- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05159375
Wpływ suplementacji hydrolizatu białka na regenerację siły i ekspresję markerów uszkodzenia mięśni powysiłkowych
Wpływ suplementacji hydrolizatu białka na ekspresję regeneracji siły i markery funkcji mięśni układowych po ćwiczeniach typu oporowego u mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okresy intensywnej aktywności fizycznej i wysiłku mogą prowadzić do zakłócenia normalnej homeostazy mięśniowej, a wynikające z tego urazy i regeneracja mięśni mogą mieć wpływ na jakość życia, zwłaszcza w populacjach dorosłych. Regeneracja po wysiłku jest zatem ważna dla wszystkich aktywnych osób.
Istnieje związek między ćwiczeniami o wysokiej intensywności a zmniejszoną mocą i wydajnością w kolejnych sesjach ćwiczeń. Wpływ na wydajność jest mierzony jako zmniejszona produkcja siły mięśniowej lub utrata siły i może być skorelowany z opóźnioną bolesnością mięśni (DOMS). Zmniejszona moc/wydajność obserwowana 24 godziny - 7 dni po wysiłku zależy od zastosowanych metod regeneracji, indywidualnego poziomu wydolności i intensywności kontuzji podczas ćwiczeń.
Zaproponowano kilka teorii wyjaśniających mechanizmy leżące u podstaw DOMS. Należą do nich stany zapalne i uszkodzenia mięśni.
Uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym jest zjawiskiem przejściowym spowodowanym nieznanym, wyniszczającym wysiłkiem fizycznym i charakteryzuje się strukturalnym uszkodzeniem włókien mięśniowych i wtórnym stanem zapalnym. Oznaki i objawy często utrzymują się przez kilka dni po wysiłku fizycznym i zazwyczaj obejmują bolesność mięśni, podwyższony poziom enzymów domięśniowych, takich jak kinaza kreatynowa (CK), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i mioglobina (MB) we krwi, co często skutkuje podwyższeniem krążących markerów stanu zapalnego takie jak białko C-reaktywne (CRP) i różne interleukiny. Do tej pory opublikowano obszerne badania, które badają wiele strategii regeneracji rzekomo minimalizujących pośrednie markery uszkodzenia mięśni.
Jednak z żywieniowego punktu widzenia wyniki są słabe. Dlatego ważne jest opracowanie produktów odżywczych, które mogą zmniejszyć wpływ tych urazów lub przyspieszyć ich powrót do zdrowia.
Strategie regeneracji żywieniowej rzekomo minimalizujące pośrednie markery uszkodzenia mięśni i poprawiające odpowiedź zapalną mogą pozytywnie wpływać na proces regeneracji po wyniszczającym wysiłku fizycznym.
Strategie te można z kolei wykorzystać do przygotowania mięśni do wyzwań fizycznych.
Co więcej, istnieje wyraźny brak naturalnych podejść z udowodnionymi dowodami na rozwiązanie problemu DOMS, a wynikający z tego spadek wydajności.
Terapie, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), można stosować krótkoterminowo w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego związanego z DOMS. Jednak te leki nie odnoszą się do utraty wydajności związanej z DOMS.
Ostre urazy pojedynczych grup mięśniowych można wykryć pośrednio za pomocą szeregu ogólnoustrojowych biomarkerów, których poziom wzrasta w różnych punktach czasowych po zdarzeniu.
Ten zestaw biomarkerów reprezentuje kluczowe procesy biochemiczne w homeostazie mięśni, integralności komórkowej, funkcji mitochondriów i stanach zapalnych.
Wstępne badania in vitro i in vivo sugerują, że podawanie peptydów wyizolowanych z ekstraktu białkowego bobu, wchodzących w skład Elio™, może zwiększać syntezę białek mięśniowych (tj. fosfo-S6) i osłabiają sygnalizację proteolityczną (tj. Fbxo32 i Trim63) oraz zastępcze markery stanu zapalnego (TNFα i IL6). Tym samym wspomagając wykorzystanie tego hydrolizatu w utrzymaniu homeostazy i funkcji mięśni.
W niniejszym badaniu badacze zbadają, czy codzienna suplementacja Elio™ w ciągu 15 dni może przygotować mięśnie poprzez poprawę regeneracji siły i osłabienie ekspresji ogólnoustrojowych markerów związanych z urazem mięśni i nadmiernym wysiłkiem po ćwiczeniach typu oporowego w zdrowa populacja mężczyzn.
Cele
Określenie wpływu suplementacji Elio™, hydrolizatu białka pochodzącego z ekstraktu białka bobu, na regenerację siły oraz wskaźniki zdrowia, urazów i funkcji mięśni po forsownych ćwiczeniach typu oporowego u ochotników płci męskiej w wieku od 30 do 45 lat po 17 dniach suplementacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 30 do 45 lat
- Uczestnicy zgadzają się przestrzegać procedur badawczych. Uczestnicy zgadzają się przestrzegać procedur badawczych.
- Uczestnicy zobowiązują się do powstrzymania się od przyjmowania dodatkowych suplementów przez cały okres testowy, ze szczególnym uwzględnieniem produktów na bazie białka
- Uczestnicy zgadzają się na utrzymanie normalnej diety i rutynowych ćwiczeń przez cały okres badania
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2
- Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających dzień testu.
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienniczków związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w poradni.
- Wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Powstrzymaj się od wszelkiego rodzaju wyczerpujących ćwiczeń fizycznych na 48 godzin przed każdym badaniem lub pobraniem krwi
- Zdrowy na podstawie badania lekarskiego podczas wizyty przesiewowej
- Gotowość do uzupełniania dzienniczków żywieniowych w trakcie studiów
- Aby korzystać z aplikacji Nutritics, musisz mieć smartfona
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy od czasu randomizacji
- Ochotnik ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
- Wolontariusze z niestabilnym stanem zdrowia
- Wszelkie dolegliwości, które mogłyby zakłócać zdolność do ćwiczeń
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie choroby współistniejące wpływające na ruchomość lub metabolizm mięśni kończyn dolnych (np. artretyzm, spastyczność/sztywność, wszystkie zaburzenia neurologiczne i porażenia)
Suplementy kreatyny, antykoagulanty, kortykosteroidy, hormony wzrostu,
testosteron, leki immunosupresyjne lub insulina egzogenna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych lub poważnych chorób psychicznych.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność ochotnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla ochotnika
- Udział w ćwiczeniach oporowych lub aerobowych w ciągu 48 godzin od dni testowych
- Udział w > 3 sesjach ćwiczeń o wysokiej intensywności tygodniowo
- W dniach 14-17 nie stosuj żadnych metod regeneracyjnych, takich jak pływanie w morzu, wałkowanie z pianą, krioterapia lub nadmierne rozciąganie.
- Mieli kontakt z podejrzanym lub potwierdzonym przypadkiem Covid-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Czy są nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B, są nosicielami wirusa HIV lub mieli partnera seksualnego zakażonego zapaleniem wątroby lub wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elio (dodatek w trakcie badania)
2,4 g Elio podawane doustnie codziennie z pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez okres 17 dni
|
Suplementacja Elio™, hydrolizat białkowy pochodzący z ekstraktu białkowego bobu
|
|
Komparator placebo: Placebo
2,4 g SMCC podawane doustnie codziennie z pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez okres 17 dni
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odzyskiwaniu siły
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Zmiana siły po ćwiczeniach oporowych mierzona maksymalnym momentem obrotowym z izokinetycznego testu siły rozciągania nóg pomiędzy grupami, ELIOTM i Placebo, w dniu 16 i dniu 17.
|
Dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w CK
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Osłabienie ćwiczeń po ćwiczeniach oporowych zwiększa kinazę kreatynową (CK) mierzoną metodą ELISA w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po ćwiczeniach oporowych.
|
Trzy dni
|
|
Zmiany w markerze mięśniowym IL-6
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Tłumienie zmian markera IL-6 po wysiłku oporowym (pg/ml) związanych z homeostazą mięśni w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po wysiłku oporowym.
|
Trzy dni
|
|
Zmiany w markerze mięśniowym LDH
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Tłumienie zmian markera LDH (U/L) po wysiłku oporowym związanych z homeostazą mięśni w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po wysiłku oporowym.
|
Trzy dni
|
|
Zmiany w markerze mięśniowym CRP
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Tłumienie zmian markera CRP po wysiłku oporowym (μL/ml) związanych z homeostazą mięśni w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po wysiłku oporowym.
|
Trzy dni
|
|
Zmiany w markerze mięśniowym MB
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Tłumienie zmian markera MB po wysiłku oporowym (nM/L) związanych z homeostazą mięśni w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po wysiłku oporowym.
|
Trzy dni
|
|
Zmiany w markerze mięśniowym TNF-α
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Tłumienie zmian po wysiłku oporowym w markerze czynnika martwicy tkanek-α (TNFα) (pg/ml) związanych z homeostazą mięśni w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po wysiłku oporowym.
|
Trzy dni
|
|
Zmiany w markerze mięśniowym Acylokarnityna
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Tłumienie zmian markera acylokarnityny po wysiłku oporowym (nMol/ml) związanych z homeostazą mięśni w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po wysiłku oporowym.
|
Trzy dni
|
|
Zmiany w markerze mięśniowym FFA
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Tłumienie zmian powysiłkowych w markerze wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) (mmol/l) związanych z homeostazą mięśni w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po ćwiczeniach oporowych.
|
Trzy dni
|
|
Zmiany w markerze mięśniowym NAD+
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Tłumienie zmian po wysiłku oporowym w markerze NAD + (jednostki arbitralne) związane z homeostazą mięśni w porównaniu z placebo po 14 dniach, 16 dniach i 17 dniach po wysiłku oporowym.
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN20.004.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .