæmodynamiske og kardiovaskulære reaktioner på ikke-autoregulerede tilgange, hvilket teoretisk øger langsigtet overensstemmelse og sikkerhed med BFR-træning.
Imidlertid har kun én undersøgelse direkte sammenlignet effekten af en autoreguleret vs. ikke-autoreguleret, og deres design standardiserede ikke manchetbredden mellem den autoregulerede og den ikke-autoregulerede manchet, hvilket potentielt kunne føre til forskelle i observerede resultater. Denne undersøgelse konkluderede, at autoregulerede manchetter bedre håndterer de hæmodynamiske og perceptuelle reaktioner på træningsprotokoller, der ikke fejler, samtidig med at de giver et mere præcist manchet-lem-grænsefladetryk, hvilket øger sikkerhedsprofilen. Desuden udføres BFR modstandstræning almindeligvis til svigt, så det er uvist, om brugen af regulerede tryk påvirker træthed eller ændrer perceptuelle, kardiovaskulære og hæmodynamiske reaktioner sammenlignet med en ikke-autoreguleret manchet.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de perceptuelle, hæmodynamiske og kardiovaskulære responser ved hjælp af enten et autoreguleret tryk eller et ikke-autoreguleret tryk under en 20 % 1RM benforlængelse protokol for ikke-svigt og svigt hos raske, rekreativt aktive mandlige og kvindelige deltagere (uden nogen historie med BFR-træning) ved hjælp af SmartTools Pro-modellen (en enhed, der kan autoreguleres og ikke-autoreguleres baseret på indstilling, hvilket giver mulighed for direkte at sammenligne autoregulering med ikke-autoregulering med en manchet af lignende bredde).
Hver deltager vil udføre en familiariseringssession for at bestemme 1RM, tage baselinedata for deltagerkarakteristika, herunder okklusionstryk i lemmer og relevante hæmodynamiske og kardiovaskulære målinger, akklimatisere sig til ikke-fejlsprotokollen uden blodgennemstrømningsbegrænsning og anker perceptuelle baselines. Efter familiariseringssessionen og mindst 6 dage mellem sessionerne, vil det dominerende ben for hver deltager blive randomiseret til enten den autoregulerede eller ikke-autoregulerede trykindstilling. Hver deltager vil udføre 4 sæt øvelser anvendt i en kontinuerlig applikationsindstilling ved hjælp af en almindeligt anbefalet protokol på 30-15-15-15 ved brug af et 2 sekunders koncentrisk/2 sekunders excentrisk tempo med 30-45 sekunders interset-hvile. BFR-manchetten indstilles enten til autoregulering eller ikke-autoreguleret trykindstilling. Efter afslutning af protokollen, med manchetterne stadig oppustet, vil alle variabler blive vurderet igen, før de tømmes for luft. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet mindst 6 dage senere på samme tidspunkt og udfører den samme protokol med den modsatte betingelse.
For at vurdere forskellene i alle relevante udfaldsmål under en fejlrutine vil den samme protokol blive afsluttet 6 dage senere med hver deltager randomiseret til enten den autoregulerede eller ikke-autoregulerede gruppe. Deltagerne vil gennemføre et lignende modstandstræningsprogram ved at bruge 4 sæt til frivillig træthed i stedet for ikke-fejlsprotokollen. Dataene i denne undersøgelse kan i høj grad informere klinisk praksis, hvis svar på ikke-autoregulerede manchetapplikationer i både ikke-fejl- og fejlrutiner øges sammenlignet med autoregulerede manchetapplikationer. Denne undersøgelse vil også give foreløbige data til anvendelse i kliniske populationer, såsom dem med knæartrose, samt anvende en lignende strategi til raske populationer i overekstremiteten for at bestemme, om der findes lignende reaktioner mellem lemmerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde deltagere
- Vær motiveret til at besøge Gent Universitetshospital 5 gange i 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en neuromuskulær sygdom, der påvirker underekstremiteterne
- Nedsat funktion eller smerter i det dominerende ben
- Tager smertestillende medicin
- Tidligere kardiovaskulær kirurgi, der påvirker underekstremiteterne
- Symptomatisk kardiovaskulær eller hæmodynamisk lidelse
- Gravid
- Øget risiko for DVT (genetisk eller historie med)
- Ikke at kunne udføre fysiske aktiviteter, uanset (medicinsk) årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autoreguleret manchet
to sessioner, hvor en autoreguleret manchet vil blive brugt til at tilpasse trykket for at holde det samlede tryk konstant.
Første session vil være inden for en 30-15-15-15 reps protokol, den anden session vil blive udført indtil maksimal træthed.
|
Denne gruppe vil gennemgå 2 sessioner bestående af en benforlængelse med lav belastning kombineret med en trykpresset tourniquet, som autoregulerer, så når quadriceps-musklen trækker sig sammen, øges den samlede mængde tryk ikke, da tourniqueten vil sænke trykket for at holde den samlede mængde af trykkonstanten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ikke-autoreguleret manchet
to sessioner, hvor en ikke-autoreguleret manchet vil blive brugt.
I disse to sessioner vil trykket ikke blive tilpasset.
Følgelig vil trykket stige under hver muskelkontraktion, fordi manchetten ikke er autoreguleret.
Første session vil være inden for en 30-15-15-15 reps protokol, den anden session vil blive udført indtil maksimal træthed.
|
Denne gruppe vil gennemgå 2 sessioner bestående af en benforlængelse med lav belastning kombineret med en trykpresset tourniquet, som ikke autoregulerer, så når quadriceps-musklen trækker sig sammen, vil den samlede mængde tryk stige, da tourniquet ikke vil sænke trykket for at holde det samlede mængden af tryk konstant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: 5 uger
|
Effekt af benudvidelsesøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsning på det kardiovaskulære system
|
5 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 5 uger
|
Effekt af benudvidelsesøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsning på det hæmodynamiske system
|
5 uger
|
|
Ændring i hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 5 uger
|
Hvad er patientens opfattelse, når man laver leg extensions med BFR
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt 1 gentagelse
Tidsramme: 5 uger
|
højeste vægt en deltager kan løfte ved at lave en benforlængelse
|
5 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 5 uger
|
Hvor meget vægt kan en deltager løfte i løbet af en hel session.
|
5 uger
|
|
ændring i forsinket muskelømhed
Tidsramme: 5 uger
|
Føler deltageren sig stiv/øm 24 timer efter træningen
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-11035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .