- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05145335
Risposte percettive, emodinamiche e cardiovascolari di due diversi protocolli di allenamento BFR
Risposte percettive, emodinamiche e cardiovascolari di due diversi protocolli di allenamento BFR utilizzando una pressione autoregolata o una pressione non autoregolata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Manicotto di limitazione del flusso sanguigno autoregolato (dispositivi smart-cuff pro, che fungono da laccio emostatico pressurizzato) combinato con allenamento per la forza a basso carico
- Dispositivo: Bracciale di restrizione del flusso sanguigno non autoregolato ((dispositivi smart-cuff pro, che fungono da laccio emostatico pressurizzato) combinato con allenamento della forza a basso carico)
Descrizione dettagliata
La formazione BFR sta diventando sempre più popolare e sul mercato sono disponibili diversi dispositivi per uso clinico. Un modo in cui si ritiene che la sicurezza dell'allenamento di resistenza BFR possa essere aumentata è l'utilizzo di un bracciale BFR che regola la pressione applicata all'arto durante ogni ripetizione. Si ritiene che ciò riduca le risposte percettive, emodinamiche e cardiovascolari agli approcci non autoregolati, aumentando teoricamente la compliance e la sicurezza a lungo termine con l'allenamento BFR.
Tuttavia, solo uno studio ha confrontato direttamente l'effetto di un bracciale autoregolato rispetto a uno non autoregolato e il loro design non ha standardizzato la larghezza del bracciale tra il bracciale autoregolato e quello non autoregolato, portando potenzialmente a differenze nei risultati osservati. Lo studio ha concluso che i polsini autoregolati gestiscono meglio le risposte emodinamiche e percettive ai protocolli di allenamento senza fallimento, fornendo allo stesso tempo una pressione dell'interfaccia braccio-arto più accurata, aumentando così il profilo di sicurezza. Inoltre, l'allenamento di resistenza BFR viene comunemente eseguito fino al cedimento, quindi non è noto se l'uso di pressioni regolate influenzi l'affaticamento o alteri le risposte percettive, cardiovascolari ed emodinamiche rispetto a un bracciale non autoregolato.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare le risposte percettive, emodinamiche e cardiovascolari utilizzando una pressione autoregolata o una pressione non autoregolata durante un protocollo di non fallimento e fallimento dell'estensione della gamba 1RM al 20% in partecipanti maschi e femmine sani e ricreativamente attivi (senza alcuna storia di addestramento BFR) utilizzando il modello SmartTools Pro (un dispositivo in grado di essere autoregolato e non autoregolato in base all'impostazione, fornendo la possibilità di confrontare direttamente l'autoregolazione con la non autoregolazione con un bracciale di larghezza simile).
Ogni partecipante eseguirà una sessione di familiarizzazione per determinare l'1RM, prendere i dati di base per le caratteristiche dei partecipanti, inclusa la pressione di occlusione degli arti e le misure emodinamiche e cardiovascolari pertinenti, acclimatarsi al protocollo di non fallimento senza restrizione del flusso sanguigno e ancorare le linee di base percettive. Dopo la sessione di familiarizzazione e almeno 6 giorni tra le sessioni, la gamba dominante di ciascun partecipante verrà randomizzata all'impostazione della pressione autoregolata o non autoregolata. Ogni partecipante eseguirà 4 serie di esercizi applicati in un'impostazione di applicazione continua utilizzando un protocollo comunemente raccomandato di 30-15-15-15 utilizzando un tempo eccentrico di 2 secondi concentrico/2 secondi con 30-45 secondi di riposo interset. Il bracciale BFR sarà impostato sull'impostazione della pressione autoregolata o non autoregolata. Dopo il completamento del protocollo, con i polsini ancora gonfiati, tutte le variabili saranno valutate nuovamente prima dello sgonfiaggio. I partecipanti torneranno al laboratorio almeno 6 giorni dopo in un momento simile ed eseguiranno lo stesso protocollo con la condizione opposta.
Per valutare le differenze in tutte le misure di esito rilevanti durante una routine di fallimento, lo stesso protocollo sarà completato 6 giorni dopo con ogni partecipante randomizzato al gruppo autoregolato o non autoregolato. I partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza simile utilizzando 4 serie per la fatica volontaria invece del protocollo di non fallimento. I dati forniti in questo studio potrebbero informare notevolmente la pratica clinica se le risposte alle applicazioni di polsini non autoregolate nelle routine sia di non fallimento che di fallimento fossero aumentate rispetto alle applicazioni di polsini autoregolate. Questo studio fornirà anche dati preliminari per l'applicazione in popolazioni cliniche come quelle con artrosi del ginocchio, oltre ad applicare una strategia simile a popolazioni sane nell'estremità superiore per determinare se esistono risposte simili tra gli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- University Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
- Sii motivato a visitare il Ghent University Hospital 5 volte per 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Soffre di una malattia neuromuscolare, che colpisce gli arti inferiori
- Funzionamento ridotto o dolore alla gamba dominante
- Assunzione di antidolorifici
- Precedenti interventi chirurgici cardiovascolari agli arti inferiori
- Sofferenza cardiovascolare o emodinamica sintomatica
- Incinta
- Aumento del rischio di TVP (genetica o storia di)
- Non essere in grado di svolgere attività fisica, per qualsiasi motivo (medico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polsino autoregolato
due sessioni in cui verrà utilizzato un bracciale autoregolato per adattare la pressione in modo da mantenere costante la pressione totale data.
La prima sessione sarà all'interno di un protocollo di 30-15-15-15 ripetizioni, la seconda sessione verrà eseguita fino alla massima fatica.
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Questo gruppo sarà sottoposto a 2 sessioni consistenti in un esercizio di estensione della gamba a basso carico combinato con un laccio emostatico pressurizzato che si autoregola in modo che quando il muscolo quadricipite si contrae, la quantità totale di pressione non aumenti, poiché il laccio emostatico abbasserà la pressione per mantenere la quantità totale di pressione costante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: polsino non autoregolato
due sessioni in cui verrà utilizzato un bracciale non autoregolato.
In queste due sessioni, la pressione non sarà adattata.
Di conseguenza, durante ogni contrazione muscolare la pressione aumenterà perché il bracciale non è autoregolato.
La prima sessione sarà all'interno di un protocollo di 30-15-15-15 ripetizioni, la seconda sessione verrà eseguita fino alla massima fatica.
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Questo gruppo sarà sottoposto a 2 sessioni consistenti in un esercizio di estensione della gamba a basso carico combinato con un laccio emostatico pressurizzato che non si autoregola, quindi quando il muscolo quadricipite si contrae, la quantità totale di pressione aumenterà, poiché il laccio emostatico non abbasserà la pressione per mantenere il totale quantità di pressione costante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 settimane
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Effetto dell'esercizio di leg extension con restrizione del flusso sanguigno sul sistema cardiovascolare
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5 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 settimane
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Effetto dell'esercizio di leg extension con restrizione del flusso sanguigno sul sistema emodinamico
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5 settimane
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Variazione del tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Qual è la percezione del paziente quando esegue le estensioni delle gambe con BFR
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in 1 ripetizione massimo
Lasso di tempo: 5 settimane
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il peso più alto che un partecipante può sollevare eseguendo un'estensione della gamba
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5 settimane
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Variazione della faticabilità
Lasso di tempo: 5 settimane
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Qual è la quantità di peso che un partecipante può sollevare durante un'intera sessione.
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5 settimane
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cambiamento nel dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il partecipante si sente rigido/dolorante 24 ore dopo l'esercizio?
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Erik Witvrouw, Prof. dr., University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-11035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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