- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145855
Effekterne af offline anosognosi for rumlig omsorgssvigt på omsorgssvigtsrehabilitering
Er anosognosi for hemispatial omsorgssvigt "en barriere" eller "en mulighed" for rehabilitering? En retrospektiv kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Babinski beskrev udtrykket "anosognosia" i 1914 som et fænomen karakteriseret ved ubevidsthed om lammelse hos patienter med læsioner i højre hjernehalvdel. Nu bruges dette udtryk for ikke kun uvidenhed om hemiplegi, men også ubevidsthed om somatosensoriske, visuelle underskud eller kognitive lidelser som afasi og hukommelsesproblemer. Et andet fænomen, hemispatial neglekt (HN), er uopmærksomhed og nedsat reaktionsevne over for den kontralæsionelle halvdel af rummet, som ikke kan tilskrives de primære motoriske og sensoriske mangler. I dette perspektiv er anosognosi for rumlig forsømmelse et spændende spørgsmål. Chen et al. har foreslået to forskellige domæner af anosognosia for HN. Offline (generel) anosognosi betyder ubevidstheden om rumlige mangler baseret på daglige livserfaringer. Online (opgavespecifik) anosognosi refererer til at undervurdere rumlige fejl, der sandsynligvis vil forekomme i en kommende opgave eller lige er opstået under opgaven. I denne undersøgelse vil vi undersøge forholdet mellem HN og offline anosognosi for HN hos højre hemisfære skadede patienter. Derudover har vi til formål at undersøge, hvordan den øgede bevidsthed om rumlige problemer i dagligdagen kan påvirke succesen med HN-rehabilitering.
Denne retrospektive kohorteundersøgelse vil blive udført på baggrund af lægejournaler fra HN-patienter med skade på højre hjernehalvdel, der er indlagt på vores rehabiliteringsklinik mellem 2012 og 2019. Demografiske data såsom alder, køn, uger efter sygdomsdebut, rehabiliteringsvarighed; og kliniske data såsom HN-alvorlighed, ekstinktionsfænomener, anosognosiniveau, sansemotoriske funktioner af de berørte (venstre) ekstremiteter, funktionel ambulation og uafhængighed i daglige aktiviteter vil blive udtrukket fra lægejournaler. Sværhedsgraden af HN og anosognosi for HN vil blive bestemt baseret på scoringerne af Catherine Bergego Scale (CBS) vurderinger. Kohorten vil blive opdelt i grupper som anosognosia-positive og anosognosia-negative med hensyn til patienternes anosognosia-score. Baseline parametre vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Et patientspecifikt rehabiliteringsprogram for omsorgssvigt, der omfatter 30-45 minutters sessioner fem gange om ugen, vil blive overvejet, som rutinemæssigt er blevet administreret til alle patienter, der skal inkluderes i denne kohorte. Baseret på denne antagelse vil kliniske data registreret ved udskrivelsen indgå i den endelige analyse vedrørende effekten af rehabilitering på HN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18 år
- Har subakut eller kronisk højre hemisfære skade
- At have venstresidig hemispatial omsorgssvigt baseret på Catherine Bergego Scale-vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Akut cerebral skade (inden for de første to uger af sygdommen),
- Bilaterale cerebrale læsioner
- Andre neurologiske og psykiatriske lidelser, der forhindrer evaluering af HN (f.eks. svær kognitiv eller primer synsnedsættelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Anosognosi-positiv gruppe
Patienter vil blive inkluderet i den anosognosi-positive gruppe, hvis de opnåede mindst én positiv anosognosia-score før rehabilitering.
Anosognosi-scoren for HN vil blive beregnet ved at trække patientens selvevalueringsscore fra scoren tildelt af rehabiliteringssygeplejersken ved hjælp af den parallelle Catherine Bergego-skala.
|
Patienttilpasset rehabiliteringsprogram for omsorgssvigt, som omfatter 30-45 minutters sessioner, fem gange om ugen, omfatter en kombination af læse-, kopierings- og repræsentationstegningsopgaver med visuel eller verbal cueing, visuel scanning, spejlterapi og tildeling af opmærksomhed til de forsømte. side ved hjælp af multimodal stimulus i daglige aktiviteter.
|
Anosognosi-negativ gruppe
Patienter vil blive inkluderet i den anosognosi-negative gruppe, hvis de opnåede nul eller negativ anosognosia-score før rehabilitering.
|
Patienttilpasset rehabiliteringsprogram for omsorgssvigt, som omfatter 30-45 minutters sessioner, fem gange om ugen, omfatter en kombination af læse-, kopierings- og repræsentationstegningsopgaver med visuel eller verbal cueing, visuel scanning, spejlterapi og tildeling af opmærksomhed til de forsømte. side ved hjælp af multimodal stimulus i daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Catherine Bergego Scale score før rehabilitering
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Catherine Bergego Scale score, som blev tildelt før rehabilitering af en erfaren rehabiliteringssygeplejerske, vil blive opnået. CBS er et spørgeskema på 10 punkter baseret på direkte observation af patientens daglige aktiviteter såsom pleje, påklædning, spisning, mundrensning efter et måltid, blikorientering, viden om venstre lem, auditiv opmærksomhed, kollidering ved bevægelse, rumlig orientering og, finde ejendele. For hvert punkt bruges en 4-punkts skala fra 0 (ingen ignorering) til 3 (alvorlig ignorering). Summen af point for alle elementer varierer fra nul til 30. Højere score repræsenterer mere alvorlig spatial neglektadfærd. |
Baseline (før rehabilitering)
|
Score af anosognosi for omsorgssvigt før rehabilitering
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Anosognosia-score, som blev beregnet ud fra Catherine Bergego-skalaen før rehabilitering, vil blive opnået. Catherine Bergego Scale er en parallel test, der kan anvendes på patienter af dem selv eller af observatører. Score for anosognosi for HN vil blive beregnet ved at trække patientens selvevalueringsscore fra rehabiliteringssygeplejerskens vurderingsscore. Højere score viser mere alvorlig anosognosi for hemispatial neglekt. |
Baseline (før rehabilitering)
|
Catherine Bergego Scale score efter rehabilitering
Tidsramme: Umiddelbart efter genoptræningen
|
Catherine Bergego Scale score, som blev tildelt efter rehabilitering af en erfaren rehabiliteringssygeplejerske, vil blive opnået. CBS er et spørgeskema på 10 punkter baseret på direkte observation af patientens daglige aktiviteter såsom pleje, påklædning, spisning, mundrensning efter et måltid, blikorientering, viden om venstre lem, auditiv opmærksomhed, kollidering ved bevægelse, rumlig orientering og, finde ejendele. For hvert punkt bruges en 4-punkts skala fra 0 (ingen ignorering) til 3 (alvorlig ignorering). Summen af point for alle elementer varierer fra nul til 30. Højere score repræsenterer mere alvorlig spatial neglektadfærd. |
Umiddelbart efter genoptræningen
|
Score for anosognosi for omsorgssvigt efter rehabilitering
Tidsramme: Umiddelbart efter genoptræningen
|
Anosognosia-score, som blev beregnet ud fra Catherine Bergego-skalaen efter rehabilitering, vil blive opnået. Catherine Bergego Scale er en parallel test, der kan anvendes på patienter af dem selv eller af observatører. Score for anosognosi for HN vil blive beregnet ved at trække patientens selvevalueringsscore fra rehabiliteringssygeplejerskens vurderingsscore. Højere score viser mere alvorlig anosognosi for hemispatial neglekt. |
Umiddelbart efter genoptræningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbredelsen af ekstinktionen på den visuelle dobbelte simultane stimulationstest
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Prævalensen af ekstinktionen på den visuelle dobbelte simultane stimulation (DSS) test vil blive opnået. Ved visuel DSS står undersøgeren foran patientens midtlinje, løfter begge hænder og bevæger pegefingrene (højre, venstre eller begge), mens patienten kiggede på undersøgerens næse. Patienten bliver bedt om at sige eller pege på, hvilke fingre (højre, venstre eller begge) der bevægede sig. Efter nok forsøg (mindst 3 forsøg) betragtes tilstedeværelsen af ensidig (ikke-forsømt side) biased respons på bilateral stimulation som et positivt visuelt ekstinktionsfænomen. |
Baseline (før rehabilitering)
|
Udbredelse af ekstinktion på den auditive dobbelte simultane stimulationstest
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Prævalensen af ekstinktionen på den auditive double simultaneous stimulation (DSS) test vil blive opnået.
Ved auditiv DSS står undersøgeren bag patienten og knipser hendes højre, venstre eller begge fingre nær deltagerens ører.
Patienten bliver bedt om at sige eller pege på, hvilken side (højre, venstre eller begge) lyden kom fra.
Efter nok forsøg (mindst 3 forsøg) betragtes tilstedeværelsen af unilateral (ikke-forsømt side) biased respons på bilateral stimulation som et positivt auditivt ekstinktionsfænomen.
|
Baseline (før rehabilitering)
|
Udbredelsen af ekstinktionen på den taktile dobbelte simultane stimulationstest
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Prævalensen af ekstinktionen på den taktile dobbelte simultane stimulation (DSS) test vil blive opnået.
Ved taktil DSS sidder undersøgeren bag patienten og rører ved patientens højre skulder, venstre skulder eller begge skuldre, mens patientens øjne er lukkede.
Patienten bliver bedt om at sige eller pege på, hvilken side (højre, venstre eller begge) bedømmeren rørte ved.
Efter nok forsøg (mindst 3 forsøg) betragtes tilstedeværelsen af ensidig (ikke-forsømt side) biased respons på bilateral stimulering som et positivt taktil ekstinktionsfænomen.
|
Baseline (før rehabilitering)
|
Klassificering af funktionel ambulation
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Inden genoptræning vil niveauet for patienterne i Funktionel Ambulationsklassifikation blive indhentet.
Functional Ambulation Classification (FAC) er en 6-punkts funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen og bestemmer, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel.
Højere stadier viser bedre mobilitetsstatus.
|
Baseline (før rehabilitering)
|
Funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Inden genoptræning vil niveauet for patienterne i Funktionel Uafhængighedsmåling blive indhentet. The Functional Independence Measure (FIM) er et vurderingsværktøj, der har til formål at evaluere patienters funktionelle status i deres daglige aktiviteter gennem hele rehabiliteringsprocessen. FIM består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer - motorisk og kognition. Hvert emne bedømmes på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Den samlede FIM-score går fra 7 til 126. Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven, der er forbundet med det pågældende emne. |
Baseline (før rehabilitering)
|
Brunnstrom fase af hånden
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Brunnstrom-stadier bruges til at evaluere de sansemotoriske funktioner og restitutionsstatus hos patienter med slagtilfælde.
Den behandler funktionerne i overekstremiteten, hånden og underekstremiteten separat baseret på 6 på hinanden følgende stadier.
Højere stadier viser bedre sansemotorisk funktion efter slagtilfælde.
|
Baseline (før rehabilitering)
|
Brunnstrom stadium af den øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Brunnstrom-stadier bruges til at evaluere de sansemotoriske funktioner og restitutionsstatus hos patienter med slagtilfælde.
Den behandler funktionerne i overekstremiteten, hånden og underekstremiteten separat baseret på 6 på hinanden følgende stadier.
Højere stadier viser bedre sansemotorisk funktion efter slagtilfælde.
|
Baseline (før rehabilitering)
|
Brunnstrom stadium af underekstremiteten
Tidsramme: Baseline (før rehabilitering)
|
Brunnstrom-stadier bruges til at evaluere de sansemotoriske funktioner og restitutionsstatus hos patienter med slagtilfælde.
Den behandler funktionerne i overekstremiteten, hånden og underekstremiteten separat baseret på 6 på hinanden følgende stadier.
Højere stadier viser bedre sansemotorisk funktion efter slagtilfælde.
|
Baseline (før rehabilitering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langer KG, Bogousslavsky J. The Merging Tracks of Anosognosia and Neglect. Eur Neurol. 2020;83(4):438-446. doi: 10.1159/000510397. Epub 2020 Sep 14.
- Ronchi R, Bolognini N, Gallucci M, Chiapella L, Algeri L, Spada MS, Vallar G. (Un)awareness of unilateral spatial neglect: a quantitative evaluation of performance in visuo-spatial tasks. Cortex. 2014 Dec;61:167-82. doi: 10.1016/j.cortex.2014.10.004.
- Chen P, Toglia J. Online and offline awareness deficits: Anosognosia for spatial neglect. Rehabil Psychol. 2019 Feb;64(1):50-64. doi: 10.1037/rep0000207. Epub 2018 Apr 12.
- Toglia J, Chen P. Spatial exploration strategy training for spatial neglect: A pilot study. Neuropsychol Rehabil. 2022 Jun;32(5):792-813. doi: 10.1080/09602011.2020.1790394. Epub 2020 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi FTR Anosognosi-İhmal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegi
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Patienttilpasset multimodal omsorgssvigtsrehabilitering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige