- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159375
Efectos de la suplementación con hidrolizado de proteínas que influyen en la recuperación de la fuerza y la expresión de marcadores de daño muscular después del ejercicio
El efecto de la suplementación con hidrolizado de proteínas para influir en la expresión de la recuperación de la fuerza y los marcadores de la función muscular sistémica después del ejercicio de resistencia en sujetos masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los períodos de actividad física intensa y esfuerzo pueden provocar la interrupción de la homeostasis muscular normal y la lesión muscular resultante y la recuperación pueden afectar la calidad de vida, especialmente en las poblaciones adultas. Por lo tanto, la recuperación posterior al ejercicio es importante para todas las personas activas.
Existe un vínculo entre el ejercicio de alta intensidad y la potencia y el rendimiento reducidos en las siguientes sesiones de ejercicio. El efecto sobre el rendimiento se mide como una producción de fuerza muscular reducida o pérdida de fuerza y puede correlacionarse con el dolor muscular de aparición tardía (DOMS). La reducción de potencia/rendimiento observada 24 horas - 7 días después del ejercicio se ve afectada por los métodos de recuperación aplicados, los niveles de condición física individuales y la intensidad de la lesión por ejercicio.
Se han propuesto varias teorías para explicar los mecanismos subyacentes al DOMS. Estos incluyen inflamación y daño muscular.
El daño muscular inducido por el ejercicio es un fenómeno transitorio causado por un ejercicio no familiar y dañino, y se caracteriza por daño estructural a las miofibras e inflamación secundaria. Los signos y síntomas a menudo persisten durante varios días después del ejercicio y generalmente incluyen dolor muscular, niveles sanguíneos elevados de enzimas intramusculares como la creatina quinasa (CK), lactato deshidrogenasa (LDH) y mioglobina (MB) que a menudo resultan en elevaciones en los marcadores circulantes de inflamación. como la proteína C reactiva (CRP) y varias interleucinas. Hasta la fecha, se han publicado extensas investigaciones que exploran las muchas estrategias de recuperación que pretenden minimizar los marcadores indirectos de daño muscular.
Sin embargo, desde un punto de vista nutricional los resultados son débiles. Por lo tanto, es importante desarrollar productos nutricionales que puedan disminuir el impacto de las personas que sucumben a estas lesiones o acelerar su recuperación.
Las estrategias de recuperación nutricional que pretenden minimizar los marcadores indirectos de daño muscular y mejorar la respuesta inflamatoria pueden influir positivamente en el proceso de recuperación después del ejercicio perjudicial.
Estas estrategias, a su vez, podrían usarse para preparar el músculo para los desafíos físicos.
Además, existe una clara ausencia de enfoques naturales con evidencia comprobada para abordar DOMS y las disminuciones de rendimiento resultantes.
Se pueden tomar terapias como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a corto plazo para reducir el dolor y la inflamación asociados con DOMS. Sin embargo, estos medicamentos no abordan la pérdida de fuerza de rendimiento relacionada con DOMS.
Las lesiones agudas en grupos de músculos discretos pueden detectarse indirectamente mediante una serie de biomarcadores sistémicos, que se elevan en varios momentos después del evento.
Este conjunto de biomarcadores representa procesos bioquímicos clave en la homeostasis muscular, la integridad celular, la función mitocondrial y la inflamación.
Investigaciones preliminares in vitro e in vivo sugieren que la administración de péptidos aislados del extracto de proteína de habas, que constituyen Elio™, puede aumentar la síntesis de proteína muscular (es decir, fospo-S6) y atenuar la señalización proteolítica (es decir, Fbxo32 y Trim63) y marcadores inflamatorios sustitutos (TNFα e IL6). Por lo tanto, respalda el uso de este hidrolizado para mantener la homeostasis y la función muscular.
Con el presente estudio, los investigadores investigarán si la suplementación dietética diaria de Elio™, en el transcurso de 15 días, puede estimular el músculo al mejorar la recuperación de la fuerza y atenuar la expresión de marcadores sistémicos asociados con la lesión muscular y el sobreesfuerzo después del ejercicio de resistencia en un población masculina sana.
Objetivos
Determinar el efecto de la suplementación con Elio™, un hidrolizado de proteína derivado del extracto de proteína de haba, sobre la recuperación de la fuerza y los marcadores de salud, lesión y función muscular después de un ejercicio de resistencia extenuante en voluntarios masculinos, con edades entre 30 y 45 años después de 17 días. de suplementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones entre 30 y 45 años de edad
- Los participantes aceptan cumplir con los procedimientos del estudio. Los participantes aceptan cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los participantes acuerdan abstenerse de tomar suplementos adicionales durante el período de prueba, con especial énfasis en los productos a base de proteínas.
- Los participantes aceptan mantener su dieta normal y su rutina de ejercicios durante todo el estudio.
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- Los participantes acuerdan abstenerse de consumir alcohol en las 48 horas previas al día de la prueba.
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica.
- Proporcionar consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
- Abstenerse de cualquier tipo de ejercicio físico exhaustivo desde las 48 horas previas a cada prueba o extracción de sangre.
- Saludable según lo determinado por el examen médico en la visita de selección
- Voluntad de completar diarios de alimentos durante el estudio.
- Debe tener un teléfono inteligente para usar la aplicación Nutritics
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas en el último año
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses desde el momento de la aleatorización
- El voluntario tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba.
- Voluntarios con condiciones médicas inestables
- Cualquier queja que pueda interferir con la capacidad de hacer ejercicio
- Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier comorbilidad que interactúe con la movilidad o el metabolismo muscular de las extremidades inferiores (p. ej., artritis, espasticidad/rigidez, todos los trastornos neurológicos y parálisis)
Suplementos de creatina, anticoagulantes, corticosteroides, hormonas de crecimiento,
testosterona, inmunosupresores o insulina exógena durante los tres meses anteriores
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos o enfermedad psiquiátrica significativa.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del voluntario para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el voluntario.
- Participación en ejercicios de resistencia o aeróbicos dentro de las 48 horas previas a los días de prueba
- Participación en > 3 sesiones de ejercicio de alta intensidad por semana
- No realice métodos de recuperación, como nadar en el mar, rodar con espuma, crioterapia o estiramientos indebidos durante los días 14 a 17.
- Haber estado en contacto con un caso sospechoso o confirmado de Covid-19 en los últimos 14 días
- Son positivos para hepatitis A o B, VIH positivos o han tenido una pareja sexual infectada con hepatitis o VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elio (suplemento en investigación)
2,4 g de Elio administrados por vía oral diariamente con la primera comida del día durante un período de 17 días
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Suplemento Elio™, un hidrolizado de proteína derivado del extracto de proteína de haba
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Comparador de placebos: Placebo
2,4 g de SMCC administrados por vía oral diariamente con la primera comida del día durante un período de 17 días
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la recuperación de la fuerza
Periodo de tiempo: Dos días
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Cambio en la recuperación de la fuerza posterior al ejercicio de resistencia medido por el par máximo de una prueba de fuerza de extensión de pierna isocinética entre los grupos, ELIOTM y Placebo, en el día 16 y el día 17.
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Dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración en CK
Periodo de tiempo: Tres días
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La atenuación de los aumentos posteriores al ejercicio de resistencia en la creatina quinasa (CK) medida por ELISA en comparación con el placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Alteraciones en el marcador muscular IL-6
Periodo de tiempo: Tres días
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de resistencia en el marcador IL-6 (pg/mL) relacionado con la homeostasis muscular en comparación con Placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Alteraciones en el marcador muscular LDH
Periodo de tiempo: Tres días
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de resistencia en el marcador LDH (U/L) relacionado con la homeostasis muscular en comparación con Placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Alteraciones en el marcador muscular PCR
Periodo de tiempo: Tres días
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de resistencia en el marcador CRP (μL/mL) relacionado con la homeostasis muscular en comparación con Placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Alteraciones en el marcador muscular MB
Periodo de tiempo: Tres días
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de resistencia en el marcador MB (nM/L) relacionado con la homeostasis muscular en comparación con Placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Alteraciones en el marcador muscular TNF-α
Periodo de tiempo: Tres días
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de resistencia en el marcador del factor de necrosis tisular-α (TNFα) (pg/mL) relacionado con la homeostasis muscular en comparación con el placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Alteraciones en el marcador muscular Acilcarnitina
Periodo de tiempo: Tres días
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de resistencia en el marcador de acilcarnitina (nMol/mL) relacionado con la homeostasis muscular en comparación con Placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Alteraciones en el marcador muscular FFA
Periodo de tiempo: Tres días
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de resistencia en el marcador de ácidos grasos libres (FFA) (mmol/L) relacionado con la homeostasis muscular en comparación con el placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Alteraciones en el marcador muscular NAD+
Periodo de tiempo: Tres días
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de resistencia en el marcador NAD+ (unidades arbitrarias) relacionadas con la homeostasis muscular en comparación con Placebo después de 14 días, 16 días y 17 días posteriores al ejercicio de resistencia.
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Tres días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PN20.004.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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