- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05159375
Effekter av proteinhydrolysattillskott som påverkar återhämtning av styrka och uttryck av muskelskadamarkörer efter träning
Effekten av proteinhydrolysattillskott för att påverka uttrycket av återhämtning av styrka och systemiska muskelfunktionsmarkörer efter träning av resistenstyp hos manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perioder av intensiv fysisk aktivitet och ansträngning kan leda till störningar av normal muskelhomeostas och den resulterande muskelskadan och återhämtningen kan påverka livskvaliteten, särskilt hos vuxna populationer. Återhämtning efter träning är därför viktig för alla aktiva.
Det finns ett samband mellan högintensiv träning och minskad kraft och prestation i följande träningspass. Effekten på prestationsförmågan mäts som minskad muskelkraftproduktion eller förlust i styrka och kan korrelera med fördröjd muskelömhet (DOMS). Den minskade kraften/prestandan som ses 24 timmar - 7 dagar efter träningen påverkas av återhämtningsmetoder som tillämpas, individuella konditionsnivåer och intensiteten av träningsskadan.
Flera teorier har föreslagits för att förklara mekanismerna bakom DOMS. Dessa inkluderar inflammation och muskelskador.
Träningsinducerad muskelskada är ett övergående fenomen som orsakas av okänd, skadlig träning och kännetecknas av strukturella skador på myofiber och sekundär inflammation. Tecken och symtom kvarstår ofta i flera dagar efter träning och inkluderar vanligtvis muskelömhet, förhöjda blodnivåer av intramuskulära enzymer som kreatinkinas (CK), laktatdehydrogenas (LDH) och myoglobin (MB) som ofta resulterar i förhöjda cirkulerande inflammationsmarkörer. såsom C-reaktivt protein (CRP) och olika interleukiner. Hittills har omfattande forskning publicerats som utforskar de många återhämtningsstrategier som påstås minimera indirekta markörer för muskelskador.
Men ur näringssynpunkt är resultaten svaga. Det är därför viktigt att utveckla näringsprodukter som kan minska effekterna av att dessa skador individer dukar under för eller påskyndar deras återhämtning.
Näringsåterhämtningsstrategier som påstås minimera indirekta markörer för muskelskador och förbättra det inflammatoriska svaret kan positivt påverka återhämtningsprocessen efter skadlig träning.
Dessa strategier kan i sin tur användas för att förbereda muskeln för fysiska utmaningar.
Dessutom finns det en tydlig frånvaro av naturliga tillvägagångssätt med bevisade bevis för att ta itu med DOMS och de resulterande prestandanedgångarna.
Terapier som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan tas på kort sikt för att minska DOMS-associerad smärta och inflammation. Dessa läkemedel tar dock inte upp prestationsstyrka förlust kopplad till DOMS.
Akuta skador på diskreta muskelgrupper kan indirekt detekteras av en rad systemiska biomarkörer, som blir förhöjda vid olika tidpunkter efter händelsen.
Denna samling av biomarkörer representerar viktiga biokemiska processer i muskelhomeostas, cellulär integritet, mitokondriell funktion och inflammation.
Preliminära undersökningar in vitro och in vivo tyder på att administrering av peptider isolerade från proteinextraktet från favabönor, som utgör Elio™, kan öka muskelproteinsyntesen (dvs. fospo-S6) och dämpa proteolytisk signalering (dvs. Fbxo32 och Trim63) och surrogatinflammatoriska markörer (TNFα och IL6). Således stödjer användningen av detta hydrolysat för att upprätthålla muskelhomeostas och funktion.
Med denna studie kommer utredarna att undersöka om dagligt kosttillskott av Elio™, under loppet av 15 dagar, kan förstärka muskeln genom att förbättra återhämtningen av styrkan och dämpa uttrycket av systemiska markörer associerade med muskelskada och överansträngning efter träning av motståndstyp i en frisk manlig befolkning.
Mål
För att bestämma effekten av Elio™-tillskott, ett proteinhydrolysat som härrör från favabönproteinextrakt, på styrkeåterhämtning och markörer för muskelhälsa, skador och funktion efter ansträngande träning av motståndstyp hos frivilliga manliga, i åldern mellan 30 och 45 år efter 17 dagar av tillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 30 och 45 år
- Deltagarna samtycker till att följa studieprocedurerna. Deltagarna samtycker till att följa studieprocedurerna.
- Deltagarna går med på att avstå från att ta ytterligare kosttillskott under hela testperioden, med särskild tonvikt på proteinbaserade produkter
- Deltagarna går med på att behålla sin normala kost och träningsrutin under hela studien
- BMI mellan 18,5 till 29,9 kg/m2
- Deltagarna går med på att avstå från att konsumera alkohol under de 48 timmarna som leder fram till en testdag.
- Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att genomföra alla klinikbesök.
- Ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.
- Avstå från någon form av uttömmande fysisk träning från 48 timmar före varje test eller blodtagning
- Frisk enligt läkarundersökning vid screeningbesök
- Vilja att fylla i matdagböcker under studietiden
- Måste ha en smart telefon för att använda Nutritics-appen
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Alkohol- eller drogmissbruk det senaste året
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna från tidpunkten för randomisering
- Volontär har en känd allergi mot testmaterialets aktiva eller inaktiva ingredienser
- Volontärer med instabila medicinska tillstånd
- Eventuella klagomål som kan störa träningsförmågan
- Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
- Alla samsjukligheter som interagerar med rörlighet eller muskelmetabolism i de nedre extremiteterna (t.ex. artrit, spasticitet/stelhet, alla neurologiska störningar och förlamning)
Kreatintillskott, antikoagulantia, kortikosteroider, tillväxthormoner,
testosteron, immunsuppressiva medel eller exogent insulin under de senaste tre månaderna
- Närvaro eller historia av neurologiska störningar eller betydande psykiatrisk sjukdom.
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka frivillighetens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för volontären
- Deltagande i motstånd eller aerob träning inom 48 timmar efter testdagarna
- Deltagande i > 3 högintensiva träningspass per vecka
- Utför inga återhämtningsmetoder som havssim, skumrullning, kryoterapi eller onödig stretching under dagarna 14-17.
- Har varit i kontakt med ett misstänkt eller bekräftat fall av Covid-19 under de senaste 14 dagarna
- Är hepatit A- eller B-positiv, HIV-positiv eller har haft en sexpartner som är infekterad med hepatit eller HIV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elio (tillägg under utredning)
2,4 g Elio administrerat oralt dagligen med dagens första måltid under en 17-dagarsperiod
|
Elio™-tillskott, ett proteinhydrolysat som härrör från favabönproteinextrakt
|
Placebo-jämförare: Placebo
2,4 g SMCC administrerat oralt dagligen med dagens första måltid under en 17-dagarsperiod
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i styrka återhämtning
Tidsram: Två dagar
|
Förändring i styrkeåterhämtning efter motståndsträning mätt som toppvridmoment från ett isokinetiskt benextensionsstyrketest mellan grupper, ELIOTM och Placebo, dag 16 och dag 17.
|
Två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i CK
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av post-resistens träning ökar i kreatinkinas (CK) mätt med ELISA jämfört med placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter resistens träning.
|
Tre dagar
|
Förändringar i muskelmarkör IL-6
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av förändringar efter resistens träning i IL-6-markör (pg/ml) relaterad till muskelhomeostas jämfört med placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter motståndsträning.
|
Tre dagar
|
Förändringar i muskelmarkör LDH
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av förändringar efter motståndsträning i LDH-markör (U/L) relaterade till muskelhomeostas jämfört med Placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter motståndsträning.
|
Tre dagar
|
Förändringar i muskelmarkör CRP
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av förändringar i CRP-markör efter motståndskraft (μL/ml) relaterad till muskelhomeostas jämfört med Placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter motståndsträning.
|
Tre dagar
|
Förändringar i muskelmarkör MB
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av förändringar efter motståndsträning i MB-markör (nM/L) relaterad till muskelhomeostas jämfört med Placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter motståndsträning.
|
Tre dagar
|
Förändringar i muskelmarkör TNF-α
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av förändringar efter resistens träning i Tissue Necrosis Factor-α (TNFα) markör (pg/ml) relaterad till muskelhomeostas jämfört med placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter motståndsträning.
|
Tre dagar
|
Förändringar i muskelmarkören Acylcarnitine
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av förändringar efter resistens träning i acylkarnitinmarkör (nMol/ml) relaterade till muskelhomeostas jämfört med placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter motståndsträning.
|
Tre dagar
|
Förändringar i muskelmarkör FFA
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av förändringar efter motståndskraft i fria fettsyror (FFA) markör (mmol/L) relaterad till muskelhomeostas jämfört med placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter motståndsträning.
|
Tre dagar
|
Förändringar i muskelmarkör NAD+
Tidsram: Tre dagar
|
Dämpning av förändringar efter resistens träning i NAD+ markör (godtyckliga enheter) relaterade till muskelhomeostas jämfört med placebo efter 14 dagar, 16 dagar och 17 dagar efter motståndsträning.
|
Tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PN20.004.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Elio
-
Nuritas LtdAvslutad