Virkning af Diosmin og Hesperidin i behandling af patienter med reumatoid arthritis
Klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af diosmin og hesperidin i behandling af patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af de antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af flavonoidkombinationen (diosmin og hesperidin) som adjuverende terapi på patienter med reumatoid arthritis.
Klinisk og funktionel vurdering af sygdomsaktivitet.
Evaluering af hepatobeskyttende effekt mod methotrexat-inducerede leverbivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AHMED ABDELBAR, MSc
- Telefonnummer: 00201021914588
- E-mail: dr.ahmed_post@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat sygdomsaktivitet.
- Patientens alder skal være mere end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter med lever-, nyreinsufficiens eller andre inflammatoriske sygdomme.
- Patienter på TNF-α eller IL-1β antagonister.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Diosmin 450 mg og Hesperidin 50 mg Kombination /tablet/ to gange dagligt i 3 måneder + konventionel terapi (methotrexat)
|
Diosmin 450 mg og Hesperidin 50 mg kombination
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun konventionel terapi (methotrexat).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål ændringen i sygdomsaktiviteten ved baseline og efter 3 måneders behandling for hver patient i begge grupper ved hjælp af Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP), som beregnes ved hjælp af en computerbaseret formel består af flere variabler: antal hævede led ( 0-28), antal ømme led (0-28) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/l). En DAS28-værdi på >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, DAS28 i området fra 3,3 til 5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet og DAS28 ≤3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. |
3 måneder
|
|
Antiinflammatorisk virkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål ændringen i serumniveau af IL-1β (interleukin 1β) ved baseline og efter behandling i begge grupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverbeskyttende virkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål ændringen i serumniveauet af leverenzymer (ALT & AST) ved baseline og efter behandling i begge grupper.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Studiestol: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Studiestol: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Studiestol: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Studieleder: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .