- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145335
Wahrnehmungs-, hämodynamische und kardiovaskuläre Reaktionen zweier verschiedener BFR-Trainingsprotokolle
Wahrnehmungs-, hämodynamische und kardiovaskuläre Reaktionen zweier verschiedener BFR-Trainingsprotokolle unter Verwendung entweder eines autoregulierten Drucks oder eines nicht autoregulierten Drucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Automatisch regulierte Blutflussbeschränkungsmanschette (Smart-Cuff-Pro-Geräte, die als unter Druck stehendes Tourniquet fungieren) kombiniert mit Krafttraining bei geringer Belastung
- Gerät: Nicht autoregulierte Blutflussbeschränkungsmanschette ((Smart-Cuff Pro-Geräte, die als unter Druck stehendes Tourniquet fungieren) kombiniert mit Krafttraining bei geringer Belastung)
Detaillierte Beschreibung
Das BFR-Training erfreut sich wachsender Beliebtheit und eine Vielzahl von Geräten für den klinischen Einsatz ist auf dem Markt. Man geht davon aus, dass die Sicherheit des BFR-Widerstandstrainings durch die Verwendung einer BFR-Manschette erhöht werden kann, die den auf die Extremität ausgeübten Druck bei jeder Wiederholung reguliert. Es wird angenommen, dass dadurch die Wahrnehmungs-, Hämodynamik- und Herz-Kreislauf-Reaktionen auf nicht autoregulierte Ansätze reduziert werden, was theoretisch die langfristige Compliance und Sicherheit des BFR-Trainings erhöht.
Allerdings hat nur eine Studie die Wirkung einer autoregulierten mit einer nicht autoregulierten Manschette direkt verglichen und ihr Design standardisierte die Manschettenbreite zwischen der autoregulierten und der nicht autoregulierten Manschette nicht, was möglicherweise zu Unterschieden bei den beobachteten Ergebnissen führte. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass autoregulierte Manschetten die hämodynamischen und wahrnehmungsbezogenen Reaktionen auf nicht fehlgeschlagene Trainingsprotokolle besser verwalten und gleichzeitig einen genaueren Druck an der Schnittstelle zwischen Manschette und Gliedmaßen bieten und so das Sicherheitsprofil erhöhen. Darüber hinaus wird BFR-Widerstandstraining häufig bis zum Muskelversagen durchgeführt, sodass nicht bekannt ist, ob die Verwendung regulierter Drücke die Ermüdbarkeit beeinflusst oder die Wahrnehmungs-, Herz-Kreislauf- und hämodynamischen Reaktionen im Vergleich zu einer nicht autoregulierten Manschette verändert.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die wahrnehmungsbezogenen, hämodynamischen und kardiovaskulären Reaktionen unter Verwendung entweder eines autoregulierten Drucks oder eines nicht autoregulierten Drucks während eines 20 % 1RM-Beinstreckungs-Nichtversagens- und Versagensprotokolls bei gesunden, freizeitaktiven männlichen und weiblichen Teilnehmern zu vergleichen (ohne vorheriges BFR-Training) unter Verwendung des SmartTools Pro-Modells (ein Gerät, das je nach Einstellung autoreguliert und nicht autoreguliert werden kann und die Möglichkeit bietet, Autoregulation mit Nicht-Autoregulation mit einer Manschette ähnlicher Breite direkt zu vergleichen).
Jeder Teilnehmer führt eine Einarbeitungssitzung durch, um 1RM zu bestimmen, Basisdaten für Teilnehmereigenschaften einschließlich des Okklusionsdrucks der Gliedmaßen und relevanter hämodynamischer und kardiovaskulärer Maßnahmen zu erfassen, sich an das Nicht-Fehler-Protokoll ohne Einschränkung des Blutflusses zu gewöhnen und die Wahrnehmungsbasislinien zu verankern. Nach der Einarbeitungssitzung und mindestens 6 Tagen zwischen den Sitzungen wird das dominante Bein jedes Teilnehmers nach dem Zufallsprinzip entweder der autoregulierten oder nicht autoregulierten Druckeinstellung zugeteilt. Jeder Teilnehmer führt 4 Übungssätze in einer kontinuierlichen Anwendungsumgebung unter Verwendung eines allgemein empfohlenen Protokolls von 30-15-15-15 mit einem konzentrischen/2 Sekunden exzentrischen Tempo von 2 Sekunden und 30–45 Sekunden Pause zwischen den Sätzen durch. Die BFR-Manschette wird entweder auf die autoregulierte oder nicht autoregulierte Druckeinstellung eingestellt. Nach Abschluss des Protokolls werden bei noch aufgeblasenen Manschetten alle Variablen vor dem Entleeren erneut bewertet. Die Teilnehmer kehren mindestens 6 Tage später zu einem ähnlichen Zeitpunkt ins Labor zurück und führen das gleiche Protokoll mit der gegenteiligen Bedingung durch.
Um die Unterschiede in allen relevanten Ergebnismessungen während einer Fehlerroutine zu bewerten, wird dasselbe Protokoll 6 Tage später abgeschlossen, wobei jeder Teilnehmer randomisiert entweder der autoregulierten oder der nicht autoregulierten Gruppe zugeteilt wird. Die Teilnehmer absolvieren ein ähnliches Krafttrainingsprogramm mit 4 Sätzen bis zur willkürlichen Ermüdung anstelle des Nicht-Versagens-Protokolls. Die in dieser Studie bereitgestellten Daten könnten die klinische Praxis erheblich beeinflussen, wenn die Reaktionen auf nicht autoregulierte Manschettenanwendungen sowohl in Nicht-Fehler- als auch in Fehlerroutinen im Vergleich zu autoregulierten Manschettenanwendungen verstärkt werden. Diese Studie wird auch vorläufige Daten für die Anwendung in klinischen Populationen liefern, beispielsweise bei Patienten mit Knie-Arthrose. Außerdem wird eine ähnliche Strategie auf gesunde Populationen in der oberen Extremität angewendet, um festzustellen, ob ähnliche Reaktionen zwischen den Gliedmaßen bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Ghent
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer
- Seien Sie motiviert, das Universitätskrankenhaus Gent fünfmal für 30 Minuten zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an einer neuromuskulären Erkrankung, die die unteren Gliedmaßen betrifft
- Eingeschränkte Funktion oder Schmerzen im dominanten Bein
- Einnahme von Schmerzmitteln
- Frühere Herz-Kreislauf-Operationen an den unteren Gliedmaßen
- Symptomatisches kardiovaskuläres oder hämodynamisches Leiden
- Schwanger
- Erhöhtes Risiko für TVT (genetisch bedingt oder in der Vorgeschichte)
- Aus welchen (medizinischen) Gründen auch immer nicht in der Lage sein, körperliche Aktivitäten auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autoregulierte Manschette
zwei Sitzungen, in denen eine autoregulierte Manschette verwendet wird, um den Druck anzupassen, um den gegebenen Gesamtdruck konstant zu halten.
Die erste Sitzung umfasst ein Protokoll mit 30-15-15-15 Wiederholungen, die zweite Sitzung wird bis zur maximalen Erschöpfung durchgeführt.
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Diese Gruppe wird 2 Sitzungen absolvieren, die aus einer Beinstreckungsübung mit geringer Belastung in Kombination mit einem unter Druck stehenden Tourniquet bestehen, das sich automatisch reguliert, sodass sich der Gesamtdruck nicht erhöht, wenn sich der Quadrizepsmuskel zusammenzieht, da das Tourniquet den Druck senkt, um den Gesamtdruck beizubehalten Druckkonstante.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: nicht autoregulierte Manschette
zwei Sitzungen, in denen eine nicht autoregulierte Manschette verwendet wird.
In diesen beiden Sitzungen wird der Druck nicht angepasst.
Folglich steigt der Druck bei jeder Muskelkontraktion an, da die Manschette nicht selbstreguliert ist.
Die erste Sitzung umfasst ein Protokoll mit 30-15-15-15 Wiederholungen, die zweite Sitzung wird bis zur maximalen Erschöpfung durchgeführt.
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Diese Gruppe wird zwei Sitzungen absolvieren, die aus einer Beinstreckungsübung mit geringer Belastung in Kombination mit einem unter Druck stehenden Tourniquet bestehen, das nicht automatisch reguliert. Wenn sich der Quadrizepsmuskel also zusammenzieht, erhöht sich der Gesamtdruck, da das Tourniquet den Druck nicht senkt, um den Gesamtdruck aufrechtzuerhalten Druckmenge konstant.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Wochen
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Auswirkung von Beinstreckübungen mit Durchblutungseinschränkung auf das Herz-Kreislauf-System
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5 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 5 Wochen
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Auswirkung von Beinstreckübungen mit Durchblutungseinschränkung auf das hämodynamische System
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5 Wochen
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Änderung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Welche Wahrnehmung hat der Patient, wenn er Beinverlängerungen mit BFR durchführt?
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in maximal 1 Wiederholung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Das höchste Gewicht, das ein Teilnehmer durch eine Beinstreckung heben kann
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5 Wochen
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Veränderung der Ermüdbarkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Wie viel Gewicht kann ein Teilnehmer während einer gesamten Sitzung heben?
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5 Wochen
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Veränderung des verzögert auftretenden Muskelkaters
Zeitfenster: 5 Wochen
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Fühlt sich der Teilnehmer 24 Stunden nach der Übung steif/wund?
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-11035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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