- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05159375
Efeitos da Suplementação de Proteína Hidrolisada Influenciando a Recuperação de Força e Expressão de Marcadores de Dano Muscular Pós-exercício
O efeito da suplementação de hidrolisado de proteína para influenciar a expressão de recuperação de força e marcadores de função muscular sistêmica após exercício de resistência em indivíduos do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Períodos de intensa atividade física e esforço podem levar à interrupção da homeostase muscular normal e a lesão muscular resultante e a recuperação podem afetar a qualidade de vida, especialmente em populações adultas. A recuperação pós-exercício é, portanto, importante para todas as pessoas ativas.
Existe uma ligação entre exercícios de alta intensidade e potência e desempenho reduzidos nas sessões de exercícios seguintes. O efeito no desempenho é medido como uma produção de força muscular reduzida ou perda de força e pode se correlacionar com dor muscular de início tardio (DOMS). A redução de potência/desempenho observada 24 horas - 7 dias após o exercício é afetada pelos métodos de recuperação aplicados, níveis individuais de condicionamento físico e intensidade da lesão do exercício.
Várias teorias foram propostas para explicar os mecanismos subjacentes ao DOMS. Estes incluem inflamação e dano muscular.
O dano muscular induzido pelo exercício é um fenômeno transitório causado por exercício não familiar e prejudicial e é caracterizado por dano estrutural às miofibras e inflamação secundária. Os sinais e sintomas geralmente persistem por vários dias após o exercício e geralmente incluem dor muscular, níveis sanguíneos elevados de enzimas intramusculares, como creatina quinase (CK), lactato desidrogenase (LDH) e mioglobina (MB), que geralmente resultam em elevações nos marcadores circulantes de inflamação como a proteína C reativa (PCR) e várias interleucinas. Até o momento, foram publicadas extensas pesquisas que exploram as muitas estratégias de recuperação destinadas a minimizar os marcadores indiretos de dano muscular.
No entanto, do ponto de vista nutricional, os resultados são fracos. Portanto, é importante desenvolver produtos nutricionais que possam diminuir o impacto da sucumbência dessas lesões ou acelerar sua recuperação.
Estratégias de recuperação nutricional destinadas a minimizar marcadores indiretos de dano muscular e melhorar a resposta inflamatória podem influenciar positivamente o processo de recuperação após o exercício prejudicial.
Essas estratégias, por sua vez, podem ser usadas para preparar o músculo para desafios físicos.
Além disso, há uma clara ausência de abordagens naturais com evidências comprovadas para lidar com DOMS e os declínios de desempenho resultantes.
Terapias como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem ser tomadas a curto prazo para reduzir a dor e a inflamação associadas ao DOMS. No entanto, essas drogas não abordam a perda de força de desempenho ligada ao DOMS.
Lesões agudas em grupos musculares discretos podem ser detectadas indiretamente por uma série de biomarcadores sistêmicos, que se tornam elevados em vários pontos de tempo após o evento.
Este conjunto de biomarcadores representa os principais processos bioquímicos na homeostase muscular, integridade celular, função mitocondrial e inflamação.
Investigações preliminares in vitro e in vivo sugerem que a administração de peptídeos isolados do extrato proteico de favas, que constituem o Elio™, pode aumentar a síntese de proteínas musculares (i.e. phospo-S6) e atenuar a sinalização proteolítica (ou seja, Fbxo32 e Trim63) e marcadores inflamatórios substitutos (TNFα e IL6). Assim, apoiando o uso deste hidrolisado na manutenção da homeostase e função muscular.
Com o presente estudo, os investigadores investigarão se a suplementação dietética diária de Elio™, ao longo de 15 dias, pode preparar o músculo melhorando a recuperação da força e atenuando a expressão de marcadores sistêmicos associados à lesão muscular e esforço excessivo após exercício do tipo resistência em um população masculina saudável.
Objetivos
Determinar o efeito da suplementação de Elio™, um hidrolisado de proteína derivado do extrato de proteína de fava, na recuperação de força e marcadores de saúde muscular, lesão e função após exercício extenuante do tipo resistência em voluntários do sexo masculino, com idade entre 30 e 45 anos após 17 dias de suplementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 30 e 45 anos
- Os participantes concordam em cumprir os procedimentos do estudo. Os participantes concordam em cumprir os procedimentos do estudo.
- Os participantes concordam em se abster de tomar suplementos adicionais durante o período de teste, com ênfase particular em produtos à base de proteínas
- Os participantes concordam em manter sua dieta normal e rotina de exercícios durante todo o estudo
- IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2
- Os participantes concordam em abster-se de consumir álcool nas 48 horas anteriores ao dia do teste.
- Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas.
- Forneça consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
- Abster-se de qualquer tipo de exercício físico exaustivo 48 horas antes de cada teste ou coleta de sangue
- Saudável conforme determinado por exame médico na consulta de triagem
- Disposição para completar diários alimentares durante o estudo
- Deve ter um smartphone para usar o Nutritics App
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ou drogas no último ano
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses a partir do momento da randomização
- O voluntário tem alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste
- Voluntários com condições médicas instáveis
- Quaisquer queixas que possam interferir na capacidade de se exercitar
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Quaisquer comorbidades que interajam com a mobilidade ou o metabolismo muscular dos membros inferiores (por exemplo, artrite, espasticidade/rigidez, todos os distúrbios neurológicos e paralisia)
Suplementos de creatina, anticoagulantes, corticosteróides, hormônios de crescimento,
testosterona, imunossupressores ou insulina exógena nos últimos três meses
- Presença ou história de distúrbios neurológicos ou doença psiquiátrica significativa.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do voluntário de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o voluntário
- Participação em exercícios de resistência ou aeróbicos dentro de 48 horas dos dias de teste
- Participação em > 3 sessões de exercícios de alta intensidade por semana
- Não empreenda nenhum método de recuperação, como banhos de mar, rolo de espuma, crioterapia ou alongamento indevido durante os dias 14-17.
- Esteve em contato com caso suspeito ou confirmado de Covid-19 nos últimos 14 dias
- São positivos para hepatite A ou B, HIV positivos ou tiveram um parceiro sexual infectado com hepatite ou HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elio (suplemento sob investigação)
2,4 g de Elio administrado por via oral diariamente com a primeira refeição do dia por um período de 17 dias
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Suplementação Elio™, um hidrolisado de proteína derivado do extrato de proteína de fava
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Comparador de Placebo: Placebo
2,4g de SMCC administrado por via oral diariamente com a primeira refeição do dia por um período de 17 dias
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na recuperação de força
Prazo: Dois dias
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Mudança na recuperação de força pós-exercício de resistência medido pelo pico de torque de um teste isocinético de força de extensão de perna entre os grupos, ELIOTM e Placebo, no dia 16 e no dia 17.
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Dois dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na CK
Prazo: Três dias
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A atenuação dos aumentos pós-exercício de resistência na creatina quinase (CK) medida por ELISA em comparação com placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício de resistência.
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Três dias
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Alterações no marcador muscular IL-6
Prazo: Três dias
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Atenuação das alterações pós-exercício resistido no marcador IL-6 (pg/mL) relacionado à homeostase muscular em comparação ao Placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício resistido.
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Três dias
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Alterações no marcador muscular LDH
Prazo: Três dias
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Atenuação das alterações pós-exercício resistido no marcador LDH (U/L) relacionado à homeostase muscular em comparação ao Placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício resistido.
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Três dias
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Alterações no marcador muscular PCR
Prazo: Três dias
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Atenuação das alterações pós-exercício resistido no marcador de PCR (μL/mL) relacionado à homeostase muscular em comparação ao Placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício resistido.
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Três dias
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Alterações no marcador muscular MB
Prazo: Três dias
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Atenuação das alterações pós-exercício resistido no marcador MB (nM/L) relacionado à homeostase muscular em comparação ao Placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício resistido.
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Três dias
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Alterações no marcador muscular TNF-α
Prazo: Três dias
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Atenuação das alterações pós-exercício resistido no marcador Fator de Necrose Tecidual-α (TNFα) (pg/mL) relacionado à homeostase muscular em comparação ao Placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício resistido.
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Três dias
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Alterações no marcador muscular Acilcarnitina
Prazo: Três dias
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Atenuação das alterações pós-exercício resistido no marcador Acilcarnitina (nMol/mL) relacionado à homeostase muscular em comparação com Placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício resistido.
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Três dias
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Alterações no marcador muscular FFA
Prazo: Três dias
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Atenuação das alterações pós-exercício resistido no marcador de Ácidos Graxos Livres (AGL) (mmol/L) relacionado à homeostase muscular em comparação ao Placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício resistido.
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Três dias
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Alterações no marcador muscular NAD+
Prazo: Três dias
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Atenuação das alterações pós-exercício resistido no marcador NAD+ (unidades arbitrárias) relacionadas à homeostase muscular em comparação com Placebo após 14 dias, 16 dias e 17 dias pós-exercício resistido.
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Três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PN20.004.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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