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L'essai de la pression artérielle à domicile (TA) (Home-BP)

16 juillet 2026 mis à jour par: Nisha Bansal, University of Washington
L'étude principale sera un essai contrôlé randomisé croisé de 10 mois à deux bras de 200 participants traités avec une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse en centre dans la région de Seattle et de San Francisco comparant une stratégie de ciblage à domicile vs pression artérielle systolique pré-dialyse <140 mmHg pour réduire les taux d'hypotension intradialytique. La pression artérielle systolique cible de <140 mmHg dans les deux groupes de traitement sera atteinte à l'aide d'un algorithme d'ajustement du poids sec et d'ajustement des médicaments antihypertenseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude principale est un essai contrôlé randomisé croisé d'une durée de 10 mois à deux bras de 200 participants traités par hémodialyse en centre dans la région de Seattle et de San Francisco comparant une stratégie de ciblage de la pression artérielle systolique à domicile par rapport à la pré-dialyse <140 mmHg dans la réduction des taux d'hypotension intradialytique. La pression artérielle systolique cible de 100 à 140 mmHg sera atteinte à l'aide d'un algorithme de gestion du volume et d'ajustement des médicaments antihypertenseurs toutes les deux semaines. Les mesures de la pression artérielle à domicile seront enregistrées tout au long de l'étude via un tensiomètre mobile au cours de l'étude de 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Subir une hémodialyse trois fois par semaine dans un centre pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Plus de 3 mois depuis le début de la dialyse
  • Aucun changement prévu à la dialyse péritonéale ou à la greffe de rein dans les 10 mois
  • Espérance de vie supérieure à 10 mois
  • Hypertension (définie comme une PAS moyenne avant la dialyse > 140 mmHg au cours des 2 semaines précédentes ou prise de médicaments antihypertenseurs)
  • Capable d'obtenir/de mesurer une tension artérielle brachiale lors de la dialyse et à domicile (p.
  • Aucune condition qui, selon le néphrologue principal ou les PI, n'empêche la participation

Critère d'exclusion:

  • Incarcéré ou institutionnalisé (interdit la mesure de la tension artérielle à domicile)
  • Participer à une autre étude d'intervention pouvant affecter la tension artérielle
  • Grossesse enceinte ou prévue ou allaitement (car cela nécessitera une dialyse plus de trois fois par semaine et/ou empêchera l'utilisation de certaines classes de médicaments contre l'hypertension)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accueil Pression Artérielle Systolique <140 mmHg
Les participants prendront leur tension artérielle à domicile deux fois par semaine (une le matin et une le soir) les jours sans dialyse, idéalement en milieu de semaine. Les pressions artérielles à domicile seront revues toutes les deux semaines et le poids sec et les médicaments seront ajustés en conséquence pour atteindre une cible de pression artérielle systolique à domicile de <140 mmHg.
Autre: Ajustement de la cible de poids sec
Le poids sec cible sera ajusté toutes les 2 semaines pour atteindre la tension artérielle systolique cible à domicile ou avant la dialyse.
Médicament: Médicaments antihypertenseurs
Les médicaments antihypertenseurs seront ajustés toutes les 2 semaines pour atteindre l'objectif de tension artérielle systolique à domicile ou avant la dialyse. L'ajustement des médicaments antihypertenseurs actuellement prescrits sera priorisé avant de commencer de nouveaux médicaments. Seuls les médicaments antihypertenseurs standard seront utilisés, tels que les inhibiteurs du SRAA, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques et les diurétiques.
Comparateur actif: Pression artérielle systolique pré-dialyse <140 mmHg
Les participants verront leur tension artérielle prise par un tensiomètre automatisé par le personnel de l'unité de dialyse à l'aide de l'équipement régulier de l'unité de dialyse selon les soins cliniques habituels. Les pressions artérielles pré-dialyse seront revues toutes les deux semaines et le poids sec et les médicaments seront ajustés en conséquence pour atteindre une cible de pression artérielle systolique pré-dialyse de <140 mmHg.
Autre: Ajustement de la cible de poids sec
Le poids sec cible sera ajusté toutes les 2 semaines pour atteindre la tension artérielle systolique cible à domicile ou avant la dialyse.
Médicament: Médicaments antihypertenseurs
Les médicaments antihypertenseurs seront ajustés toutes les 2 semaines pour atteindre l'objectif de tension artérielle systolique à domicile ou avant la dialyse. L'ajustement des médicaments antihypertenseurs actuellement prescrits sera priorisé avant de commencer de nouveaux médicaments. Seuls les médicaments antihypertenseurs standard seront utilisés, tels que les inhibiteurs du SRAA, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques et les diurétiques.
Autre: Accueil Pression Artérielle Systolique <130 mmHg
Il s'agira d'une étude exploratoire facultative de 2 mois à la fin de l'essai principal de 10 mois. Les participants prendront leur tension artérielle à domicile deux fois par semaine (une le matin et une le soir) les jours sans dialyse, idéalement en milieu de semaine. Les pressions artérielles à domicile seront revues toutes les deux semaines et le poids sec et les médicaments seront ajustés en conséquence pour atteindre une cible de pression artérielle systolique à domicile de <130 mmHg.
Autre: Ajustement de la cible de poids sec
Le poids sec cible sera ajusté toutes les 2 semaines pour atteindre la tension artérielle systolique cible à domicile ou avant la dialyse.
Médicament: Médicaments antihypertenseurs
Les médicaments antihypertenseurs seront ajustés toutes les 2 semaines pour atteindre l'objectif de tension artérielle systolique à domicile ou avant la dialyse. L'ajustement des médicaments antihypertenseurs actuellement prescrits sera priorisé avant de commencer de nouveaux médicaments. Seuls les médicaments antihypertenseurs standard seront utilisés, tels que les inhibiteurs du SRAA, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques et les diurétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension intradialytique (IDH), définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant la dialyse
Délai: 10 mois
Testez l'effet du traitement de la PAS à domicile <140 mmHg par rapport à une PAS de pré-dialyse <140 mmHg sur les taux d'IDH
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue selon le score SONG-HD
Délai: 10 mois
Testez l'effet du traitement de la PAS à domicile <140 mmHg par rapport à une PAS de pré-dialyse <140 mmHg sur la fatigue signalée par le patient, comme le montre le score de fatigue SONG-HD (PMID : 33093215)
10 mois
Crampes
Délai: 10 mois
Testez l'effet du traitement de la PAS à domicile <140 mmHg par rapport à une PAS de pré-dialyse <140 mmHg sur la fréquence des crampes
10 mois
Taux d'hospitalisations pour événements cardiovasculaires et surcharge volumique
Délai: 10 mois
Tester l'effet du traitement d'une PAS <140 mmHg à domicile par rapport à une PAS <140 mmHg avant la dialyse sur les taux d'hospitalisations pour événements cardiovasculaires et surcharge volumique
10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la pré-dialyse et la PAS à domicile
Délai: 10 mois
Évaluer la corrélation entre la pré-dialyse et la PAS à domicile selon différentes stratégies de traitement
10 mois
Séparation des pressions artérielles
Délai: 2 mois
Déterminez si l'intervention est en mesure d'atteindre une pression artérielle systolique à domicile <130 mmHg dans cette étude facultative.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nisha Bansal, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00012367
  • R01DK123104 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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