- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05159375
Effecten van eiwithydrolysaatsuppletie die krachtherstel en expressie van spierbeschadigingsmarkers na het sporten beïnvloeden
Het effect van suppletie met eiwithydrolysaat om de expressie van krachtherstel en systemische spierfunctiemarkers te beïnvloeden na oefeningen van het weerstandstype bij mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periodes van intense fysieke activiteit en inspanning kunnen leiden tot verstoring van de normale spierhomeostase en de daaruit voortvloeiende spierbeschadiging en -herstel kan de kwaliteit van leven beïnvloeden, vooral bij volwassen populaties. Herstel na het sporten is daarom belangrijk voor alle actieve mensen.
Er is een verband tussen intensieve training en verminderde kracht en prestaties in de volgende trainingssessies. Het effect op de prestaties wordt gemeten als een verminderde spierkrachtproductie of krachtverlies en kan correleren met vertraagde spierpijn (DOMS). Het verminderde vermogen/prestatie dat 24 uur - 7 dagen na de training wordt waargenomen, wordt beïnvloed door toegepaste herstelmethoden, individuele fitnessniveaus en intensiteit van trainingsblessures.
Er zijn verschillende theorieën voorgesteld om de onderliggende mechanismen van DOMS te verklaren. Deze omvatten ontsteking en spierbeschadiging.
Door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging is een voorbijgaand fenomeen dat wordt veroorzaakt door onbekende, schadelijke inspanning en wordt gekenmerkt door structurele schade aan myovezels en secundaire ontsteking. Tekenen en symptomen houden vaak enkele dagen na inspanning aan en omvatten meestal spierpijn, verhoogde bloedspiegels van intramusculaire enzymen zoals creatinekinase (CK), lactaatdehydrogenase (LDH) en myoglobine (MB), die vaak resulteren in verhogingen van circulerende ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) en diverse interleukinen. Tot op heden is er uitgebreid onderzoek gepubliceerd waarin de vele herstelstrategieën worden onderzocht die vermeende indirecte markeringen van spierbeschadiging minimaliseren.
Vanuit voedingsoogpunt zijn de resultaten echter zwak. Het is daarom belangrijk om voedingsproducten te ontwikkelen die de impact van deze verwondingen kunnen verminderen of hun herstel kunnen versnellen.
Voedingsherstelstrategieën die bedoeld zijn om indirecte markers van spierbeschadiging te minimaliseren en de ontstekingsreactie te verbeteren, kunnen het herstelproces na schadelijke inspanning positief beïnvloeden.
Deze strategieën kunnen op hun beurt worden gebruikt om de spier klaar te stomen voor fysieke uitdagingen.
Bovendien is er een duidelijke afwezigheid van natuurlijke benaderingen met bewezen bewijs om DOMS aan te pakken en de daaruit voortvloeiende prestatiedalingen.
Therapieën zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen op korte termijn worden gebruikt om DOMS-geassocieerde pijn en ontsteking te verminderen. Deze medicijnen gaan echter niet in op het verlies aan prestatiekracht dat verband houdt met DOMS.
Acute verwondingen aan afzonderlijke spiergroepen kunnen indirect worden gedetecteerd door een reeks systemische biomarkers, die na de gebeurtenis op verschillende tijdstippen verhoogd worden.
Deze reeks biomarkers vertegenwoordigt belangrijke biochemische processen in spierhomeostase, cellulaire integriteit, mitochondriale functie en ontsteking.
Voorlopige onderzoeken in vitro en in vivo suggereren dat de toediening van peptiden geïsoleerd uit het eiwitextract van tuinbonen, waaruit Elio™ bestaat, de spiereiwitsynthese kan verhogen (d.w.z. phospo-S6) en verzwakken proteolytische signalering (d.w.z. Fbxo32 en Trim63) en surrogaat-inflammatoire markers (TNFα en IL6). Zo wordt het gebruik van dit hydrolysaat ondersteund bij het handhaven van de spierhomeostase en -functie.
Met de huidige studie zullen de onderzoekers onderzoeken of dagelijkse voedingssuppletie van Elio™, gedurende 15 dagen, de spier kan primen door krachtherstel te verbeteren en de expressie van systemische markers die geassocieerd zijn met spierblessures en overmatige inspanning na weerstandsoefeningen te verminderen in een gezonde mannelijke bevolking.
Doelstellingen
Om het effect te bepalen van Elio™-suppletie, een eiwithydrolysaat afgeleid van tuinbonen-eiwitextract, op krachtherstel en markers van spiergezondheid, letsel en functie na zware weerstandsoefeningen bij mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 30 en 45 jaar oud na 17 dagen van suppletie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 30 en 45 jaar
- Deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan de studieprocedures. Deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan de studieprocedures.
- Deelnemers stemmen ermee in om tijdens de testperiode geen aanvullende supplementen te nemen, met bijzondere nadruk op producten op basis van eiwitten
- Deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek hun normale dieet en lichaamsbeweging aan te houden
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
- Deelnemers stemmen ermee in om geen alcohol te nuttigen in de 48 uur voorafgaand aan een testdag.
- Bereidheid om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af te ronden.
- Geef vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onthoud elke vorm van uitputtende lichaamsbeweging vanaf 48 uur voorafgaand aan elke test of bloedafname
- Gezond na medisch onderzoek bij screeningsbezoek
- Bereidheid om tijdens de studie voedingsdagboeken in te vullen
- Moet een smartphone hebben om de Nutritics-app te gebruiken
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden vanaf het moment van randomisatie
- Vrijwilliger heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
- Vrijwilligers met onstabiele medische aandoeningen
- Alle klachten die het vermogen om te oefenen kunnen belemmeren
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Alle comorbiditeiten die interageren met mobiliteit of spiermetabolisme van de onderste ledematen (bijv. artritis, spasticiteit/stijfheid, alle neurologische aandoeningen en verlamming)
Creatinesupplementen, antistollingsmiddelen, corticosteroïden, groeihormonen,
testosteron, immunosuppressiva of exogene insuline in de afgelopen drie maanden
- Aanwezigheid of geschiedenis van neurologische aandoeningen of significante psychiatrische ziekte.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de vrijwilliger om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de vrijwilliger kan vormen
- Deelname aan weerstands- of aerobe oefeningen binnen 48 uur na de testdagen
- Deelname aan > 3 Intensieve Beweegsessies per week
- Onderneem geen herstelmethoden zoals zwemmen in zee, rollen met schuim, cryotherapie of overmatig strekken tijdens dag 14-17.
- In de afgelopen 14 dagen in contact bent geweest met een vermoedelijk of bevestigd geval van Covid-19
- Zijn Hepatitis A of B positief, HIV positief of hebben een seksuele partner gehad die besmet is met hepatitis of HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elio (supplement in onderzoek)
2,4 g Elio dagelijks oraal toegediend bij de eerste maaltijd van de dag gedurende een periode van 17 dagen
|
Elio™-suppletie, een eiwithydrolysaat afgeleid van tuinbonen-eiwitextract
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2,4 g SMCC dagelijks oraal toegediend bij de eerste maaltijd van de dag gedurende een periode van 17 dagen
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in krachtherstel
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Verandering in krachtherstel na weerstandsoefening zoals gemeten door piekkoppel van een isokinetische beenextensiekrachttest tussen groepen, ELIOTM en Placebo, op dag 16 en dag 17.
|
Twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in CK
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van inspanning na krachttraining Toename van creatinekinase (CK) zoals gemeten met ELISA in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen inspanning na krachttraining.
|
Drie dagen
|
|
Veranderingen in spiermarker IL-6
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van post-weerstandsoefeningsveranderingen in IL-6-marker (pg/mL) gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen post-weerstandsoefening.
|
Drie dagen
|
|
Veranderingen in spiermarker LDH
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van post-weerstandsoefeningsveranderingen in LDH-marker (U/L) gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen post-weerstandsoefening.
|
Drie dagen
|
|
Veranderingen in spiermarker CRP
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van post-weerstandsoefeningsveranderingen in CRP-marker (μL/mL) gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen post-weerstandsoefening.
|
Drie dagen
|
|
Veranderingen in spiermarker MB
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van post-weerstandsoefeningsveranderingen in MB-marker (nM/L) gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen post-weerstandsoefening.
|
Drie dagen
|
|
Veranderingen in spiermarker TNF-α
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van veranderingen na weerstandsoefening in Tissue Necrosis Factor-α (TNFα) marker (pg/mL) gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen post-weerstandsoefening.
|
Drie dagen
|
|
Veranderingen in spiermarker Acylcarnitine
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van post-weerstandsoefeningsveranderingen in Acylcarnitine-marker (nMol/ml) gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen post-weerstandsoefening.
|
Drie dagen
|
|
Veranderingen in spiermarker FFA
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van post-weerstandsoefeningsveranderingen in vrije vetzuren (FFA) marker (mmol/L) gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen post-weerstandsoefening.
|
Drie dagen
|
|
Veranderingen in spiermarker NAD+
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Verzwakking van post-weerstandsoefeningsveranderingen in NAD+ marker (willekeurige eenheden) gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met Placebo na 14 dagen, 16 dagen en 17 dagen post-weerstandsoefening.
|
Drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PN20.004.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .