- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05159375
Effetti dell'integrazione di idrolisati proteici che influenzano il recupero della forza e l'espressione dei marcatori di danno muscolare post-esercizio
L'effetto della supplementazione di idrolizzato proteico per influenzare l'espressione del recupero della forza e dei marcatori della funzione muscolare sistemica dopo l'esercizio di tipo di resistenza nei soggetti di sesso maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodi di intensa attività fisica e sforzo possono portare all'interruzione della normale omeostasi muscolare e il conseguente danno muscolare e il recupero possono avere un impatto sulla qualità della vita, specialmente nelle popolazioni adulte. Il recupero post-esercizio è quindi importante per tutte le persone attive.
Esiste un legame tra esercizio ad alta intensità e potenza e prestazioni ridotte nelle sessioni di allenamento successive. L'effetto sulle prestazioni è misurato come una ridotta produzione di forza muscolare o perdita di forza e può essere correlato con indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS). La riduzione di potenza/prestazioni osservata 24 ore - 7 giorni dopo l'esercizio è influenzata dai metodi di recupero applicati, dai livelli di forma fisica individuali e dall'intensità dell'infortunio durante l'esercizio.
Diverse teorie sono state proposte per spiegare i meccanismi alla base del DOMS. Questi includono infiammazione e danno muscolare.
Il danno muscolare indotto dall'esercizio è un fenomeno transitorio causato da un esercizio non familiare e dannoso ed è caratterizzato da un danno strutturale alle miofibre e da un'infiammazione secondaria. Segni e sintomi spesso persistono per diversi giorni dopo l'esercizio e tipicamente includono dolore muscolare, livelli ematici elevati di enzimi intramuscolari come creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi (LDH) e mioglobina (MB) che spesso provocano aumenti dei marcatori circolanti di infiammazione come la proteina C-reattiva (CRP) e varie interleuchine. Ad oggi, sono state pubblicate ricerche approfondite che esplorano le numerose strategie di recupero presunte per ridurre al minimo i marcatori indiretti di danno muscolare.
Tuttavia, dal punto di vista nutrizionale i risultati sono deboli. È quindi importante sviluppare prodotti nutrizionali che possano ridurre l'impatto di queste lesioni che gli individui soccombono o accelerino il loro recupero.
Le strategie nutrizionali di recupero che si presume riducano al minimo i marcatori indiretti di danno muscolare e migliorino la risposta infiammatoria possono influenzare positivamente il processo di recupero dopo un esercizio dannoso.
Queste strategie potrebbero a loro volta essere utilizzate per preparare il muscolo alle sfide fisiche.
Inoltre, vi è una chiara assenza di approcci naturali con prove comprovate per affrontare i DOMS e il conseguente calo delle prestazioni.
Terapie come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere assunte a breve termine per ridurre il dolore e l'infiammazione associati al DOMS. Tuttavia, questi farmaci non affrontano la perdita di forza prestazionale legata al DOMS.
Lesioni acute a gruppi muscolari discreti possono essere rilevate indirettamente da una serie di biomarcatori sistemici, che diventano elevati in vari momenti successivi all'evento.
Questa serie di biomarcatori rappresenta i processi biochimici chiave nell'omeostasi muscolare, nell'integrità cellulare, nella funzione mitocondriale e nell'infiammazione.
Indagini preliminari in vitro e in vivo suggeriscono che la somministrazione di peptidi isolati dall'estratto proteico delle fave, che costituiscono Elio™, può aumentare la sintesi proteica muscolare (es. phospo-S6) e attenuare la segnalazione proteolitica (es. Fbxo32 e Trim63) e marker infiammatori surrogati (TNFα e IL6). Pertanto, supportando l'uso di questo idrolizzato nel mantenimento dell'omeostasi e della funzione muscolare.
Con il presente studio i ricercatori indagheranno se l'integrazione dietetica giornaliera di Elio™, nel corso di 15 giorni, può innescare il muscolo migliorando il recupero della forza e attenuando l'espressione di marcatori sistemici associati a lesioni muscolari e sforzi eccessivi dopo l'esercizio di tipo di resistenza in un popolazione maschile sana.
Obiettivi
Per determinare l'effetto dell'integrazione con Elio™, un idrolizzato proteico derivato dall'estratto proteico della fava, sul recupero della forza e sui marcatori di salute muscolare, lesioni e funzione dopo un intenso esercizio di resistenza in volontari maschi, di età compresa tra 30 e 45 anni dopo 17 giorni di integrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 30 e 45 anni
- I partecipanti accettano di rispettare le procedure di studio. I partecipanti accettano di rispettare le procedure di studio.
- I partecipanti accettano di astenersi dall'assumere ulteriori integratori durante il periodo di prova, con particolare attenzione ai prodotti a base di proteine
- I partecipanti accettano di mantenere la loro normale dieta ed esercizio fisico durante lo studio
- BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- I partecipanti accettano di astenersi dal consumare alcolici nelle 48 ore che precedono il giorno del test.
- Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche.
- Fornire il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
- Astenersi da qualsiasi tipo di esercizio fisico esaustivo nelle 48 ore precedenti ogni esame o prelievo di sangue
- Sano come determinato dall'esame medico durante la visita di screening
- Disponibilità a completare i diari alimentari durante lo studio
- È necessario disporre di uno smartphone per utilizzare l'app Nutritics
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi dal momento della randomizzazione
- Il volontario ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
- Volontari con condizioni mediche instabili
- Eventuali reclami che potrebbero interferire con la capacità di esercitare
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Eventuali comorbilità che interagiscono con la mobilità o il metabolismo muscolare degli arti inferiori (es. artriti, spasticità/rigidità, tutti i disturbi neurologici e paralisi)
Integratori di creatina, anticoagulanti, corticosteroidi, ormoni della crescita,
testosterone, immunosoppressori o insulina esogena nei tre mesi precedenti
- Presenza o anamnesi di disturbi neurologici o malattia psichiatrica significativa.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del volontario di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il volontario
- Partecipazione a esercizi di resistenza o aerobici entro 48 ore dai giorni di test
- Partecipazione a > 3 sessioni di esercizi ad alta intensità a settimana
- Non intraprendere metodi di recupero come nuotate in mare, rotolamento della schiuma, crioterapia o stretching eccessivo durante i giorni 14-17.
- Sono stati in contatto con un caso sospetto o confermato di Covid-19 nei 14 giorni precedenti
- Sono positivi all'epatite A o B, HIV positivi o hanno avuto un partner sessuale infetto da epatite o HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elio (supplemento in esame)
2,4 g di Elio somministrati per via orale al giorno con il primo pasto della giornata per un periodo di 17 giorni
|
Integrazione con Elio™, un idrolizzato proteico derivato dall'estratto proteico della fava
|
|
Comparatore placebo: Placebo
2,4 g di SMCC somministrati per via orale ogni giorno con il primo pasto della giornata per un periodo di 17 giorni
|
Comparatore placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel recupero della forza
Lasso di tempo: Due giorni
|
Variazione del recupero della forza post-esercizio di resistenza misurata dalla coppia di picco da un test di forza di estensione della gamba isocinetica tra i gruppi, ELIOTM e Placebo, al giorno 16 e al giorno 17.
|
Due giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione in CK
Lasso di tempo: Tre giorni
|
L'attenuazione dell'esercizio post-resistenza aumenta nella creatina chinasi (CK) misurata mediante ELISA rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
|
Tre giorni
|
|
Alterazioni del marcatore muscolare IL-6
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marker IL-6 (pg/mL) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
|
Tre giorni
|
|
Alterazioni del marcatore muscolare LDH
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Attenuazione delle alterazioni post-esercizio di resistenza nel marker LDH (U/L) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni post-esercizio di resistenza.
|
Tre giorni
|
|
Alterazioni del marcatore muscolare CRP
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marker CRP (μL/mL) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
|
Tre giorni
|
|
Alterazioni del marcatore muscolare MB
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marcatore MB (nM/L) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
|
Tre giorni
|
|
Alterazioni del marcatore muscolare TNF-α
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marker Tissue Necrosis Factor-α (TNFα) (pg/mL) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
|
Tre giorni
|
|
Alterazioni del marcatore muscolare Acilcarnitina
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marcatore acilcarnitina (nMol/mL) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
|
Tre giorni
|
|
Alterazioni del marcatore muscolare FFA
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marcatore degli acidi grassi liberi (FFA) (mmol/L) correlato all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
|
Tre giorni
|
|
Alterazioni del marcatore muscolare NAD+
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Attenuazione delle alterazioni dell'esercizio post-resistenza nel marcatore NAD+ (unità arbitrarie) relative all'omeostasi muscolare rispetto al placebo dopo 14 giorni, 16 giorni e 17 giorni dopo l'esercizio post-resistenza.
|
Tre giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN20.004.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .