- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05145335
Perceptuella, hemodynamiska och kardiovaskulära svar från två olika BFR-träningsprotokoll
Perceptuella, hemodynamiska och kardiovaskulära svar av två olika BFR-träningsprotokoll med användning av antingen ett autoreglerat tryck eller ett icke-autoreglerat tryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Autoregulated Blood Flow Restriction Cuff (smart-cuff pro-enheter, fungerar som trycksatt tourniquet) kombinerat med styrketräning med låg belastning
- Enhet: Icke-autoreglerad blodflödesbegränsningsmanschett ((smart-cuff pro-enheter, fungerar som trycksatt tourniquet) kombinerat med styrketräning med låg belastning)
Detaljerad beskrivning
BFR-träning växer i popularitet och en mängd olika enheter finns på marknaden för klinisk användning. Ett sätt på vilket man tror att säkerheten för BFR-motståndsträning kan ökas är genom att använda en BFR-manschett som reglerar det applicerade trycket på extremiteten under varje repetition. Detta tros minska perceptuella, hemodynamiska och kardiovaskulära svar på icke-autoreglerade tillvägagångssätt, vilket teoretiskt ökar långsiktig följsamhet och säkerhet med BFR-träning.
Endast en studie har dock direkt jämfört effekten av en autoreglerad vs. icke-autoreglerad och deras design standardiserade inte manschettens bredd mellan den autoreglerade och den icke-autoreglerade manschetten, vilket potentiellt ledde till skillnader i observerade resultat. Den studien drog slutsatsen att autoreglerade manschetter bättre hanterar de hemodynamiska och perceptuella svaren på träningsprotokoll som inte misslyckas samtidigt som de ger ett mer exakt gränssnitt mellan manschett och extremitet, vilket ökar säkerhetsprofilen. Dessutom utförs BFR-motståndsträning vanligtvis till misslyckande, så det är okänt om användningen av reglerade tryck påverkar utmattningen eller förändrar perceptuella, kardiovaskulära och hemodynamiska svar jämfört med en icke-autoreglerad manschett.
Därför är syftet med denna studie att jämföra de perceptuella, hemodynamiska och kardiovaskulära svaren med antingen ett autoreglerat tryck eller ett icke-autoreglerat tryck under ett 20 % 1RM benförlängningsprotokoll för icke-misslyckande och misslyckande hos friska, rekreationsaktiva manliga och kvinnliga deltagare (utan någon historia av BFR-träning) med SmartTools Pro-modellen (en enhet som kan autoregleras och icke-autoregleras baserat på inställning, vilket ger en möjlighet att direkt jämföra autoreglering med icke-autoreglering med en manschett med liknande bredd).
Varje deltagare kommer att utföra en bekantskapssession för att bestämma 1RM, ta baslinjedata för deltagaregenskaper inklusive ocklusionstryck i extremiteter och relevanta hemodynamiska och kardiovaskulära mätningar, acklimatisera sig till protokollet för icke-misslyckande utan blodflödesbegränsning och förankra perceptuella baslinjer. Efter bekantskapssessionen och minst 6 dagar mellan sessionerna, kommer den dominerande delen av varje deltagare att randomiseras till antingen den autoreglerade eller icke-autoreglerade tryckinställningen. Varje deltagare kommer att utföra 4 träningsuppsättningar som tillämpas i en kontinuerlig applikationsinställning med ett allmänt rekommenderat protokoll på 30-15-15-15 med ett 2 sekunders koncentriskt/2 sekunders excentriskt tempo med 30-45 sekunders intersetvila. BFR-manschetten ställs antingen in på autoreglering eller icke-autoreglerad tryckinställning. Efter att protokollet har slutförts, med manschetterna fortfarande uppblåsta, kommer alla variabler att bedömas igen innan luft töms. Deltagarna kommer att återvända till labbet minst 6 dagar senare vid en liknande tidpunkt och utföra samma protokoll med motsatt tillstånd.
För att bedöma skillnaderna i alla relevanta resultatmått under en misslyckande rutin, kommer samma protokoll att slutföras 6 dagar senare med varje deltagare randomiserad till antingen den autoreglerade eller icke-autoreglerade gruppen. Deltagarna kommer att slutföra ett liknande motståndsträningsprogram med 4 uppsättningar för frivillig trötthet istället för icke-misslyckande protokollet. Data som tillhandahålls i denna studie kan i hög grad informera klinisk praxis om svar på icke-autoreglerade manschettappliceringar i både icke-fel- och felrutiner ökar jämfört med autoreglerade manschettapplikationer. Denna studie kommer också att tillhandahålla preliminära data för användning i kliniska populationer såsom de med knäartros samt tillämpa en liknande strategi på friska populationer i övre extremiteten för att avgöra om liknande svar finns mellan extremiteterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- Bli motiverad att besöka Gents universitetssjukhus 5 gånger i 30 minuter
Exklusions kriterier:
- Lider av en neuromuskulär sjukdom som påverkar nedre extremiteter
- Nedsatt funktion eller smärta i det dominanta benet
- Tar smärtstillande medicin
- Tidigare kardiovaskulär operation som påverkar nedre extremiteter
- Symtomatiskt kardiovaskulärt eller hemodynamiskt lidande
- Gravid
- Ökad risk för DVT (genetisk eller historia av)
- Att inte kunna utföra fysiska aktiviteter, av någon (medicinsk) anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autoreglerad manschett
två sessioner där en autoreglerad manschett kommer att användas för att anpassa trycket för att hålla det totala trycket konstant.
Första sessionen kommer att vara inom ett 30-15-15-15 reps-protokoll, den andra sessionen kommer att utföras tills maximal trötthet.
|
Denna grupp kommer att genomgå 2 pass bestående av en benförlängningsövning med låg belastning kombinerat med en trycksatt tourniquet som autoregleras så när quadricepsmuskeln drar ihop sig ökar inte den totala mängden tryck, eftersom tourniqueten kommer att sänka trycket för att behålla den totala mängden av tryckkonstant.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: icke-autoreglerad manschett
två sessioner där en icke-autoreglerad manschett kommer att användas.
I dessa två pass kommer inte trycket att anpassas.
Följaktligen kommer trycket att stiga under varje muskelkontraktion eftersom manschetten inte är autoreglerad.
Första sessionen kommer att vara inom ett 30-15-15-15 reps-protokoll, den andra sessionen kommer att utföras tills maximal trötthet.
|
Denna grupp kommer att genomgå 2 pass som består av en benförlängningsövning med låg belastning kombinerat med en trycksatt tourniquet som inte autoreglerar så när quadricepsmuskeln drar ihop sig kommer den totala mängden tryck att öka, eftersom tourniqueten inte kommer att sänka trycket för att behålla totalen konstant tryckmängd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
Effekt av benförlängningsträning med blodflödesbegränsning på det kardiovaskulära systemet
|
5 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 5 veckor
|
Effekt av benförlängningsövning med blodflödesbegränsning på det hemodynamiska systemet
|
5 veckor
|
|
Förändring i hastighet av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: 5 veckor
|
Vad är patientens uppfattning när man gör benförlängningar med BFR
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i max 1 repetition
Tidsram: 5 veckor
|
högsta vikt en deltagare kan lyfta genom att göra en benförlängning
|
5 veckor
|
|
Förändring i utmattningsförmåga
Tidsram: 5 veckor
|
Hur mycket vikt kan en deltagare lyfta under ett helt pass.
|
5 veckor
|
|
förändring i fördröjd muskelömhet
Tidsram: 5 veckor
|
Känner sig deltagaren stel/öm 24 timmar efter träningen
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BC-11035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .