- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05145335
Perceptuele, hemodynamische en cardiovasculaire reacties van twee verschillende BFR-trainingsprotocollen
Perceptuele, hemodynamische en cardiovasculaire reacties van twee verschillende BFR-trainingsprotocollen met behulp van een automatisch gereguleerde druk of een niet-autogereguleerde druk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Autoregulated Blood Flow Restriction Cuff (smart-cuff pro-apparaten, werkend als tourniquet onder druk) gecombineerd met krachttraining bij lage belasting
- Apparaat: Niet-automatisch gereguleerde manchet met beperking van de bloedstroom ((smart-cuff pro-apparaten, werkend als tourniquet onder druk) gecombineerd met krachttraining bij lage belasting)
Gedetailleerde beschrijving
BFR-training wordt steeds populairder en er zijn verschillende apparaten op de markt voor klinisch gebruik. Een manier waarop men denkt dat de veiligheid van BFR-weerstandstraining kan worden verhoogd, is door een BFR-manchet te gebruiken die de uitgeoefende druk op de ledemaat tijdens elke herhaling reguleert. Aangenomen wordt dat dit de perceptuele, hemodynamische en cardiovasculaire reacties op niet-autogereguleerde benaderingen vermindert, waardoor theoretisch de therapietrouw en veiligheid op de lange termijn met BFR-training toeneemt.
Slechts één studie heeft echter het effect van een zelfgereguleerde versus niet-autogereguleerde manchet rechtstreeks vergeleken en hun ontwerp standaardiseerde de manchetbreedte tussen de zelfgereguleerde en de niet-autogereguleerde manchet niet, wat mogelijk leidde tot verschillen in waargenomen resultaten. Die studie concludeerde dat autogereguleerde manchetten de hemodynamische en perceptuele reacties op niet-falende trainingsprotocollen beter beheersen, terwijl ze een nauwkeurigere manchet-ledemaat-interfacedruk bieden, waardoor het veiligheidsprofiel toeneemt. Bovendien wordt BFR-weerstandstraining vaak tot falen uitgevoerd, dus het is niet bekend of het gebruik van gereguleerde druk de vermoeidheid beïnvloedt of perceptuele, cardiovasculaire en hemodynamische reacties verandert in vergelijking met een niet-autogereguleerde manchet.
Daarom is het doel van deze studie om de perceptuele, hemodynamische en cardiovasculaire reacties te vergelijken met behulp van een autogereguleerde druk of een niet-autogereguleerde druk tijdens een 20% 1RM beenextensie niet-faal- en faalprotocol bij gezonde, recreatief actieve mannelijke en vrouwelijke deelnemers. (zonder enige geschiedenis van BFR-training) met behulp van het SmartTools Pro-model (een apparaat dat automatisch kan worden gereguleerd en niet automatisch kan worden gereguleerd op basis van de instelling, waardoor autoregulatie direct kan worden vergeleken met niet-autoregulatie met een manchet van vergelijkbare breedte).
Elke deelnemer voert één vertrouwdmakingssessie uit om 1RM te bepalen, basislijngegevens te nemen voor kenmerken van de deelnemer, waaronder occlusiedruk van ledematen en relevante hemodynamische en cardiovasculaire maatregelen, acclimatiseren aan het non-failure-protocol zonder bloedstroombeperking en perceptuele basislijnen te verankeren. Na de gewenningssessie en ten minste 6 dagen tussen de sessies, wordt het dominante been van elke deelnemer gerandomiseerd naar de automatisch gereguleerde of niet-autogereguleerde drukinstelling. Elke deelnemer voert 4 sets oefeningen uit, toegepast in een continue toepassingsomgeving met behulp van een algemeen aanbevolen protocol van 30-15-15-15 met een concentrisch / 2 seconden excentrisch tempo van 2 seconden met 30-45 seconden interset rust. De BFR-manchet wordt ingesteld op autoregulatie of niet-autoregulatie. Na voltooiing van het protocol, met de manchetten nog steeds opgeblazen, worden alle variabelen opnieuw beoordeeld voordat ze leeglopen. Deelnemers keren ten minste 6 dagen later op een vergelijkbaar tijdstip terug naar het lab en voeren hetzelfde protocol uit met de tegenovergestelde conditie.
Om de verschillen in alle relevante uitkomstmaten tijdens een faalroutine te beoordelen, zal hetzelfde protocol 6 dagen later worden voltooid, waarbij elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar de autogereguleerde of niet-autogereguleerde groep. Deelnemers zullen een vergelijkbaar weerstandstrainingsprogramma voltooien met 4 sets tot vrijwillige vermoeidheid in plaats van het non-failure-protocol. De gegevens die in dit onderzoek worden verstrekt, kunnen een grote bijdrage leveren aan de klinische praktijk als de reacties op niet-autogereguleerde manchettoepassingen in zowel niet-faal- als faalroutines sterker zijn in vergelijking met autogereguleerde manchettoepassingen. Deze studie zal ook voorlopige gegevens opleveren voor toepassing in klinische populaties, zoals die met knieartrose, en een vergelijkbare strategie toepassen op gezonde populaties in de bovenste extremiteit om te bepalen of er vergelijkbare reacties bestaan tussen ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- University Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers
- Wees gemotiveerd om 5 keer een halfuurtje UZ Gent te bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een neuromusculaire ziekte die de onderste ledematen aantast
- Verminderd functioneren of pijn in het dominante been
- Pijnstillers nemen
- Eerdere cardiovasculaire chirurgie van de onderste ledematen
- Symptomatisch cardiovasculair of hemodynamisch lijden
- Zwanger
- Verhoogd risico op DVT (genetisch of voorgeschiedenis van)
- Het niet kunnen uitoefenen van lichamelijke activiteiten, om welke (medische) reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Automatisch gereguleerde manchet
twee sessies waarin een automatisch gereguleerde manchet wordt gebruikt om de druk aan te passen om de totale gegeven druk constant te houden.
De eerste sessie zal plaatsvinden binnen een protocol van 30-15-15-15 herhalingen, de tweede sessie zal worden uitgevoerd tot maximale vermoeidheid.
|
Deze groep ondergaat 2 sessies bestaande uit een beenstrekkingsoefening met lage belasting gecombineerd met een tourniquet onder druk die automatisch reguleert, zodat wanneer de quadricepsspier samentrekt, de totale hoeveelheid druk niet toeneemt, omdat de tourniquet de druk zal verlagen om de totale hoeveelheid te behouden. van drukconstante.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: niet-autogereguleerde manchet
twee sessies waarin een niet-autogereguleerde manchet wordt gebruikt.
In deze twee sessies wordt de druk niet aangepast.
Bijgevolg zal tijdens elke spiercontractie de druk stijgen omdat de manchet niet automatisch wordt gereguleerd.
De eerste sessie zal plaatsvinden binnen een protocol van 30-15-15-15 herhalingen, de tweede sessie zal worden uitgevoerd tot maximale vermoeidheid.
|
Deze groep ondergaat 2 sessies bestaande uit een beenextensieoefening met lage belasting gecombineerd met een drukband die niet automatisch reguleert. hoeveelheid druk constant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 5 weken
|
Effect van beenverlengingsoefening met beperking van de bloedstroom op het cardiovasculaire systeem
|
5 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 5 weken
|
Effect van beenverlengingsoefening met beperking van de bloedstroom op het hemodynamische systeem
|
5 weken
|
|
Verandering in snelheid van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Wat is de perceptie van de patiënt bij het doen van leg extensions met BFR
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wissel in maximaal 1 herhaling
Tijdsspanne: 5 weken
|
hoogste gewicht dat een deelnemer kan tillen door een leg extension te doen
|
5 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
Wat is de hoeveelheid gewicht die een deelnemer tijdens een hele sessie kan tillen.
|
5 weken
|
|
verandering in spierpijn met vertraagde aanvang
Tijdsspanne: 5 weken
|
Voelt de deelnemer zich 24 uur na de oefening stijf/pijnlijk?
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BC-11035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .