- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05145335
Kahden erilaisen BFR-harjoitusprotokollan havainnot, hemodynaamiset ja kardiovaskulaariset vasteet
Kahden eri BFR-harjoitteluprotokollan havainnot, hemodynaamiset ja kardiovaskulaariset vasteet joko automaattisesti säädeltyä tai ei-automaattisesti säädeltyä painetta käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Automaattinen verenvirtausta rajoittava mansetti (smart-cuff pro -laitteet, jotka toimivat paineistetusti) yhdistettynä matalan kuormituksen voimaharjoitteluun
- Laite: Ei-automaattisesti säädelty verenvirtausta rajoittava mansetti ((älykäs mansetti pro -laitteet, jotka toimivat paineistetusti) yhdistettynä matalan kuormituksen voimaharjoitteluun)
Yksityiskohtainen kuvaus
BFR-koulutuksen suosio kasvaa ja markkinoilla on erilaisia laitteita kliiniseen käyttöön. Yksi tapa, jolla ajatellaan, että BFR-vastusharjoittelun turvallisuutta voidaan lisätä, on käyttää BFR-mansettia, joka säätelee raajaan kohdistettua painetta jokaisen toiston aikana. Tämän uskotaan vähentävän havaintoja, hemodynaamisia ja kardiovaskulaarisia vasteita ei-autosääteleville lähestymistavoille, mikä teoriassa lisää pitkäaikaista noudattamista ja turvallisuutta BFR-koulutuksen kanssa.
Kuitenkin vain yhdessä tutkimuksessa on verrattu suoraan automaattisen ja ei-autosäätelyn vaikutusta, ja niiden suunnittelu ei standardoinut mansetin leveyttä automaattisesti säädetyn ja ei-automaattisesti säädetyn mansetin välillä, mikä saattaa johtaa eroihin havaittuissa tuloksissa. Tuossa tutkimuksessa todettiin, että autosäädetyt mansetit hallitsevat paremmin hemodynaamisia ja havaintovasteita epäonnistumattomiin harjoitusprotokolliin samalla kun ne tarjoavat tarkemman mansetin ja raajan välisen paineen, mikä lisää turvallisuusprofiilia. Lisäksi BFR-vastusharjoittelu suoritetaan yleensä epäonnistumiseen, joten ei tiedetä, vaikuttaako säädeltyjen paineiden käyttö väsymykseen vai muuttaako havainnointi-, kardiovaskulaarisia ja hemodynaamisia vasteita ei-autosäätelevään mansettiin verrattuna.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla havaintoja, hemodynaamisia ja kardiovaskulaarisia vasteita käyttämällä joko itsesäätelevää painetta tai ei-automaattisesti säädeltyä painetta 20 %:n 1RM jalan pidennyksen epäonnistumis- ja epäonnistumisprotokollan aikana terveillä, virkistystoiminnalla aktiivisilla mies- ja naispuolisilla osallistujilla. (ilman BFR-harjoitteluhistoriaa) SmartTools Pro -mallilla (laite, jota voidaan säätää automaattisesti ja ei-automaattisesti asetuksen perusteella, joka tarjoaa mahdollisuuden verrata suoraan automaattista säätelyä ei-automaattiseen säätelyyn samanleveisellä mansetilla).
Jokainen osallistuja suorittaa yhden perehdyttämisistunnon määrittääkseen 1RM:n, ottaa perustiedot osallistujan ominaisuuksista, mukaan lukien raajojen tukkeumapaine ja asiaankuuluvat hemodynaamiset ja kardiovaskulaariset mittaukset, tottuu ei-virheprotokollaan ilman verenvirtauksen rajoituksia ja ankkuroi havaintoperusviivat. Tutustumisistunnon jälkeen ja vähintään 6 päivää istuntojen välillä kunkin osallistujan hallitseva jalka satunnaistetaan joko automaattisesti säädetyn tai ei-automaattisen paineasetuksen mukaan. Jokainen osallistuja suorittaa 4 harjoitussarjaa jatkuvassa sovelluksessa käyttäen yleisesti suositeltua protokollaa 30-15-15-15 käyttäen 2 sekunnin samankeskistä / 2 sekunnin epäkeskistä tempoa ja 30-45 sekunnin välilepoa. BFR-mansetti asetetaan joko automaattiseen tai ei-automaattiseen paineasetukseen. Protokollan päätyttyä, mansettien ollessa vielä täytettyinä, kaikki muuttujat arvioidaan uudelleen ennen tyhjentämistä. Osallistujat palaavat laboratorioon vähintään 6 päivää myöhemmin samaan aikaan ja suorittavat saman protokollan päinvastaisella ehdolla.
Jotta voidaan arvioida erot kaikissa asiaankuuluvissa tulosmittauksissa epäonnistumisrutiinin aikana, sama protokolla suoritetaan 6 päivää myöhemmin ja jokainen osallistuja satunnaistetaan joko automaattisesti säädeltyyn tai ei-automaattisesti säädeltyyn ryhmään. Osallistujat suorittavat samanlaisen vastusharjoitusohjelman käyttämällä 4 sarjaa tahdonvoimaiseen väsymykseen ei-vika-protokollan sijaan. Tässä tutkimuksessa toimitetut tiedot voivat antaa suuren hyödyn kliiniselle käytännölle, jos vasteet ei-automaattisesti säädeltyihin mansettien asetuksiin sekä ei-vika- että epäonnistumisrutiineissa ovat korkeammat verrattuna itsesääteleviin mansettien asetuksiin. Tämä tutkimus tarjoaa myös alustavia tietoja käytettäväksi kliinisissä populaatioissa, kuten polven nivelrikkoa sairastavilla, sekä samanlaisen strategian soveltamisesta terveisiin yläraajojen populaatioihin sen määrittämiseksi, onko samanlaisia vasteita raajojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat
- Ole motivoitunut vierailemaan Gentin yliopistollisessa sairaalassa 5 kertaa 30 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät alaraajoihin vaikuttavasta hermo-lihassairaudesta
- Vähentynyt toiminta tai kipu hallitsevassa jalassa
- Kipulääkityksen ottaminen
- Aiempi sydän- ja verisuonikirurgia, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Oireellinen kardiovaskulaarinen tai hemodynaaminen kärsimys
- Raskaana
- Lisääntynyt DVT:n riski (geneettinen tai historiallinen)
- Ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa mistä tahansa (lääketieteellisestä) syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattisesti säädettävä mansetti
kaksi istuntoa, joissa paineen säätämiseen käytetään automaattisesti säädettävää mansettia, jotta annettu kokonaispaine pysyy vakiona.
Ensimmäinen istunto suoritetaan 30-15-15-15 toiston protokollalla, toinen istunto suoritetaan maksimiväsymykseen asti.
|
Tämä ryhmä käy läpi 2 harjoitusta, jotka koostuvat matalasta kuormituksesta jalkojen ojennusharjoituksesta yhdistettynä paineistettuun kiristyssideeseen, joka säätelee itseään, joten kun nelipäinen lihas supistuu, kokonaispaine ei kasva, koska kiriste alentaa painetta pitääkseen kokonaismäärän. paine vakiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei-automaattisesti säädelty mansetti
kaksi istuntoa, joissa käytetään ei-automaattisesti säädeltyä mansettia.
Näissä kahdessa istunnossa painetta ei mukauteta.
Tämän seurauksena paine nousee jokaisen lihassupistuksen aikana, koska mansetti ei ole automaattisesti säädelty.
Ensimmäinen istunto suoritetaan 30-15-15-15 toiston protokollalla, toinen istunto suoritetaan maksimiväsymykseen asti.
|
Tämä ryhmä käy läpi 2 harjoitusta, jotka koostuvat matalasta kuormituksesta jalkojen ojennusharjoituksesta yhdistettynä paineistettuun kiristyssideeseen, joka ei säätele itseään, joten kun nelipäinen lihas supistuu, kokonaispaine kasvaa, koska kiristys ei alenna painetta pitääkseen kokonaispaineen. vakiopaineen määrä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Jalkojen ojennusharjoituksen vaikutus verenvirtauksen rajoituksella sydän- ja verisuonijärjestelmään
|
5 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Jalkojen ojennusharjoituksen vaikutus verenvirtauksen rajoituksella hemodynaamiseen järjestelmään
|
5 viikkoa
|
|
Muutos havaitun rasituksen nopeudessa (RPE)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mikä on potilaan käsitys, kun hän pidentää jalkaa BFR:llä?
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos enintään 1 toistossa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
korkein paino, jonka osallistuja voi nostaa tekemällä jalkapidennys
|
5 viikkoa
|
|
Väsymyskyvyn muutos
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kuinka paljon painoa osallistuja voi nostaa koko harjoituksen aikana.
|
5 viikkoa
|
|
muutos viivästyneessä lihaskipussa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tuntuuko osallistuja jäykältä/kipeältä 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .