- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05145335
Reakcje percepcyjne, hemodynamiczne i sercowo-naczyniowe dwóch różnych protokołów treningowych BFR
Reakcje percepcyjne, hemodynamiczne i sercowo-naczyniowe dwóch różnych protokołów treningowych BFR przy użyciu ciśnienia z autoregulacją lub ciśnienia bez autoregulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Automatycznie regulowany mankiet ograniczający przepływ krwi (profesjonalne urządzenia smart-cuff, działające jak ciśnieniowa opaska uciskowa) w połączeniu z treningiem siłowym przy niskim obciążeniu
- Urządzenie: Mankiet ograniczający przepływ krwi bez autoregulacji ((urządzenia smart-cuff pro działające jak ciśnieniowa opaska uciskowa) w połączeniu z treningiem siłowym przy niskim obciążeniu)
Szczegółowy opis
Szkolenie BFR zyskuje na popularności, a na rynku dostępnych jest wiele urządzeń do użytku klinicznego. Uważa się, że jednym ze sposobów zwiększenia bezpieczeństwa treningu oporowego BFR jest użycie mankietu BFR, który reguluje wywierany nacisk na kończynę podczas każdego powtórzenia. Uważa się, że zmniejsza to reakcje percepcyjne, hemodynamiczne i sercowo-naczyniowe na podejścia nieautoregulujące, teoretycznie zwiększając długoterminową zgodność i bezpieczeństwo treningu BFR.
Jednak tylko jedno badanie bezpośrednio porównywało wpływ mankietu z autoregulacją i bez autoregulacji, a ich konstrukcja nie ustandaryzowała szerokości mankietu między mankietem z autoregulacją a mankietem bez autoregulacji, co potencjalnie prowadzi do różnic w obserwowanych wynikach. W badaniu tym stwierdzono, że mankiety z autoregulacją lepiej radzą sobie z reakcjami hemodynamicznymi i percepcyjnymi na protokoły treningowe niepowodujące awarii, zapewniając jednocześnie dokładniejszy nacisk na interfejs mankiet-kończyna, zwiększając w ten sposób profil bezpieczeństwa. Co więcej, trening oporowy BFR jest często wykonywany aż do niepowodzenia, więc nie wiadomo, czy stosowanie regulowanych ciśnień wpływa na zmęczenie lub zmienia reakcje percepcyjne, sercowo-naczyniowe i hemodynamiczne w porównaniu z mankietem bez autoregulacji.
Dlatego celem tego badania jest porównanie odpowiedzi percepcyjnych, hemodynamicznych i sercowo-naczyniowych przy użyciu ciśnienia z autoregulacją lub ciśnienia bez autoregulacji podczas 20% wyprostu nogi 1RM w protokole niepowodzeń i niepowodzeń u zdrowych, aktywnych rekreacyjnie mężczyzn i kobiet (bez jakiejkolwiek historii treningu BFR) przy użyciu modelu SmartTools Pro (urządzenie z możliwością autoregulacji i braku autoregulacji w zależności od ustawienia, dające możliwość bezpośredniego porównania autoregulacji z brakiem autoregulacji z mankietem o podobnej szerokości).
Każdy uczestnik przeprowadzi jedną sesję zapoznawczą w celu określenia 1RM, zbierze podstawowe dane dotyczące charakterystyki uczestnika, w tym ciśnienie okluzji kończyny oraz odpowiednie pomiary hemodynamiczne i sercowo-naczyniowe, zaaklimatyzuje się do protokołu niepowodzenia bez ograniczeń przepływu krwi i zakotwiczy percepcyjne linie bazowe. Po sesji zapoznawczej i co najmniej 6 dniach między sesjami, dominująca noga każdego uczestnika zostanie losowo przydzielona do ustawienia ciśnienia z autoregulacją lub bez autoregulacji. Każdy uczestnik wykona 4 zestawy ćwiczeń w ciągłym ustawieniu aplikacji, stosując powszechnie zalecany protokół 30-15-15-15, stosując 2-sekundowe tempo koncentryczne/2-sekundowe ekscentryczne z 30-45-sekundowymi przerwami między seriami. Mankiet BFR zostanie ustawiony na autoregulację lub ustawienie ciśnienia bez autoregulacji. Po zakończeniu protokołu, z wciąż napompowanymi mankietami, wszystkie zmienne zostaną ponownie ocenione przed opróżnieniem. Uczestnicy wrócą do laboratorium co najmniej 6 dni później o podobnej godzinie i wykonają ten sam protokół z przeciwnymi warunkami.
Aby ocenić różnice we wszystkich istotnych miarach wyników podczas procedury niepowodzenia, ten sam protokół zostanie wypełniony 6 dni później, a każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy z autoregulacją lub bez autoregulacji. Uczestnicy ukończą podobny program treningu oporowego, używając 4 serii do wolicjonalnego zmęczenia zamiast protokołu niepowodzenia. Dane dostarczone w ramach tego badania mogą w znacznym stopniu wpłynąć na praktykę kliniczną, jeśli reakcje na mankiety bez autoregulacji zarówno w procedurach niepowodujących awarii, jak i niepowodzeń są wyższe w porównaniu z aplikacjami mankietów z autoregulacją. Badanie to dostarczy również wstępnych danych do zastosowania w populacjach klinicznych, takich jak osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także do zastosowania podobnej strategii w zdrowych populacjach kończyny górnej w celu określenia, czy istnieją podobne reakcje między kończynami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy
- Miej motywację, aby odwiedzić Szpital Uniwersytecki w Gandawie 5 razy przez 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na chorobę nerwowo-mięśniową kończyn dolnych
- Zmniejszone funkcjonowanie lub ból w dominującej nodze
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna dotycząca kończyn dolnych
- Objawowe dolegliwości sercowo-naczyniowe lub hemodynamiczne
- W ciąży
- Zwiększone ryzyko DVT (genetyczne lub w wywiadzie)
- Niemożność wykonywania czynności fizycznych z jakiegokolwiek powodu (medycznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mankiet z automatyczną regulacją
dwie sesje, podczas których mankiet z autoregulacją będzie używany do dostosowywania ciśnienia w celu utrzymania stałego zadanego ciśnienia całkowitego.
Pierwsza sesja będzie w ramach protokołu 30-15-15-15 powtórzeń, druga sesja będzie wykonywana do maksymalnego zmęczenia.
|
Ta grupa przejdzie 2 sesje składające się z ćwiczenia prostowania nóg z niskim obciążeniem w połączeniu z uciskową stazą uciskową, która automatycznie się reguluje, więc gdy mięsień czworogłowy uda się kurczy, całkowita wartość nacisku nie wzrasta, ponieważ opaska uciskowa obniży ciśnienie, aby utrzymać całkowitą wartość stałej ciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mankiet bez autoregulacji
dwie sesje, podczas których zastosowany zostanie mankiet bez autoregulacji.
W tych dwóch sesjach ciśnienie nie zostanie dostosowane.
W konsekwencji podczas każdego skurczu mięśnia ciśnienie będzie rosło, ponieważ mankiet nie jest automatycznie regulowany.
Pierwsza sesja będzie w ramach protokołu 30-15-15-15 powtórzeń, druga sesja będzie wykonywana do maksymalnego zmęczenia.
|
Ta grupa przejdzie 2 sesje składające się z ćwiczenia prostowania nóg z małym obciążeniem w połączeniu z uciskową stazą uciskową, która nie podlega autoregulacji, więc gdy mięsień czworogłowy uda się kurczy, całkowita wartość nacisku wzrośnie, ponieważ opaska uciskowa nie zmniejszy nacisku, aby utrzymać całkowite wielkość stałej ciśnienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wpływ ćwiczenia rozciągania nóg z ograniczeniem przepływu krwi na układ sercowo-naczyniowy
|
5 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wpływ ćwiczeń prostowania nóg z ograniczeniem przepływu krwi na układ hemodynamiczny
|
5 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Jaka jest percepcja pacjenta podczas wykonywania wyprostów nóg za pomocą BFR
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w maksymalnie 1 powtórzeniu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
najwyższy ciężar, jaki uczestnik może podnieść, wykonując wyprost nóg
|
5 tygodni
|
|
Zmiana męczliwości
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Jaki ciężar może podnieść uczestnik podczas całej sesji.
|
5 tygodni
|
|
zmiana w opóźnionej bolesności mięśni
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Czy uczestnik czuje się sztywny/obolały 24 godziny po ćwiczeniu
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .