- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05159375
Auswirkungen der Proteinhydrolysat-Supplementierung auf die Krafterholung und die Expression von Muskelschadensmarkern nach dem Training
Die Wirkung einer Proteinhydrolysat-Supplementierung zur Beeinflussung der Expression von Markern für Krafterholung und systemische Muskelfunktion nach Widerstandsübungen bei männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioden intensiver körperlicher Aktivität und Anstrengung können zu einer Störung der normalen Muskelhomöostase führen, und die daraus resultierende Muskelverletzung und -erholung kann die Lebensqualität beeinträchtigen, insbesondere bei Erwachsenen. Die Erholung nach dem Training ist daher für alle aktiven Menschen wichtig.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen hochintensivem Training und reduzierter Kraft und Leistung in den folgenden Trainingseinheiten. Die Auswirkung auf die Leistung wird als reduzierte Muskelkraftproduktion oder Kraftverlust gemessen und kann mit verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) korrelieren. Die reduzierte Kraft/Leistung, die 24 Stunden bis 7 Tage nach dem Training zu sehen ist, wird durch die angewandten Erholungsmethoden, das individuelle Fitnessniveau und die Intensität der Trainingsverletzung beeinflusst.
Mehrere Theorien wurden vorgeschlagen, um die Mechanismen zu erklären, die DOMS zugrunde liegen. Dazu gehören Entzündungen und Muskelschäden.
Belastungsinduzierter Muskelschaden ist ein vorübergehendes Phänomen, das durch ungewohntes, schädliches Training verursacht wird und durch strukturelle Schäden an den Myofasern und sekundäre Entzündungen gekennzeichnet ist. Die Anzeichen und Symptome halten oft mehrere Tage nach dem Training an und umfassen typischerweise Muskelkater, erhöhte Blutspiegel von intramuskulären Enzymen wie Kreatinkinase (CK), Laktatdehydrogenase (LDH) und Myoglobin (MB), die häufig zu Erhöhungen zirkulierender Entzündungsmarker führen wie C-reaktives Protein (CRP) und verschiedene Interleukine. Bis heute wurden umfangreiche Forschungsergebnisse veröffentlicht, die die vielen Erholungsstrategien untersuchen, die angeblich indirekte Marker für Muskelschäden minimieren sollen.
Aus ernährungsphysiologischer Sicht sind die Ergebnisse jedoch schwach. Es ist daher wichtig, Ernährungsprodukte zu entwickeln, die die Auswirkungen dieser Verletzungen verringern oder ihre Genesung beschleunigen können.
Ernährungswiederherstellungsstrategien, die angeblich indirekte Marker für Muskelschäden minimieren und die Entzündungsreaktion verbessern, können den Erholungsprozess nach schädigendem Training positiv beeinflussen.
Diese Strategien könnten wiederum verwendet werden, um den Muskel auf körperliche Herausforderungen vorzubereiten.
Darüber hinaus gibt es einen klaren Mangel an natürlichen Ansätzen mit nachgewiesenen Beweisen, um DOMS und die daraus resultierenden Leistungseinbußen anzugehen.
Therapien wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können kurzfristig eingenommen werden, um DOMS-bedingte Schmerzen und Entzündungen zu reduzieren. Diese Medikamente behandeln jedoch nicht den Leistungsverlust im Zusammenhang mit DOMS.
Akute Verletzungen einzelner Muskelgruppen können indirekt durch eine Reihe von systemischen Biomarkern erkannt werden, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Ereignis erhöht werden.
Diese Reihe von Biomarkern repräsentiert wichtige biochemische Prozesse in der Muskelhomöostase, Zellintegrität, Mitochondrienfunktion und Entzündung.
Vorläufige in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Peptiden, die aus dem Proteinextrakt von Ackerbohnen isoliert wurden und Elio™ bilden, die Muskelproteinsynthese (d. h. phospo-S6) und proteolytische Signalübertragung abschwächen (d.h. Fbxo32 und Trim63) und Surrogat-Entzündungsmarker (TNFα und IL6). Somit wird die Verwendung dieses Hydrolysats bei der Aufrechterhaltung der Muskelhomöostase und -funktion unterstützt.
Mit der vorliegenden Studie werden die Forscher untersuchen, ob die tägliche Nahrungsergänzung mit Elio™ über einen Zeitraum von 15 Tagen den Muskel vorbereiten kann, indem sie die Kraftregeneration verbessert und die Expression systemischer Marker im Zusammenhang mit Muskelverletzungen und Überanstrengung nach Widerstandsübungen in a gesunde männliche Bevölkerung.
Ziele
Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Elio™, einem Proteinhydrolysat aus Ackerbohnenproteinextrakt, auf die Krafterholung und Marker für Muskelgesundheit, Verletzungen und Funktion nach anstrengendem Widerstandstraining bei männlichen Freiwilligen im Alter zwischen 30 und 45 Jahren nach 17 Tagen der Ergänzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 30 und 45 Jahren
- Die Teilnehmer verpflichten sich, die Studienverfahren einzuhalten. Die Teilnehmer verpflichten sich, die Studienverfahren einzuhalten.
- Die Teilnehmer stimmen zu, während des gesamten Testzeitraums auf die Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, wobei der Schwerpunkt auf Produkten auf Proteinbasis liegt
- Die Teilnehmer stimmen zu, während der gesamten Studie ihre normale Ernährungs- und Trainingsroutine beizubehalten
- BMI zwischen 18,5 bis 29,9 kg/m2
- Die Teilnehmer verpflichten sich, in den 48 Stunden vor einem Testtag keinen Alkohol zu konsumieren.
- Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren.
- Bereitstellen einer freiwilligen, schriftlichen und informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Verzichten Sie ab 48 Stunden vor jedem Test oder jeder Blutentnahme auf jede Art von erschöpfender körperlicher Betätigung
- Gesund, wie durch ärztliche Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt
- Bereitschaft zum Führen von Ernährungstagebüchern während des Studiums
- Für die Nutzung der Nutritics App ist ein Smartphone erforderlich
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
- Der Freiwillige hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
- Freiwillige mit instabilen Erkrankungen
- Alle Beschwerden, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen könnten
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alle Komorbiditäten, die mit der Beweglichkeit oder dem Muskelstoffwechsel der unteren Extremitäten interagieren (z. B. Arthritis, Spastik/Rigidität, alle neurologischen Störungen und Lähmungen)
Kreatinpräparate, Antikoagulanzien, Kortikosteroide, Wachstumshormone,
Testosteron, Immunsuppressiva oder exogenes Insulin in den letzten drei Monaten
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Freiwilligen darstellen kann
- Teilnahme an Widerstands- oder Aerobic-Übungen innerhalb von 48 Stunden vor den Testtagen
- Teilnahme an > 3 hochintensiven Trainingseinheiten pro Woche
- Führen Sie während der Tage 14-17 keine Erholungsmethoden wie Schwimmen im Meer, Schaumrollen, Kryotherapie oder übermäßiges Dehnen durch.
- In den letzten 14 Tagen Kontakt zu einem Verdachtsfall oder bestätigten Fall von Covid-19 gehabt haben
- Sind Hepatitis A oder B positiv, HIV positiv oder hatten einen Sexualpartner, der mit Hepatitis oder HIV infiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elio (Ergänzung in Prüfung)
2,4 g Elio täglich oral mit der ersten Mahlzeit des Tages über einen Zeitraum von 17 Tagen
|
Elio™ Nahrungsergänzung, ein Proteinhydrolysat, das aus Ackerbohnen-Proteinextrakt gewonnen wird
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2,4 g SMCC täglich oral mit der ersten Mahlzeit des Tages für einen Zeitraum von 17 Tagen
|
Placebo-Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Krafterholung
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Veränderung der Krafterholung nach dem Widerstandstraining, gemessen durch Spitzendrehmoment aus einem isokinetischen Beinstreckungskrafttest zwischen den Gruppen, ELIOTM und Placebo, an Tag 16 und Tag 17.
|
Zwei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CK-Änderung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung des Widerstandstrainings Anstiege der Kreatinkinase (CK), gemessen mittels ELISA im Vergleich zu Placebo, nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach dem Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
|
Veränderungen des Muskelmarkers IL-6
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung der Veränderungen des IL-6-Markers (pg/ml) nach dem Widerstandstraining im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zu Placebo nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach dem Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
|
Veränderungen des Muskelmarkers LDH
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung der Veränderungen des LDH-Markers (U/L) nach dem Widerstandstraining im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zu Placebo nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach dem Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
|
Veränderungen des Muskelmarkers CRP
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung der Veränderungen des CRP-Markers (μl/ml) nach dem Widerstandstraining im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zu Placebo nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach dem Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
|
Veränderungen im Muskelmarker MB
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung der Veränderungen des MB-Markers (nM/L) nach dem Widerstandstraining im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zu Placebo nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach dem Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
|
Veränderungen des Muskelmarkers TNF-α
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung der Veränderungen des Tissue Necrosis Factor-α (TNFα)-Markers (pg/ml) nach Widerstandstraining im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zu Placebo nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
|
Veränderungen des Muskelmarkers Acylcarnitin
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung der Veränderungen des Acylcarnitin-Markers (nMol/ml) nach dem Widerstandstraining im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zu Placebo nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach dem Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
|
Veränderungen des Muskelmarkers FFA
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung der Veränderungen des Markers für freie Fettsäuren (FFA) (mmol/l) nach dem Widerstandstraining im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zu Placebo nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach dem Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
|
Veränderungen des Muskelmarkers NAD+
Zeitfenster: 3 Tage
|
Abschwächung der Veränderungen des NAD+-Markers (willkürliche Einheiten) nach dem Widerstandstraining im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zu Placebo nach 14 Tagen, 16 Tagen und 17 Tagen nach dem Widerstandstraining.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PN20.004.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .