- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05159375
A fehérje-hidrolizátum-kiegészítés hatása az erő helyreállítására és az izomkárosodás markereinek kifejeződésére edzés után
A fehérje-hidrolizátum-kiegészítés hatása az erő-visszanyerés és a szisztémás izomfunkció markereinek kifejeződésére a rezisztencia típusú gyakorlatokat követően férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív fizikai aktivitás és megerőltetés időszakai a normál izomháztartás felborulásához vezethetnek, és az ebből eredő izomsérülések és felépülések hatással lehetnek az életminőségre, különösen a felnőtt populációban. Ezért minden aktív ember számára fontos az edzés utáni felépülés.
Összefüggés van a nagy intenzitású edzés és a csökkent teljesítmény és teljesítmény között a következő edzéseken. A teljesítményre gyakorolt hatás az izomerő-termelés csökkenése vagy az erővesztés mértéke, és összefüggésbe hozható a késleltetett izomfájdalmakkal (DOMS). Az edzés után 24 órától 7 napig észlelt csökkent teljesítményt/teljesítményt az alkalmazott felépülési módszerek, az egyéni edzettségi szint és az edzéssérülés intenzitása befolyásolja.
Számos elméletet javasoltak a DOMS mögött meghúzódó mechanizmusok magyarázatára. Ide tartozik a gyulladás és az izomkárosodás.
A gyakorlatok által kiváltott izomkárosodás átmeneti jelenség, amelyet ismeretlen, káros testmozgás okoz, és az izomrostok szerkezeti károsodása és másodlagos gyulladás jellemzi. A jelek és tünetek gyakran az edzés után néhány napig fennállnak, és jellemzően izomfájdalom, az intramuszkuláris enzimek, például a kreatin-kináz (CK), a laktát-dehidrogenáz (LDH) és a mioglobin (MB) vérszintje, amelyek gyakran a keringő gyulladásmarkerek emelkedését eredményezik. mint például a C-reaktív fehérje (CRP) és a különféle interleukinek. A mai napig kiterjedt kutatások jelentek meg, amelyek számos helyreállítási stratégiát vizsgálnak, amelyek célja az izomkárosodás közvetett markereinek minimalizálása.
Táplálkozási szempontból azonban az eredmények gyengék. Ezért fontos olyan táplálkozási termékek kifejlesztése, amelyek csökkenthetik a sérülések hatását, vagy felgyorsíthatják felépülésüket.
Azok a táplálkozási helyreállítási stratégiák, amelyek célja az izomkárosodás közvetett markereinek minimalizálása és a gyulladásos válasz javítása, pozitívan befolyásolhatják a károsító gyakorlatok utáni felépülési folyamatot.
Ezeket a stratégiákat fel lehet használni arra, hogy az izmokat felkészítsék a fizikai kihívásokra.
Ezenkívül nyilvánvalóan hiányoznak a természetes megközelítések, amelyek bizonyított bizonyítékokkal szolgálnának a DOMS kezelésére, és az ebből eredő teljesítménycsökkenés.
Az olyan terápiák, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), rövid távon alkalmazhatók a DOMS-sel kapcsolatos fájdalom és gyulladás csökkentésére. Ezek a gyógyszerek azonban nem kezelik a DOMS-hez kapcsolódó teljesítmény-erőcsökkenést.
Az egyes izomcsoportok akut sérülései közvetetten kimutathatók szisztémás biomarkerek tömbjével, amelyek az eseményt követően különböző időpontokban emelkednek.
Ez a biomarker-sorozat az izomháztartás, a sejtintegritás, a mitokondriális funkció és a gyulladás kulcsfontosságú biokémiai folyamatait képviseli.
Az előzetes in vitro és in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy az Elio™-t alkotó fava bab fehérjekivonatából izolált peptidek beadása fokozhatja az izomfehérje szintézist (pl. foszfo-S6) és gyengíti a proteolitikus jelátvitelt (azaz. Fbxo32 és Trim63) és helyettesítő gyulladásos markerek (TNFα és IL6). Így támogatja ennek a hidrolizátumnak az alkalmazását az izom homeosztázisának és működésének fenntartásában.
A jelen tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az Elio™ napi étrend-kiegészítése 15 napon keresztül képes-e felerősíteni az izomzatot azáltal, hogy javítja az erő-visszanyerést, valamint gyengíti az izomsérüléssel és a túlterheléssel kapcsolatos szisztémás markerek kifejeződését az ellenállás típusú gyakorlatokat követően. egészséges férfi populáció.
Célok
Az Elio™ kiegészítés, a fava babfehérje-kivonatból származó fehérje-hidrolizátum hatásának meghatározása az erő helyreállítására, valamint az izmok egészségének, sérüléseinek és funkcióinak markereire megerőltető ellenállás típusú edzést követően 30 és 45 év közötti férfi önkénteseknél 17 nap után. kiegészítéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 45 év közötti férfiak
- A résztvevők vállalják, hogy betartják a tanulmányi eljárásokat. A résztvevők vállalják, hogy betartják a tanulmányi eljárásokat.
- A résztvevők megállapodnak abban, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodnak a további étrend-kiegészítőktől, különös tekintettel a fehérje alapú termékekre.
- A résztvevők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során fenntartják szokásos étrendjüket és testmozgásukat
- BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között
- A résztvevők vállalják, hogy tartózkodnak az alkoholfogyasztástól a tesztnapot megelőző 48 órában.
- Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére.
- Adjon önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
- Minden vizsgálat vagy vérvétel előtt 48 órával tartózkodjon mindenféle kimerítő fizikai gyakorlattól
- A szűrővizsgálaton végzett orvosi vizsgálat szerint egészséges
- Hajlandóság étkezési naplók kitöltésére a vizsgálat során
- A Nutritics alkalmazás használatához okostelefonnal kell rendelkeznie
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a randomizálás időpontjától számított utolsó 3 hónapban
- Az önkéntes allergiás a vizsgálati anyag aktív vagy inaktív összetevőire
- Instabil egészségügyi állapotú önkéntesek
- Bármilyen panasz, amely akadályozhatja a testmozgást
- Kognitívan károsodott egyének és/vagy akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen társbetegség, amely kölcsönhatásba lép az alsó végtagok mobilitásával vagy izomanyagcseréjével (pl. ízületi gyulladás, görcsösség/merevség, minden neurológiai rendellenesség és bénulás)
Kreatin-kiegészítők, véralvadásgátlók, kortikoszteroidok, növekedési hormonok,
tesztoszteron, immunszuppresszánsok vagy exogén inzulin az elmúlt három hónapban
- Neurológiai rendellenességek vagy jelentős pszichiátriai betegség jelenléte vagy kórtörténete.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az önkéntes azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot vagy annak intézkedéseit, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az önkéntesre
- Részvétel ellenállási vagy aerob gyakorlatban a tesztnapokat követő 48 órán belül
- Részvétel > 3 nagy intenzitású edzésen hetente
- A 14-17. napon ne végezzen gyógyulási módszereket, például tengeri úszást, habos tekercselést, krioterápiát vagy indokolatlan nyújtást.
- Az elmúlt 14 napban kapcsolatba került egy Covid-19-gyanús vagy megerősített esettel
- Hepatitis A vagy B pozitív, HIV pozitív, vagy volt szexuális partnere, aki hepatitisszel vagy HIV-vel fertőzött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elio (kiegészítés vizsgálat alatt)
2,4 g Elio szájon át naponta, a nap első étkezésekor, 17 napon keresztül
|
Elio™ kiegészítő, fava bab fehérje kivonatból származó fehérje hidrolizátum
|
Placebo Comparator: Placebo
2,4 g SMCC szájon át naponta, a nap első étkezésekor, 17 napig
|
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az erő helyreállításában
Időkeret: Két nap
|
Változás az erő-visszaállításban az ellenállási gyakorlat után, a 16. és 17. napon végzett izokinetikus lábnyújtási erőtesztből a csoportok között, az ELIOTM és a Placebo csúcsnyomatékával mérve.
|
Két nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a CK-ban
Időkeret: Három nap
|
A rezisztencia utáni testmozgás csillapítása növeli a kreatin-kináz (CK) szintjét ELISA-val mérve a placebóhoz képest 14, 16 és 17 napos rezisztencia utáni edzés után.
|
Három nap
|
Változások az IL-6 izommarkerben
Időkeret: Három nap
|
Az IL-6 markerben (pg/mL) az izomháztartással összefüggő posztrezisztencia-változások mérséklődése a placebóval összehasonlítva 14, 16 és 17 napos edzés után.
|
Három nap
|
Változások az LDH izommarkerben
Időkeret: Három nap
|
Az izomháztartással összefüggő LDH marker (U/L) edzés utáni változásainak mérséklődése a placebóval összehasonlítva 14, 16 és 17 napos rezisztencia utáni gyakorlat után.
|
Három nap
|
Változások a CRP izommarkerben
Időkeret: Három nap
|
Az izomháztartással összefüggő CRP marker (μL/mL) edzés utáni változásainak mérséklése a placebóval összehasonlítva 14, 16 és 17 napos rezisztencia utáni gyakorlat után.
|
Három nap
|
Változások az MB izommarkerben
Időkeret: Három nap
|
Az MB markerben (nM/L) az izom homeosztázishoz kapcsolódó rezisztencia utáni edzésváltozások mérséklődése a placebóval összehasonlítva 14 napos, 16 napos és 17 napos rezisztencia edzés után.
|
Három nap
|
Változások a TNF-α izommarkerben
Időkeret: Három nap
|
Az izomháztartással összefüggő szöveti nekrózis faktor-α (TNFα) marker (pg/mL) rezisztencia utáni testmozgás változásainak mérséklése a placebóval összehasonlítva 14, 16 és 17 napos rezisztencia edzés után.
|
Három nap
|
Változások az acilkarnitin izommarkerben
Időkeret: Három nap
|
Az izomháztartással összefüggő acilkarnitin marker (nMol/mL) edzés utáni változásainak mérséklése a placebóval összehasonlítva 14 napos, 16 napos és 17 napos rezisztencia edzés után.
|
Három nap
|
Változások az FFA izommarkerben
Időkeret: Három nap
|
Az izomháztartással összefüggő szabad zsírsav-marker (mmol/L) edzés utáni változásainak csillapítása a placebóval összehasonlítva 14, 16 és 17 napos rezisztencia utáni edzés után.
|
Három nap
|
Változások a NAD+ izommarkerben
Időkeret: Három nap
|
Az izomhomeosztázishoz kapcsolódó NAD+ marker (tetszőleges egységek) edzés utáni változásainak csillapítása a placebóval összehasonlítva 14 napos, 16 napos és 17 napos rezisztencia utáni gyakorlat után.
|
Három nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN20.004.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elio
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationBefejezveHalláskárosodás, egyoldalúEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Illinois at ChicagoBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Depressziós tünetekEgyesült Államok
-
Mind Matters Research LLCBefejezve
-
Isparta University of Applied SciencesAkdeniz UniversityBefejezveGyermek | Szorongás | Preoperatív ellátás | SzülőPulyka
-
University of British ColumbiaBefejezveIschaemia | Krónikus fájdalom | Fantom végtagfájdalom | Érrendszeri betegségKanada
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationToborzásGeneralizált szorongásos zavar | Szorongás | Szociális szorongásos zavar | PánikbetegségEgyesült Államok
-
Laboratoires URGOIsmeretlenDiabéteszes lábfekélyCsehország, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityAktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | Cukorbetegség előtti állapotDél-Afrika
-
Med-El CorporationMég nincs toborzásHalláscsökkenés, szenzorineurálisKanada, Egyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezveFarmakogenetika | Gyógyszeres terápia kezeléseEgyesült Államok