- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05145335
Перцептивные, гемодинамические и сердечно-сосудистые реакции двух разных тренировочных протоколов BFR
Перцептивные, гемодинамические и сердечно-сосудистые реакции двух разных протоколов тренировки BFR с использованием либо саморегулируемого давления, либо несаморегулируемого давления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Манжета для ограничения кровотока с авторегулированием (умные манжеты, действующая как турникет под давлением) в сочетании с силовыми тренировками с низкой нагрузкой
- Устройство: Манжета ограничения кровотока без саморегуляции ((устройства Smart-Cuff Pro, действующие как жгут под давлением) в сочетании с силовыми тренировками с низкой нагрузкой)
Подробное описание
Популярность обучения BFR растет, и на рынке представлено множество устройств для клинического использования. Считается, что одним из способов повышения безопасности тренировок с отягощениями BFR является использование манжеты BFR, которая регулирует давление, приложенное к конечности во время каждого повторения. Считается, что это снижает перцептивные, гемодинамические и сердечно-сосудистые реакции на подходы без саморегуляции, теоретически увеличивая долгосрочное соблюдение и безопасность тренировок с BFR.
Однако только в одном исследовании было проведено прямое сравнение эффекта саморегулируемой и несаморегулируемой манжеты, и в их дизайне не была стандартизирована ширина манжеты между саморегулируемой и несаморегулируемой манжетами, что потенциально могло привести к различиям в наблюдаемых результатах. Это исследование пришло к выводу, что саморегулируемые манжеты лучше управляют гемодинамическими и перцептивными реакциями на безотказные тренировочные протоколы, обеспечивая при этом более точное давление на границе между конечностями и манжетой, тем самым повышая профиль безопасности. Кроме того, тренировка с отягощениями BFR обычно выполняется до отказа, поэтому неизвестно, влияет ли использование регулируемого давления на утомляемость или изменяет перцептивные, сердечно-сосудистые и гемодинамические реакции по сравнению с манжетой без саморегуляции.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить перцептивные, гемодинамические и сердечно-сосудистые реакции с использованием либо саморегулируемого давления, либо несаморегулируемого давления во время разгибания ног на 20% 1ПМ без отказа и без отказа у здоровых, рекреационно активных участников мужского и женского пола. (без какой-либо истории обучения BFR) с использованием модели SmartTools Pro (устройство, способное саморегулироваться и не саморегулируться в зависимости от настроек, предоставляя возможность прямого сравнения саморегуляции с неауторегуляцией с помощью манжеты аналогичной ширины).
Каждый участник проведет один ознакомительный сеанс для определения 1ПМ, получит исходные данные о характеристиках участников, включая давление окклюзии конечности и соответствующие гемодинамические и сердечно-сосудистые показатели, акклиматизируется к протоколу безотказной работы без ограничения кровотока и закрепит базовые уровни восприятия. После ознакомительного сеанса и по крайней мере через 6 дней между сеансами доминирующая нога каждого участника будет рандомизирована для настройки давления с автоматической или неавтоматической регулировкой. Каждый участник будет выполнять 4 набора упражнений, применяемых в непрерывной настройке приложения, используя обычно рекомендуемый протокол 30-15-15-15, используя 2-секундный концентрический / 2-секундный эксцентрический темп с 30-45 секундами отдыха между подходами. Манжета BFR будет настроена либо на автоматическую регулировку, либо на несаморегулируемую настройку давления. После завершения протокола, когда манжеты все еще надуты, все переменные будут оцениваться снова перед сдуванием воздуха. Участники вернутся в лабораторию по крайней мере через 6 дней в то же время и выполнят тот же протокол с противоположным условием.
Чтобы оценить различия во всех соответствующих показателях результатов во время неудачной программы, тот же протокол будет завершен через 6 дней, при этом каждый участник будет рандомизирован в группу с ауторегуляцией или без ауторегуляции. Участники выполнят аналогичную программу тренировок с отягощениями, используя 4 подхода до произвольного утомления вместо протокола без отказа. Данные, представленные в рамках этого исследования, могли бы в значительной степени информировать клиническую практику, если ответы на применение несаморегулируемой манжеты как в безотказных, так и в неудачных процедурах будут повышены по сравнению с саморегулируемыми приложениями манжеты. Это исследование также предоставит предварительные данные для применения в клинических популяциях, таких как люди с остеоартритом коленного сустава, а также для применения аналогичной стратегии к здоровым популяциям в верхних конечностях, чтобы определить, существуют ли аналогичные реакции между конечностями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- University Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники
- Получите мотивацию посетить Университетскую клинику Гента 5 раз по 30 минут.
Критерий исключения:
- Страдает нервно-мышечным заболеванием, поражающим нижние конечности.
- Снижение функциональности или боль в доминирующей ноге
- Прием обезболивающих
- Предыдущие сердечно-сосудистые операции на нижних конечностях
- Симптоматические сердечно-сосудистые или гемодинамические страдания
- Беременная
- Повышенный риск ТГВ (генетический или в анамнезе)
- Неспособность заниматься физическими упражнениями по любой (медицинской) причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манжета с авторегулировкой
два сеанса, в которых будет использоваться саморегулируемая манжета для адаптации давления, чтобы поддерживать постоянное общее давление.
Первая сессия будет в рамках протокола 30-15-15-15 повторений, вторая сессия будет выполняться до максимальной усталости.
|
Эта группа пройдет 2 сеанса, состоящих из упражнения на разгибание ног с низкой нагрузкой в сочетании с наложением жгута под давлением, который автоматически регулирует, поэтому при сокращении четырехглавой мышцы общее давление не увеличивается, так как жгут снижает давление, чтобы сохранить общее количество. постоянного давления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: манжета без саморегуляции
два сеанса, в которых будет использоваться несаморегулируемая манжета.
В этих двух сессиях давление не будет адаптировано.
Следовательно, при каждом сокращении мышцы давление будет повышаться, потому что манжета не саморегулируется.
Первая сессия будет в рамках протокола 30-15-15-15 повторений, вторая сессия будет выполняться до максимальной усталости.
|
Эта группа пройдет 2 сеанса, состоящих из упражнения на разгибание ног с низкой нагрузкой в сочетании с наложенным под давлением жгутом, который не саморегулируется, поэтому при сокращении четырехглавой мышцы общее давление будет увеличиваться, так как жгут не снижает давление для поддержания общего величина давления постоянна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 недель
|
Влияние упражнений на разгибание ног с ограничением кровотока на сердечно-сосудистую систему
|
5 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 5 недель
|
Влияние упражнений на разгибание ног с ограничением кровотока на гемодинамическую систему
|
5 недель
|
|
Изменение скорости воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: 5 недель
|
Как пациент воспринимает разгибания ног с BFR?
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 1 повторении максимум
Временное ограничение: 5 недель
|
максимальный вес, который участник может поднять, выполняя разгибание ног
|
5 недель
|
|
Изменение утомляемости
Временное ограничение: 5 недель
|
Какой вес может поднять участник за всю тренировку?
|
5 недель
|
|
изменение отсроченной мышечной болезненности
Временное ограничение: 5 недель
|
Чувствует ли участник скованность/боль через 24 часа после тренировки?
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .