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Effetti dell'integrazione di idrolisati proteici che influenzano il recupero della forza e l'espressione dei marcatori di danno muscolare post-esercizio

17 novembre 2023 aggiornato da: Nuritas Ltd

L'effetto della supplementazione di idrolizzato proteico per influenzare l'espressione del recupero della forza e dei marcatori della funzione muscolare sistemica dopo l'esercizio di tipo di resistenza nei soggetti di sesso maschile.

Uno studio randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, 30 volontari di Elio ™ somministrato 2,4 grammi al giorno per valutare i suoi effetti sul recupero della forza post-esercizio e gli aumenti dei marcatori associati a lesioni muscolari e sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Periodi di intensa attività fisica e sforzo possono portare all'interruzione della normale omeostasi muscolare e il conseguente danno muscolare e il recupero possono avere un impatto sulla qualità della vita, specialmente nelle popolazioni adulte. Il recupero post-esercizio è quindi importante per tutte le persone attive.

Esiste un legame tra esercizio ad alta intensità e potenza e prestazioni ridotte nelle sessioni di allenamento successive. L'effetto sulle prestazioni è misurato come una ridotta produzione di forza muscolare o perdita di forza e può essere correlato con indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS). La riduzione di potenza/prestazioni osservata 24 ore - 7 giorni dopo l'esercizio è influenzata dai metodi di recupero applicati, dai livelli di forma fisica individuali e dall'intensità dell'infortunio durante l'esercizio.

Diverse teorie sono state proposte per spiegare i meccanismi alla base del DOMS. Questi includono infiammazione e danno muscolare.

Il danno muscolare indotto dall'esercizio è un fenomeno transitorio causato da un esercizio non familiare e dannoso ed è caratterizzato da un danno strutturale alle miofibre e da un'infiammazione secondaria. Segni e sintomi spesso persistono per diversi giorni dopo l'esercizio e tipicamente includono dolore muscolare, livelli ematici elevati di enzimi intramuscolari come creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi (LDH) e mioglobina (MB) che spesso provocano aumenti dei marcatori circolanti di infiammazione come la proteina C-reattiva (CRP) e varie interleuchine. Ad oggi, sono state pubblicate ricerche approfondite che esplorano le numerose strategie di recupero presunte per ridurre al minimo i marcatori indiretti di danno muscolare.

Tuttavia, dal punto di vista nutrizionale i risultati sono deboli. È quindi importante sviluppare prodotti nutrizionali che possano ridurre l'impatto di queste lesioni che gli individui soccombono o accelerino il loro recupero.

Le strategie nutrizionali di recupero che si presume riducano al minimo i marcatori indiretti di danno muscolare e migliorino la risposta infiammatoria possono influenzare positivamente il processo di recupero dopo un esercizio dannoso.

Queste strategie potrebbero a loro volta essere utilizzate per preparare il muscolo alle sfide fisiche.

Inoltre, vi è una chiara assenza di approcci naturali con prove comprovate per affrontare i DOMS e il conseguente calo delle prestazioni.

Terapie come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere assunte a breve termine per ridurre il dolore e l'infiammazione associati al DOMS. Tuttavia, questi farmaci non affrontano la perdita di forza prestazionale legata al DOMS.

Lesioni acute a gruppi muscolari discreti possono essere rilevate indirettamente da una serie di biomarcatori sistemici, che diventano elevati in vari momenti successivi all'evento.

Questa serie di biomarcatori rappresenta i processi biochimici chiave nell'omeostasi muscolare, nell'integrità cellulare, nella funzione mitocondriale e nell'infiammazione.

Indagini preliminari in vitro e in vivo suggeriscono che la somministrazione di peptidi isolati dall'estratto proteico delle fave, che costituiscono Elio™, può aumentare la sintesi proteica muscolare (es. phospo-S6) e attenuare la segnalazione proteolitica (es. Fbxo32 e Trim63) e marker infiammatori surrogati (TNFα e IL6). Pertanto, supportando l'uso di questo idrolizzato nel mantenimento dell'omeostasi e della funzione muscolare.

Con il presente studio i ricercatori indagheranno se l'integrazione dietetica giornaliera di Elio™, nel corso di 15 giorni, può innescare il muscolo migliorando il recupero della forza e attenuando l'espressione di marcatori sistemici associati a lesioni muscolari e sforzi eccessivi dopo l'esercizio di tipo di resistenza in un popolazione maschile sana.

Obiettivi

Per determinare l'effetto dell'integrazione con Elio™, un idrolizzato proteico derivato dall'estratto proteico della fava, sul recupero della forza e sui marcatori di salute muscolare, lesioni e funzione dopo un intenso esercizio di resistenza in volontari maschi, di età compresa tra 30 e 45 anni dopo 17 giorni di integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 9
        • Sports Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra 30 e 45 anni
  2. I partecipanti accettano di rispettare le procedure di studio. I partecipanti accettano di rispettare le procedure di studio.
  3. I partecipanti accettano di astenersi dall'assumere ulteriori integratori durante il periodo di prova, con particolare attenzione ai prodotti a base di proteine
  4. I partecipanti accettano di mantenere la loro normale dieta ed esercizio fisico durante lo studio
  5. BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  6. I partecipanti accettano di astenersi dal consumare alcolici nelle 48 ore che precedono il giorno del test.
  7. Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche.
  8. Fornire il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
  9. Astenersi da qualsiasi tipo di esercizio fisico esaustivo nelle 48 ore precedenti ogni esame o prelievo di sangue
  10. Sano come determinato dall'esame medico durante la visita di screening
  11. Disponibilità a completare i diari alimentari durante lo studio
  12. È necessario disporre di uno smartphone per utilizzare l'app Nutritics
  13. Non fumatore

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  2. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi dal momento della randomizzazione
  3. Il volontario ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
  4. Volontari con condizioni mediche instabili
  5. Eventuali reclami che potrebbero interferire con la capacità di esercitare
  6. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  7. Eventuali comorbilità che interagiscono con la mobilità o il metabolismo muscolare degli arti inferiori (es. artriti, spasticità/rigidità, tutti i disturbi neurologici e paralisi)
  8. Integratori di creatina, anticoagulanti, corticosteroidi, ormoni della crescita,

    testosterone, immunosoppressori o insulina esogena nei tre mesi precedenti

  9. Presenza o anamnesi di disturbi neurologici o malattia psichiatrica significativa.
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del volontario di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il volontario
  11. Partecipazione a esercizi di resistenza o aerobici entro 48 ore dai giorni di test
  12. Partecipazione a > 3 sessioni di esercizi ad alta intensità a settimana
  13. Non intraprendere metodi di recupero come nuotate in mare, rotolamento della schiuma, crioterapia o stretching eccessivo durante i giorni 14-17.
  14. Sono stati in contatto con un caso sospetto o confermato di Covid-19 nei 14 giorni precedenti
  15. Sono positivi all'epatite A o B, HIV positivi o hanno avuto un partner sessuale infetto da epatite o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elio (supplemento in esame)
2,4 g di Elio somministrati per via orale al giorno con il primo pasto della giornata per un periodo di 17 giorni
Integrazione con Elio™, un idrolizzato proteico derivato dall'estratto proteico della fava
Comparatore placebo: Placebo
2,4 g di SMCC somministrati per via orale ogni giorno con il primo pasto della giornata per un periodo di 17 giorni
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero della forza
Lasso di tempo: Due giorni
Variazione del recupero della forza post-esercizio di resistenza misurata dalla coppia di picco da un test di forza di estensione della gamba isocinetica tra i gruppi, ELIOTM e Placebo, al giorno 16 e al giorno 17.
Due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione in CK
Lasso di tempo: Tre giorni
L'attenuazione dell'esercizio post-resistenza aumenta nella creatina chinasi (CK) misurata mediante ELISA rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
Tre giorni
Alterazioni del marcatore muscolare IL-6
Lasso di tempo: Tre giorni
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marker IL-6 (pg/mL) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
Tre giorni
Alterazioni del marcatore muscolare LDH
Lasso di tempo: Tre giorni
Attenuazione delle alterazioni post-esercizio di resistenza nel marker LDH (U/L) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni post-esercizio di resistenza.
Tre giorni
Alterazioni del marcatore muscolare CRP
Lasso di tempo: Tre giorni
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marker CRP (μL/mL) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
Tre giorni
Alterazioni del marcatore muscolare MB
Lasso di tempo: Tre giorni
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marcatore MB (nM/L) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
Tre giorni
Alterazioni del marcatore muscolare TNF-α
Lasso di tempo: Tre giorni
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marker Tissue Necrosis Factor-α (TNFα) (pg/mL) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
Tre giorni
Alterazioni del marcatore muscolare Acilcarnitina
Lasso di tempo: Tre giorni
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marcatore acilcarnitina (nMol/mL) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
Tre giorni
Alterazioni del marcatore muscolare FFA
Lasso di tempo: Tre giorni
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marcatore degli acidi grassi liberi (FFA) (mmol/L) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
Tre giorni
Alterazioni del marcatore muscolare NAD+
Lasso di tempo: Tre giorni
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marcatore NAD+ (unità arbitrarie) relative all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
Tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN20.004.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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