- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05159375
Proteiinihydrolysaattilisän vaikutukset, jotka vaikuttavat voiman palautumiseen ja lihasvauriomerkkien ilmenemiseen harjoituksen jälkeen
Proteiinihydrolysaattilisän vaikutus voimanpalautumisen ilmaisuun ja lihasten systeemisten toimintojen merkkiaineisiin resistenssityyppisen harjoituksen jälkeen miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intensiivisen fyysisen toiminnan ja rasituksen jaksot voivat johtaa normaalin lihasten homeostaasin häiriintymiseen, ja siitä aiheutuva lihasvaurio ja palautuminen voivat vaikuttaa elämänlaatuun erityisesti aikuisväestössä. Harjoittelun jälkeinen palautuminen on siksi tärkeää kaikille aktiivisille ihmisille.
Korkean intensiteetin harjoittelun ja alentuneen tehon ja suorituskyvyn välillä on yhteys seuraavissa harjoituksissa. Vaikutus suorituskykyyn mitataan lihasvoiman tuotannon vähenemisenä tai voiman menetyksenä, ja se voi korreloida viivästyneen lihaskipun (DOMS) kanssa. 24 tuntia - 7 päivää harjoituksen jälkeen havaittuun alentuneeseen tehoon/suorituskykyyn vaikuttavat käytetyt palautumismenetelmät, yksilöllinen kuntotaso ja harjoitusvamman intensiteetti.
Useita teorioita on ehdotettu selittämään DOMS:n taustalla olevia mekanismeja. Näitä ovat tulehdus ja lihasvauriot.
Harjoituksen aiheuttama lihasvaurio on ohimenevä ilmiö, joka johtuu tuntemattomasta, vahingollisesta harjoittelusta ja jolle on ominaista lihassäikeiden rakenteelliset vauriot ja sekundaarinen tulehdus. Oireet ja merkit jatkuvat usein useita päiviä harjoituksen jälkeen, ja niihin kuuluvat tyypillisesti lihaskipu, lihaksensisäisten entsyymien, kuten kreatiinikinaasin (CK), laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja myoglobiinin (MB), kohonneet veren tasot, jotka usein johtavat verenkierron tulehdusmerkkien nousuun. kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja erilaiset interleukiinit. Tähän mennessä on julkaistu laajaa tutkimusta, jossa tutkitaan monia palautumisstrategioita, joiden on tarkoitus minimoida lihasvaurioiden epäsuorat merkkiaineet.
Ravitsemuksellisesti tulokset ovat kuitenkin heikkoja. Siksi on tärkeää kehittää ravitsemuksellisia tuotteita, jotka voivat vähentää näiden vammojen aiheuttamia henkilöiden antautumisia tai nopeuttaa toipumistaan.
Ravitsemukselliset palautumisstrategiat, joiden on tarkoitus minimoida epäsuorat lihasvaurioiden merkkiaineet ja parantaa tulehdusvastetta, voivat vaikuttaa positiivisesti palautumisprosessiin vahingollisen harjoituksen jälkeen.
Näitä strategioita voitaisiin puolestaan käyttää lihasten valmistelemiseen fyysisiä haasteita varten.
Lisäksi luonnolliset lähestymistavat, joilla on todistettua näyttöä, puuttuvat selvästi DOMS:n ja siitä johtuvan suorituskyvyn heikkenemisen torjumiseksi.
Hoitoja, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), voidaan ottaa lyhyellä aikavälillä DOMS-kivun ja tulehduksen vähentämiseksi. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan puutu DOMS:ään liittyvään suorituskyvyn heikkenemiseen.
Erillisten lihasryhmien akuutit vammat voidaan havaita epäsuorasti useilla systeemisillä biomarkkereilla, jotka kohoavat eri ajankohtina tapahtuman jälkeen.
Tämä joukko biomarkkereita edustaa keskeisiä biokemiallisia prosesseja lihasten homeostaasissa, solujen eheydessä, mitokondrioiden toiminnassa ja tulehduksessa.
Alustavat tutkimukset in vitro ja in vivo viittaavat siihen, että Elion™ muodostavien favapapujen proteiiniuutteesta eristettyjen peptidien antaminen voi lisätä lihasproteiinisynteesiä (ts. phospo-S6) ja heikentää proteolyyttistä signalointia (ts. Fbxo32 ja Trim63) ja korvaavat tulehdusmarkkerit (TNFα ja IL6). Näin ollen tämän hydrolysaatin käytön tukeminen lihasten homeostaasin ja toiminnan ylläpitämisessä.
Tällä tutkimuksella tutkijat selvittävät, voiko Elio™:n päivittäinen ravintolisä 15 päivän aikana virkistää lihaksia parantamalla voiman palautumista ja heikentämällä lihasvammoihin ja ylikuormitukseen liittyvien systeemisten merkkiaineiden ilmentymistä vastusharjoittelun jälkeen. terve miespopulaatio.
Tavoitteet
Elio™-lisän, favapavun proteiiniuutteesta johdetun proteiinihydrolysaatin, vaikutus voiman palautumiseen sekä lihasten terveyden, vamman ja toiminnan merkkiaineisiin rasittavan vastustyypin harjoituksen jälkeen 30–45-vuotiailla miespuolisilla vapaaehtoisilla 17 päivän jälkeen. täydentämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 30-45-vuotiaat
- Osallistujat sitoutuvat noudattamaan opintomenettelyjä. Osallistujat sitoutuvat noudattamaan opintomenettelyjä.
- Osallistujat sitoutuvat pidättymään ylimääräisten lisäravinteiden ottamisesta koko testijakson ajan kiinnittäen erityistä huomiota proteiinipohjaisiin tuotteisiin
- Osallistujat sitoutuvat ylläpitämään normaalia ruokavaliotaan ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Osallistujat sitoutuvat olemaan juomatta alkoholia testipäivää edeltävän 48 tunnin aikana.
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit.
- Anna vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Vältä kaikenlaista rasittavaa fyysistä harjoittelua 48 tuntia ennen jokaista testiä tai verenottoa
- Terve seulontakäynnin lääkärintarkastuksen perusteella
- Halukkuus täyttää ruokapäiväkirjaa opintojen aikana
- Nutritics-sovelluksen käyttäminen edellyttää älypuhelinta
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Vapaaehtoisella tiedetään olevan allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
- Vapaaehtoiset, joilla on epävakaat sairaudet
- Kaikki valitukset, jotka voivat häiritä harjoittelukykyä
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat alaraajojen liikkuvuuteen tai lihasten aineenvaihduntaan (esim. niveltulehdus, spastisuus/jäykkyys, kaikki neurologiset häiriöt ja halvaus)
Kreatiinilisät, antikoagulantit, kortikosteroidit, kasvuhormonit,
testosteronia, immunosuppressantteja tai eksogeenistä insuliinia edellisten kolmen kuukauden aikana
- Neurologisten häiriöiden tai merkittävän psykiatrinen sairauden olemassaolo tai historia.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti vapaaehtoisen kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin vapaaehtoiselle
- Osallistuminen vastus- tai aerobiseen harjoitteluun 48 tunnin sisällä testipäivistä
- Osallistuminen > 3 korkean intensiteetin harjoitukseen viikossa
- Älä suorita palautumismenetelmiä, kuten meriuintia, vaahtopyöräilyä, kryoterapiaa tai tarpeetonta venytystä päivinä 14-17.
- Olet ollut yhteydessä epäiltyyn tai vahvistettuun Covid-19-tapaukseen viimeisen 14 päivän aikana
- Onko hepatiitti A- tai B-positiivinen, HIV-positiivinen tai sinulla on ollut seksikumppani, jolla on hepatiitti- tai HIV-tartunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elio (lisäosa tutkittavana)
2,4 g Elioa suun kautta päivittäin päivän ensimmäisen aterian yhteydessä 17 päivän ajan
|
Elio™-lisäaine, proteiinihydrolysaatti, joka on johdettu favapapuproteiiniuutteesta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2,4 g SMCC:tä suun kautta päivittäin päivän ensimmäisen aterian yhteydessä 17 päivän ajan
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos voiman palautumisessa
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Muutos voiman palautumisessa vastusharjoittelun jälkeen mitattuna huippuvääntömomentilla isokineettisen jalkojen venytyksen voimatestistä ryhmien välillä, ELIOTM ja Placebo, päivänä 16 ja päivänä 17.
|
Kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CK:ssa
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistenssin jälkeisen rasituksen heikkeneminen lisää kreatiinikinaasin (CK) pitoisuutta ELISA:lla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Muutokset lihasmarkkerissa IL-6
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistenssiharjoituksen jälkeisten muutosten heikkeneminen IL-6-markkerissa (pg/ml), jotka liittyvät lihasten homeostaasiin verrattuna plaseboon 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Muutokset lihasmarkkerissa LDH
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistenssiharjoituksen jälkeisten muutosten vaimeneminen LDH-markkerissa (U/L), jotka liittyvät lihasten homeostaasiin verrattuna plaseboon 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Muutokset lihasmarkkerissa CRP
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistenssin jälkeisten lihasten homeostaasiin liittyvien CRP-markkerin (μL/ml) muutosten vaimeneminen plaseboon verrattuna 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Muutokset lihasmarkkerissa MB
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistenssiharjoituksen jälkeisten muutosten heikkeneminen lihasten homeostaasiin liittyvissä MB-markkereissa (nM/L) verrattuna plaseboon 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Muutokset lihasmarkkerissa TNF-α
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistenssiharjoituksen jälkeisten muutosten vaimeneminen kudosnekroositekijä-α (TNFα) -markkerissa (pg/ml), jotka liittyvät lihasten homeostaasiin verrattuna plaseboon 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Muutokset lihasmarkkerissa asyylikarnitiinissa
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistenssiharjoituksen jälkeisten muutosten vaimeneminen asyylikarnitiinimarkkerissa (nMol/ml), jotka liittyvät lihasten homeostaasiin verrattuna plaseboon 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Muutokset lihasmarkkerissa FFA
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistenssin jälkeisten lihasten homeostaasiin liittyvien vapaiden rasvahappojen (FFA) markkerien (mmol/L) muutosten vaimeneminen plaseboon verrattuna 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Muutokset lihasmarkkerissa NAD+
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Resistanssiharjoituksen jälkeisten muutosten vaimeneminen NAD+-markkerissa (mielivaltaiset yksiköt), jotka liittyvät lihasten homeostaasiin verrattuna plaseboon 14 päivän, 16 päivän ja 17 päivän resistenssin jälkeisen harjoituksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN20.004.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .