- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05145335
Perseptuelle, hemodynamiske og kardiovaskulære responser av to forskjellige BFR-treningsprotokoller
Perseptuelle, hemodynamiske og kardiovaskulære responser av to forskjellige BFR-treningsprotokoller ved bruk av enten et autoregulert trykk eller et ikke-autoregulert trykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Autoregulert blodstrømsbegrensningsmansjett (smart-cuff pro-enheter, fungerer som trykksatt turneringspress) kombinert med styrketrening med lav belastning
- Enhet: Ikke-autoregulert blodstrømsbegrensningsmansjett ((smart-cuff pro-enheter, fungerer som trykkpress) kombinert med styrketrening med lav belastning)
Detaljert beskrivelse
BFR-trening vokser i popularitet og en rekke enheter er på markedet for klinisk bruk. En måte som det antas at sikkerheten for BFR-motstandstrening kan økes på, er ved å bruke en BFR-mansjett som regulerer det påførte trykket på lemmen under hver repetisjon. Dette antas å redusere perseptuelle, hemodynamiske og kardiovaskulære responser på ikke-autoregulerte tilnærminger, og teoretisk øke langsiktig etterlevelse og sikkerhet med BFR-trening.
Imidlertid har bare én studie direkte sammenlignet effekten av en autoregulert vs. ikke-autoregulert, og deres design standardiserte ikke mansjettbredden mellom den autoregulerte og den ikke-autoregulerte mansjetten, noe som potensielt kan føre til forskjeller i observerte resultater. Denne studien konkluderte med at autoregulerte mansjetter bedre håndterer de hemodynamiske og perseptuelle responsene på treningsprotokoller som ikke svikter, samtidig som de gir et mer nøyaktig grensesnitt mellom mansjett og lemmer, og dermed øker sikkerhetsprofilen. Dessuten utføres BFR motstandstrening ofte til svikt, så det er ukjent om bruken av regulert trykk påvirker utmattelse eller endrer perseptuelle, kardiovaskulære og hemodynamiske responser sammenlignet med en ikke-autoregulert mansjett.
Derfor er formålet med denne studien å sammenligne de perseptuelle, hemodynamiske og kardiovaskulære responsene ved å bruke enten et autoregulert trykk eller et ikke-autoregulert trykk under en 20 % 1RM benforlengelsesprotokoll for ikke-feil og svikt hos friske, rekreasjonsaktive mannlige og kvinnelige deltakere (uten noen historie med BFR-trening) ved å bruke SmartTools Pro-modellen (en enhet som kan autoreguleres og ikke-autoreguleres basert på innstilling, og gir en mulighet til direkte å sammenligne autoregulering med ikke-autoregulering med en mansjett med lignende bredde).
Hver deltaker vil utføre en familiariseringsøkt for å bestemme 1RM, ta baselinedata for deltakerkarakteristikker, inkludert okklusjonstrykk i lemmer og relevante hemodynamiske og kardiovaskulære mål, akklimatisere seg til ikke-feilprotokollen uten blodstrømsbegrensning og anker perseptuelle grunnlinjer. Etter familiariseringsøkten og minst 6 dager mellom øktene, vil den dominerende delen av hver deltaker randomiseres til enten den autoregulerte eller ikke-autoregulerte trykkinnstillingen. Hver deltaker vil utføre 4 sett med trening brukt i en kontinuerlig applikasjonsinnstilling ved å bruke en vanlig anbefalt protokoll på 30-15-15-15 ved bruk av et 2 sekunders konsentrisk/2 sekunders eksentrisk tempo med 30-45 sekunder interset hvile. BFR-mansjetten vil enten settes til autoregulering eller ikke-autoregulert trykkinnstilling. Etter fullføring av protokollen, mens mansjettene fortsatt er oppblåst, vil alle variabler bli vurdert på nytt før de tømmes. Deltakerne vil returnere til laboratoriet minst 6 dager senere på samme tidspunkt og utføre samme protokoll med motsatt tilstand.
For å vurdere forskjellene i alle relevante utfallsmål under en feilrutine, vil den samme protokollen fullføres 6 dager senere med hver deltaker randomisert til enten den autoregulerte eller ikke-autoregulerte gruppen. Deltakerne vil fullføre et lignende motstandstreningsprogram ved å bruke 4 sett til frivillig tretthet i stedet for ikke-feil-protokollen. Dataene gitt i denne studien kan i stor grad informere klinisk praksis hvis respons på ikke-autoregulerte mansjettapplikasjoner i både ikke-feil- og feilrutiner er økt sammenlignet med autoregulerte mansjettapplikasjoner. Denne studien vil også gi foreløpige data for bruk i kliniske populasjoner som de med kneartrose, samt å bruke en lignende strategi på friske populasjoner i overekstremiteten for å avgjøre om lignende responser eksisterer mellom lemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere
- Vær motivert til å besøke Ghent universitetssykehus 5 ganger i 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Lider av en nevromuskulær sykdom som påvirker underekstremitetene
- Redusert funksjon eller smerter i det dominerende benet
- Tar smertestillende medisiner
- Tidligere kardiovaskulær kirurgi som påvirker underekstremitetene
- Symptomatisk kardiovaskulær eller hemodynamisk lidelse
- Gravid
- Økt risiko for DVT (genetisk eller historie med)
- Å ikke kunne utføre fysiske aktiviteter, uansett (medisinsk) grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autoregulert mansjett
to økter hvor en autoregulert mansjett skal brukes for å tilpasse trykket for å holde det totale trykket konstant.
Første økt vil være innenfor en 30-15-15-15 reps-protokoll, den andre økten vil bli utført til maksimal tretthet.
|
Denne gruppen vil gjennomgå 2 økter som består av en benforlengelsesøvelse med lav belastning kombinert med en trykksatt tourniquet som autoregulerer, slik at når quadriceps-muskelen trekker seg sammen, øker ikke den totale mengden trykk, da tourniqueten vil senke trykket for å beholde den totale mengden av trykkkonstant.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke-autoregulert mansjett
to økter hvor en ikke-autoregulert mansjett skal brukes.
I disse to øktene vil ikke trykket bli tilpasset.
Følgelig vil trykket stige under hver muskelkontraksjon fordi mansjetten ikke er autoregulert.
Første økt vil være innenfor en 30-15-15-15 reps-protokoll, den andre økten vil bli utført til maksimal tretthet.
|
Denne gruppen vil gjennomgå 2 økter som består av en benforlengelsesøvelse med lav belastning kombinert med en trykksatt tourniquet som ikke autoregulerer seg, så når quadriceps-muskelen trekker seg sammen, vil den totale mengden av trykket øke, da tourniqueten ikke vil senke trykket for å beholde totalen. mengde trykk konstant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 5 uker
|
Effekt av leg-ekstensjonstrening med blodstrømsbegrensning på det kardiovaskulære systemet
|
5 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 5 uker
|
Effekt av benforlengelsesøvelse med blodstrømsbegrensning på det hemodynamiske systemet
|
5 uker
|
|
Endring i hastighet av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 5 uker
|
Hva er oppfatningen av pasienten når man gjør leg extensions med BFR
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maks 1 repetisjon
Tidsramme: 5 uker
|
høyeste vekt en deltaker kan løfte ved å gjøre en benforlengelse
|
5 uker
|
|
Endring i utmattelse
Tidsramme: 5 uker
|
Hvor mye vekt kan en deltaker løfte i løpet av en hel økt.
|
5 uker
|
|
endring i forsinket muskelsårhet
Tidsramme: 5 uker
|
Føler deltakeren seg stiv/vondt 24 timer etter øvelsen
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BC-11035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .