- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05159375
Effekter af proteinhydrolysattilskud, der påvirker styrkegendannelse og udtryk for muskelskademarkører efter træning
Effekten af proteinhydrolysattilskud til at påvirke udtryk for styrkegendannelse og systemiske muskelfunktionsmarkører efter træning af modstandstype hos mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perioder med intens fysisk aktivitet og anstrengelse kan føre til forstyrrelse af normal muskelhomeostase, og den resulterende muskelskade og restitution kan påvirke livskvaliteten, især hos voksne befolkninger. Restitution efter træning er derfor vigtig for alle aktive mennesker.
Der er en sammenhæng mellem højintensiv træning og nedsat kraft og ydeevne i de følgende træningspas. Effekten på ydeevnen måles som en reduceret muskelkraftproduktion eller tab i styrke og kan korrelere med forsinket muskelømhed (DOMS). Den reducerede kraft/ydelse, der ses 24 timer - 7 dage efter træning, påvirkes af de anvendte restitutionsmetoder, individuelle konditionsniveauer og intensiteten af træningsskader.
Adskillige teorier er blevet foreslået for at forklare mekanismerne bag DOMS. Disse omfatter betændelse og muskelskader.
Træningsinduceret muskelskade er et forbigående fænomen forårsaget af ukendt, skadelig træning og er kendetegnet ved strukturelle skader på myofibre og sekundær inflammation. Tegn og symptomer vedvarer ofte i flere dage efter træning og omfatter typisk muskelømhed, forhøjede blodniveauer af intramuskulære enzymer såsom kreatinkinase (CK), lactatdehydrogenase (LDH) og myoglobin (MB), der ofte resulterer i forhøjede cirkulerende markører for inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP) og forskellige interleukiner. Til dato er omfattende forskning blevet offentliggjort, der udforsker de mange restitutionsstrategier, der påstås at minimere indirekte markører for muskelskade.
Men ud fra et ernæringsmæssigt synspunkt er resultaterne svage. Det er derfor vigtigt at udvikle ernæringsprodukter, der kan mindske virkningen af disse skader, hvis individer bukker under for eller fremskynder deres helbredelse.
Ernæringsmæssige restitutionsstrategier, der påstås at minimere indirekte markører for muskelskade og forbedre den inflammatoriske respons, kan positivt påvirke restitutionsprocessen efter skadelig træning.
Disse strategier kunne igen bruges til at forberede musklen til fysiske udfordringer.
Desuden er der et klart fravær af naturlige tilgange med dokumenteret evidens til at håndtere DOMS og de resulterende ydeevnefald.
Terapi såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan tages på kort sigt for at reducere DOMS-associerede smerter og inflammation. Disse lægemidler adresserer dog ikke ydeevnestyrketab forbundet med DOMS.
Akutte skader på diskrete muskelgrupper kan indirekte detekteres af en række systemiske biomarkører, som bliver forhøjede på forskellige tidspunkter efter hændelsen.
Denne række af biomarkører repræsenterer vigtige biokemiske processer i muskelhomeostase, cellulær integritet, mitokondriel funktion og inflammation.
Foreløbige undersøgelser in vitro og in vivo tyder på, at administration af peptider isoleret fra proteinekstrakten fra fava bønner, som udgør Elio™, kan øge muskelproteinsyntesen (dvs. phospo-S6) og dæmpe proteolytisk signalering (dvs. Fbxo32 og Trim63) og surrogatinflammatoriske markører (TNFα og IL6). Således understøtter brugen af dette hydrolysat til at opretholde muskelhomeostase og funktion.
Med denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om dagligt kosttilskud af Elio™ i løbet af 15 dage kan prime musklen ved at forbedre styrkegendannelsen og dæmpe udtrykket af systemiske markører forbundet med muskelskade og overanstrengelse efter træning af modstandstypen i en sund mandlig befolkning.
Mål
For at bestemme effekten af Elio™-tilskud, et proteinhydrolysat afledt af fava-bønneproteinekstrakt, på styrkegendannelse og markører for muskelsundhed, skade og funktion efter anstrengende modstandsøvelser hos mandlige frivillige, i alderen mellem 30 og 45 år efter 17 dage af tilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 30 og 45 år
- Deltagerne accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne. Deltagerne accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Deltagerne accepterer at afstå fra at tage yderligere kosttilskud i hele testperioden, med særlig vægt på proteinbaserede produkter
- Deltagerne er enige om at opretholde deres normale kost- og træningsrutine under hele undersøgelsen
- BMI mellem 18,5 til 29,9 kg/m2
- Deltagerne accepterer at afstå fra at indtage alkohol i de 48 timer op til en testdag.
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg.
- Giv frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Afstå fra enhver form for udtømmende fysisk træning fra 48 timer før hver test eller blodprøvetagning
- Sund ifølge lægeundersøgelse ved screeningsbesøg
- Vilje til at udfylde maddagbøger under studiet
- Du skal have en smartphone for at bruge Nutritics-appen
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder fra randomiseringstidspunktet
- Frivillig har en kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
- Frivillige med ustabile medicinske tilstande
- Eventuelle klager, der kan forstyrre evnen til at træne
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver komorbiditet, der interagerer med mobilitet eller muskelmetabolisme i underekstremiteterne (f.eks. gigt, spasticitet/rigiditet, alle neurologiske lidelser og lammelser)
Kreatintilskud, antikoagulantia, kortikosteroider, væksthormoner,
testosteron, immunsuppressiva eller eksogen insulin i løbet af de foregående tre måneder
- Tilstedeværelse eller historie af neurologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sygdom.
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på den frivilliges evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for den frivillige
- Deltagelse i modstand eller aerob træning inden for 48 timer efter testdagene
- Deltagelse i > 3 højintensive træningspas om ugen
- Foretag ingen restitutionsmetoder såsom havsvømning, foam rolling, kryoterapi eller unødig udstrækning i løbet af dag 14-17.
- Har været i kontakt med et formodet eller bekræftet tilfælde af Covid-19 inden for de seneste 14 dage
- Er hepatitis A- eller B-positive, HIV-positive eller har haft en seksuel partner, der er inficeret med hepatitis eller HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elio (supplement under undersøgelse)
2,4 g Elio indgivet oralt dagligt med dagens første måltid i en 17 dages periode
|
Elio™ tilskud, et proteinhydrolysat afledt af fava-bønneproteinekstrakt
|
|
Placebo komparator: Placebo
2,4 g SMCC indgivet oralt dagligt med dagens første måltid i en periode på 17 dage
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i styrkegenvinding
Tidsramme: To dage
|
Ændring i styrkegendannelse efter modstandstræning målt ved maksimalt drejningsmoment fra en isokinetisk benudvidelsesstyrketest mellem grupper, ELIOTM og Placebo, på dag 16 og dag 17.
|
To dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CK
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af postresistenstræning stiger i kreatinkinase (CK) målt ved ELISA sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter resistenstræning.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i muskelmarkør IL-6
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af ændringer i post-resistens træning i IL-6 markør (pg/ml) relateret til muskelhomeostase sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter modstandstræning.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i muskelmarkør LDH
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af ændringer efter resistenstræning i LDH-markør (U/L) relateret til muskelhomeostase sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter modstandstræning.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i muskelmarkør CRP
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af ændringer i CRP-markør efter resistenstræning (μL/ml) relateret til muskelhomeostase sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter modstandstræning.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i muskelmarkør MB
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af ændringer efter resistenstræning i MB-markør (nM/L) relateret til muskelhomeostase sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter modstandstræning.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i muskelmarkør TNF-α
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af ændringer i post-resistens træning i Tissue Necrosis Factor-α (TNFα) markør (pg/ml) relateret til muskelhomeostase sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter resistenstræning.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i muskelmarkør Acylcarnitin
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af ændringer efter resistenstræning i acylcarnitinmarkør (nMol/ml) relateret til muskelhomeostase sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter resistenstræning.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i muskelmarkør FFA
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af ændringer i post-resistens træning i frie fedtsyrer (FFA) markør (mmol/L) relateret til muskelhomeostase sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter modstandstræning.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i muskelmarkør NAD+
Tidsramme: Tre dage
|
Dæmpning af ændringer i post-resistens træning i NAD+ markør (vilkårlige enheder) relateret til muskelhomeostase sammenlignet med placebo efter 14 dage, 16 dage og 17 dage efter modstandstræning.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PN20.004.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .