- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05145335
Respuestas perceptuales, hemodinámicas y cardiovasculares de dos protocolos de entrenamiento BFR diferentes
Respuestas perceptuales, hemodinámicas y cardiovasculares de dos protocolos de entrenamiento BFR diferentes utilizando una presión autorregulada o una presión no autorregulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Brazalete de restricción del flujo sanguíneo autorregulado (dispositivos smart-cuff pro, que actúan como torniquete presurizado) combinado con entrenamiento de fuerza de baja carga
- Dispositivo: Manguito de restricción del flujo sanguíneo no autorregulado ((dispositivos smart-cuff pro, que actúan como torniquete presurizado) combinado con entrenamiento de fuerza de baja carga)
Descripción detallada
El entrenamiento BFR está creciendo en popularidad y hay una variedad de dispositivos en el mercado para uso clínico. Una forma en la que se cree que se puede aumentar la seguridad del entrenamiento de resistencia BFR es mediante el uso de un manguito BFR que regula la presión aplicada a la extremidad durante cada repetición. Se cree que esto reduce las respuestas perceptivas, hemodinámicas y cardiovasculares a los enfoques no autorregulados, lo que teóricamente aumenta el cumplimiento a largo plazo y la seguridad con el entrenamiento BFR.
Sin embargo, solo un estudio ha comparado directamente el efecto de un manguito autorregulado frente a uno no autorregulado y su diseño no estandarizó el ancho del manguito entre el manguito autorregulado y el no autorregulado, lo que podría generar diferencias en los resultados observados. Ese estudio concluyó que los manguitos autorregulados gestionan mejor las respuestas hemodinámicas y perceptivas a los protocolos de entrenamiento sin fallas al tiempo que proporcionan una presión de interfaz manguito-extremidad más precisa, lo que aumenta el perfil de seguridad. Además, el entrenamiento de resistencia BFR se realiza comúnmente hasta el fallo, por lo que se desconoce si el uso de presiones reguladas influye en la fatigabilidad o altera las respuestas perceptivas, cardiovasculares y hemodinámicas en comparación con un manguito no autorregulado.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar las respuestas perceptuales, hemodinámicas y cardiovasculares usando una presión autorregulada o una presión no autorregulada durante un protocolo de falla y no falla de extensión de pierna de 1RM al 20% en participantes masculinos y femeninos sanos y recreativamente activos. (sin ningún historial de entrenamiento BFR) utilizando el modelo SmartTools Pro (un dispositivo capaz de autorregularse y no autorregularse según la configuración, lo que brinda la capacidad de comparar directamente la autorregulación con la no autorregulación con un manguito de ancho similar).
Cada participante realizará una sesión de familiarización para determinar 1RM, tomará datos de referencia para las características de los participantes, incluida la presión de oclusión de la extremidad y las medidas hemodinámicas y cardiovasculares relevantes, se aclimatará al protocolo de no falla sin restricción del flujo sanguíneo y anclará las líneas de base perceptivas. Después de la sesión de familiarización y al menos 6 días entre sesiones, la pierna dominante de cada participante se asignará al azar a la configuración de presión autorregulada o no autorregulada. Cada participante realizará 4 series de ejercicios aplicados en un entorno de aplicación continua usando un protocolo comúnmente recomendado de 30-15-15-15 usando un ritmo concéntrico de 2 segundos/excéntrico de 2 segundos con 30-45 segundos de descanso entre series. El manguito BFR se ajustará a la configuración de presión autorregulada o no autorregulada. Una vez finalizado el protocolo, con los manguitos aún inflados, se volverán a evaluar todas las variables antes de desinflarlos. Los participantes regresarán al laboratorio al menos 6 días después en un momento similar y realizarán el mismo protocolo con la condición opuesta.
Para evaluar las diferencias en todas las medidas de resultado relevantes durante una rutina fallida, se completará el mismo protocolo 6 días después con cada participante asignado al azar al grupo autorregulado o no autorregulado. Los participantes completarán un programa de entrenamiento de resistencia similar utilizando 4 series hasta la fatiga voluntaria en lugar del protocolo de no falla. Los datos proporcionados dentro de este estudio podrían informar en gran medida la práctica clínica si las respuestas a las aplicaciones de manguitos no autorregulados en las rutinas de fallas y no fallas aumentan en comparación con las aplicaciones de manguitos autorregulados. Este estudio también proporcionará datos preliminares para su aplicación en poblaciones clínicas, como aquellas con osteoartritis de rodilla, así como la aplicación de una estrategia similar a poblaciones sanas en la extremidad superior para determinar si existen respuestas similares entre las extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes saludables
- Esté motivado para visitar el Hospital Universitario de Gante 5 veces durante 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Sufrir de una enfermedad neuromuscular, que afecta a las extremidades inferiores.
- Funcionamiento reducido o dolor en la pierna dominante
- Tomar medicamentos para el dolor
- Cirugía cardiovascular previa que afecta a miembros inferiores
- Sufrimiento cardiovascular o hemodinámico sintomático
- Embarazada
- Mayor riesgo de TVP (genético o antecedentes de)
- No poder realizar actividades físicas, por cualquier motivo (médico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manguito autorregulado
dos sesiones en las que se utilizará un manguito autorregulado para adaptar la presión con el fin de mantener constante la presión total dada.
La primera sesión estará dentro de un protocolo de 30-15-15-15 repeticiones, la segunda sesión se realizará hasta la fatiga máxima.
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Este grupo se someterá a 2 sesiones que consisten en un ejercicio de extensión de pierna de baja carga combinado con un torniquete presurizado que se autorregula de modo que cuando el músculo cuádriceps se contrae, la cantidad total de presión no aumenta, ya que el torniquete bajará la presión para mantener la cantidad total de presión constante.
Otros nombres:
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Comparador activo: manguito no autorregulado
dos sesiones en las que se utilizará un manguito no autorregulado.
En estas dos sesiones no se adaptará la presión.
En consecuencia, durante cada contracción muscular la presión aumentará debido a que el manguito no está autorregulado.
La primera sesión estará dentro de un protocolo de 30-15-15-15 repeticiones, la segunda sesión se realizará hasta la fatiga máxima.
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Este grupo se someterá a 2 sesiones que consisten en un ejercicio de extensión de piernas de baja carga combinado con un torniquete presurizado que no se autorregula, por lo que cuando el músculo cuádriceps se contrae, la cantidad total de presión aumentará, ya que el torniquete no bajará la presión para mantener el total. cantidad de presión constante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Efecto del ejercicio de extensión de piernas con restricción del flujo sanguíneo en el sistema cardiovascular
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5 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Efecto del ejercicio de extensión de piernas con restricción del flujo sanguíneo sobre el sistema hemodinámico
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5 semanas
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Cambio en la tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cuál es la percepción del paciente al hacer extensiones de piernas con BFR
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en 1 repetición máximo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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peso más alto que un participante puede levantar haciendo una extensión de pierna
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5 semanas
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Cambio en la fatigabilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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¿Cuál es la cantidad de peso que un participante puede levantar durante toda una sesión?
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5 semanas
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cambio en el dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: 5 semanas
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¿El participante se siente rígido/dolorido 24 horas después del ejercicio?
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BC-11035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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