- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05145335
Percepční, hemodynamické a kardiovaskulární odezvy dvou různých tréninkových protokolů BFR
Percepční, hemodynamické a kardiovaskulární odezvy dvou různých tréninkových protokolů BFR využívajících buď autoregulovaný tlak, nebo neautoregulovaný tlak
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Autoregulovaná manžeta pro omezení průtoku krve (zařízení pro chytré manžety, fungující jako natlakovaný turniket) v kombinaci se silovým tréninkem s nízkou zátěží
- Přístroj: Neautoregulovaná manžeta omezující průtok krve ((zařízení pro chytré manžety, fungující jako natlakovaný turniket) v kombinaci se silovým tréninkem s nízkou zátěží)
Detailní popis
Školení BFR je stále oblíbenější a na trhu je řada zařízení pro klinické použití. Jedním ze způsobů, kterým lze zvýšit bezpečnost BFR odporového tréninku, je použití BFR manžety, která reguluje aplikovaný tlak na končetinu během každého opakování. Má se za to, že to snižuje percepční, hemodynamické a kardiovaskulární reakce na neautoregulované přístupy, teoreticky zvyšuje dlouhodobou compliance a bezpečnost při tréninku BFR.
Pouze jedna studie však přímo porovnávala účinek autoregulované vs. neautoregulované a jejich design nestandardizoval šířku manžety mezi autoregulovanou a neautoregulovanou manžetou, což potenciálně vedlo k rozdílům v pozorovaných výsledcích. Tato studie dospěla k závěru, že autoregulované manžety lépe zvládají hemodynamické a percepční reakce na tréninkové protokoly bez selhání a zároveň poskytují přesnější tlak na rozhraní manžeta-končetina, čímž zvyšují bezpečnostní profil. Navíc odporový trénink BFR se běžně provádí do selhání, takže není známo, zda použití regulovaných tlaků ovlivňuje únavu nebo mění percepční, kardiovaskulární a hemodynamické reakce ve srovnání s neautoregulovanou manžetou.
Účelem této studie je tedy porovnat percepční, hemodynamické a kardiovaskulární reakce pomocí buď autoregulovaného tlaku, nebo neautoregulovaného tlaku během 20% protokolu bez selhání a selhání extenze nohy 1RM u zdravých, rekreačně aktivních mužských a ženských účastníků. (bez jakékoli historie tréninku BFR) pomocí modelu SmartTools Pro (zařízení, které lze autoregulovat i neautoregulovat na základě nastavení, poskytující možnost přímo porovnávat autoregulaci s neautoregulací s manžetou podobné šířky).
Každý účastník provede jednu seznamovací relaci ke stanovení 1RM, vezme základní údaje pro charakteristiky účastníků včetně okluzního tlaku končetiny a příslušných hemodynamických a kardiovaskulárních měření, aklimatizuje se na protokol bez omezení průtoku krve a ukotví základní percepční hodnoty. Po seznamovací relaci a alespoň 6 dnech mezi sezeními bude dominantní noha každého účastníka náhodně vybrána na autoregulované nebo neautoregulované nastavení tlaku. Každý účastník provede 4 sady cvičení aplikované v nepřetržitém nastavení aplikace s použitím běžně doporučovaného protokolu 30-15-15-15 s použitím 2 sekundového soustředného/2 sekundového excentrického tempa s 30-45 sekundami intersetového odpočinku. Manžeta BFR bude nastavena buď na autoregulaci, nebo na neautoregulované nastavení tlaku. Po dokončení protokolu, se stále nafouknutými manžetami, budou všechny proměnné znovu vyhodnoceny před vyfouknutím. Účastníci se vrátí do laboratoře nejméně o 6 dní později v podobnou dobu a provedou stejný protokol s opačnou podmínkou.
Pro posouzení rozdílů ve všech relevantních výsledných měřeních během rutiny selhání bude stejný protokol dokončen o 6 dní později, přičemž každý účastník bude randomizován buď do autoregulované nebo neautoregulované skupiny. Účastníci absolvují podobný odporový tréninkový program s použitím 4 sad k únavě z vůle namísto protokolu bez selhání. Údaje poskytnuté v rámci této studie by mohly významně informovat klinickou praxi, pokud jsou odezvy na neautoregulované aplikace manžety v rutinách bez selhání i selhání zvýšeny ve srovnání s aplikacemi s autoregulovanou manžetou. Tato studie také poskytne předběžná data pro použití v klinických populacích, jako jsou pacienti s osteoartrózou kolene, a také pro aplikaci podobné strategie na zdravé populace na horních končetinách, aby se zjistilo, zda existují podobné reakce mezi končetinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- University Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci
- Buďte motivováni k tomu, abyste navštívili univerzitní nemocnici v Gentu 5krát po dobu 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Trpící neuromuskulárním onemocněním postihujícím dolní končetiny
- Snížená funkce nebo bolest v dominantní noze
- Užívání léků proti bolesti
- Předchozí kardiovaskulární operace postihující dolní končetiny
- Symptomatické kardiovaskulární nebo hemodynamické utrpení
- Těhotná
- Zvýšené riziko DVT (genetické nebo anamnéza)
- Neschopnost vykonávat fyzické aktivity z jakéhokoli (zdravotního) důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoregulovaná manžeta
dvě sezení, ve kterých bude použita autoregulovaná manžeta k přizpůsobení tlaku, aby byl celkový tlak udržován konstantní.
První sezení bude probíhat v rámci protokolu 30-15-15-15 opakování, druhé sezení bude probíhat do maximální únavy.
|
Tato skupina absolvuje 2 sezení skládající se z cvičení natahování nohou s nízkou zátěží v kombinaci s natlakovaným turniketem, který se automaticky reguluje, takže když se čtyřhlavý sval stáhne, celkový tlak se nezvýší, protože turniket sníží tlak, aby se udrželo celkové množství. konstantního tlaku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: neautoregulovaná manžeta
dvě sezení, ve kterých bude použita neautoregulovaná manžeta.
V těchto dvou sezeních nebude tlak přizpůsoben.
V důsledku toho se během každé svalové kontrakce tlak zvýší, protože manžeta není autoregulována.
První sezení bude probíhat v rámci protokolu 30-15-15-15 opakování, druhé sezení bude probíhat do maximální únavy.
|
Tato skupina absolvuje 2 sezení skládající se z cvičení natahování nohou s nízkou zátěží v kombinaci s natlakovaným turniketem, který se samočinně nereguluje, takže při kontrakci čtyřhlavého svalu se celkový tlak zvýší, protože turniket nesníží tlak, aby se udržela celková konstantní velikost tlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 5 týdnů
|
Vliv cvičení extenze nohou s omezením průtoku krve na kardiovaskulární systém
|
5 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 5 týdnů
|
Vliv cvičení extenze nohou s omezením průtoku krve na hemodynamický systém
|
5 týdnů
|
|
Změna míry vnímané námahy (RPE)
Časové okno: 5 týdnů
|
Jaký je názor pacienta při provádění extenzí nohou s BFR
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálně v 1 opakování
Časové okno: 5 týdnů
|
nejvyšší váhu, kterou může účastník zvednout provedením extenze nohou
|
5 týdnů
|
|
Změna únavnosti
Časové okno: 5 týdnů
|
Jakou váhu může účastník zvednout během celého sezení.
|
5 týdnů
|
|
změna opožděného nástupu svalové bolesti
Časové okno: 5 týdnů
|
Cítí se účastník ztuhlý/bolestivý 24 hodin po cvičení?
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BC-11035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko