Der Heim-Blutdrucktest (BP). (Home-BP)
10. Oktober 2025 aktualisiert von: Nisha Bansal, University of Washington
Bei der Hauptstudie handelt es sich um eine zweiarmige, 10-monatige, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie mit 200 Teilnehmern, die im Raum Seattle und San Francisco mit einer Nierenerkrankung im Endstadium behandelt und mit innerbetrieblicher Hämodialyse behandelt wurden . systolischer Blutdruck vor der Dialyse <140 mmHg, um die Häufigkeit intradialytischer Hypotonie zu verringern.
Der angestrebte systolische Blutdruck von <140 mmHg wird in beiden Behandlungsgruppen mithilfe eines Algorithmus zur Anpassung des Trockengewichts und zur Anpassung der blutdrucksenkenden Medikamente erreicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Hauptstudie handelt es sich um eine zweiarmige, 10-monatige, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie mit 200 Teilnehmern, die im Raum Seattle und San Francisco mit innerbetrieblicher Hämodialyse behandelt wurden und eine Strategie zur gezielten Behandlung eines systolischen Blutdrucks zu Hause mit einem vor der Dialyse vorgenommenen systolischen Blutdruck <140 mmHg vergleicht bei der Reduzierung der Häufigkeit intradialytischer Hypotonie.
Der angestrebte systolische Blutdruck von 100–140 mmHg wird mithilfe eines Algorithmus aus Volumenmanagement und blutdrucksenkender Medikamentenanpassung alle zwei Wochen erreicht.
Die häuslichen Blutdruckmessungen werden während der 10-monatigen Studie durchgehend über ein mobiles Gesundheits-Blutdruckmessgerät aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Unterzieht sich dreimal wöchentlich einer stationären Hämodialyse zur Behandlung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Seit Beginn der Dialyse sind mehr als 3 Monate vergangen
- Keine voraussichtliche Umstellung auf Peritonealdialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 10 Monaten
- Lebenserwartung größer als 10 Monate
- Hypertonie (definiert als mittlerer Blutdruck vor der Dialyse > 140 mmHg in den letzten 2 Wochen oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten)
- Kann bei der Dialyse und zu Hause einen Oberarmblutdruck ermitteln/messen (z. B. kein linksventrikuläres Unterstützungsgerät, Blutdruck in der unteren Extremität wird in der Dialysestation nicht routinemäßig gemessen)
- Keine Bedingung, die der primäre Nephrologe oder PIs der Meinung sind, schließt die Teilnahme aus
Ausschlusskriterien:
- Inhaftiert oder stationär (verbietet die Messung des Blutdrucks zu Hause)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die den Blutdruck beeinflussen kann
- Schwangere oder erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit (da dies eine Erhöhung der Dialyse auf mehr als dreimal pro Woche erfordert und/oder die Verwendung einiger Klassen von Blutdruckmedikamenten ausschließt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Systolischer Blutdruck zu Hause <140 mmHg
Die Teilnehmer messen ihren Blutdruck zu Hause zweimal pro Woche (eine morgens und eine abends) an Tagen, an denen keine Dialyse stattfindet, idealerweise in der Wochenmitte.
Der Blutdruck zu Hause wird alle zwei Wochen überprüft und das Trockengewicht sowie die Medikamente entsprechend angepasst, um einen systolischen Blutdruckzielwert von <140 mmHg zu Hause zu erreichen.
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Das Zieltrockengewicht wird alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die Anpassung der derzeit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente hat Vorrang vor der Einführung neuer Medikamente.
Es werden nur gängige blutdrucksenkende Medikamente wie RAAS-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker und Diuretika eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Systolischer Blutdruck vor der Dialyse <140 mmHg
Den Teilnehmern wird der Blutdruck von einem automatisierten Blutdruckmessgerät vom Personal der Dialysestation unter Verwendung der regulären Ausrüstung der Dialysestation gemäß der üblichen klinischen Pflege gemessen.
Der Blutdruck vor der Dialyse wird alle zwei Wochen überprüft und das Trockengewicht und die Medikamente entsprechend angepasst, um einen systolischen Blutdruckzielwert von <140 mmHg vor der Dialyse zu erreichen.
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Das Zieltrockengewicht wird alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die Anpassung der derzeit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente hat Vorrang vor der Einführung neuer Medikamente.
Es werden nur gängige blutdrucksenkende Medikamente wie RAAS-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker und Diuretika eingesetzt.
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Sonstiges: Systolischer Blutdruck zu Hause <130 mmHg
Dies wird eine optionale, explorative zweimonatige Studie am Ende der primären 10-monatigen Studie sein.
Die Teilnehmer messen ihren Blutdruck zu Hause zweimal pro Woche (eine morgens und eine abends) an Tagen, an denen keine Dialyse stattfindet, idealerweise in der Wochenmitte.
Der Blutdruck zu Hause wird alle zwei Wochen überprüft und das Trockengewicht und die Medikamente entsprechend angepasst, um einen systolischen Blutdruckzielwert von <130 mmHg zu Hause zu erreichen.
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Das Zieltrockengewicht wird alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden alle zwei Wochen angepasst, um den systolischen Blutdruckzielwert zu Hause oder vor der Dialyse zu erreichen.
Die Anpassung der derzeit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente hat Vorrang vor der Einführung neuer Medikamente.
Es werden nur gängige blutdrucksenkende Medikamente wie RAAS-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker und Diuretika eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intradialytische Hypotonie (IDH), definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg während der Dialyse
Zeitfenster: 10 Monate
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Testen Sie die Auswirkung der Behandlung von SBP <140 mmHg zu Hause im Vergleich zu einem SBP <140 mmHg vor der Dialyse auf die IDH-Raten
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Müdigkeit nach SONG-HD-Score
Zeitfenster: 10 Monate
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Testen Sie die Wirkung der Behandlung eines SBP <140 mmHg zu Hause im Vergleich zu einem SBP <140 mmHg vor der Dialyse auf die vom Patienten gemeldete Müdigkeit, ermittelt durch den SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215).
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10 Monate
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Krämpfe
Zeitfenster: 10 Monate
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Testen Sie die Wirkung der Behandlung eines SBP-Wertes <140 mmHg zu Hause im Vergleich zu einem SBP-Wert <140mmHg vor der Dialyse auf die Häufigkeit von Krämpfen
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10 Monate
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Krankenhauseinweisungsraten wegen kardiovaskulärer Ereignisse und Volumenüberlastung
Zeitfenster: 10 Monate
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Testen Sie die Auswirkung der Behandlung eines SBP <140 mmHg zu Hause im Vergleich zu einem SBP <140 mmHg vor der Dialyse auf die Krankenhauseinweisungsrate wegen kardiovaskulärer Ereignisse und Volumenüberlastung
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10 Monate
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Korrelation zwischen Prädialyse und Heim-SBP
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen Prädialyse und Heim-SBP unter verschiedenen Behandlungsstrategien
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10 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trennung der Blutdruckwerte
Zeitfenster: 2 Monate
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Stellen Sie in dieser optionalen Studie fest, ob durch die Intervention ein systolischer Heimblutdruck von <130 mmHg erreicht werden kann.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Hauptermittler: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Antihypertensiva
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00012367
- R01DK123104 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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