El ensayo de presión arterial (PA) en el hogar (Home-BP)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Nisha Bansal, University of Washington
El estudio principal será un ensayo controlado aleatorio cruzado de 10 meses de dos brazos de 200 participantes tratados con enfermedad renal en etapa terminal tratados con hemodiálisis en el centro en el área de Seattle y San Francisco que comparará una estrategia de enfocarse en el hogar vs. Presión arterial sistólica antes de la diálisis <140 mmHg para reducir las tasas de hipotensión intradiálisis.
La presión arterial sistólica objetivo de <140 mmHg en ambos grupos de tratamiento se logrará utilizando un algoritmo de ajuste de peso seco y ajuste de medicación antihipertensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio principal será un ensayo controlado aleatorizado cruzado de 10 meses de dos brazos de 200 participantes tratados con hemodiálisis en el centro en el área de Seattle y San Francisco que comparará una estrategia de enfocarse en la presión arterial sistólica en el hogar versus antes de la diálisis <140 mmHg en la reducción de las tasas de hipotensión intradiálisis.
El objetivo de presión arterial sistólica de 100-140 mmHg se logrará mediante un algoritmo de control de volumen y ajuste de medicación antihipertensiva cada dos semanas.
Las medidas de presión arterial en el hogar se registrarán a través de un monitor de presión arterial de salud móvil durante el estudio de 10 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nisha Bansal, MD
- Número de teléfono: 206-221-1801
- Correo electrónico: nbansal@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Tsing
- Número de teléfono: 206-616-5190
- Correo electrónico: jtsing@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Chi-yuan Hsu
- Número de teléfono: 415-476-2173
- Correo electrónico: chi-yuan.hsu@ucsf.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Nisha Bansal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Someterse a hemodiálisis tres veces por semana en el centro para el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Más de 3 meses desde el inicio de la diálisis
- Sin cambio anticipado a diálisis peritoneal o trasplante de riñón dentro de 10 meses
- Esperanza de vida mayor a 10 meses
- Hipertensión (definida como PAS media antes de la diálisis > 140 mmHg durante las 2 semanas anteriores o tomando medicamentos para la PA)
- Capaz de obtener/medir la presión arterial braquial en la diálisis y en el hogar (p. ej., sin dispositivo de asistencia ventricular izquierda, la presión arterial no se ha tomado de forma rutinaria en las extremidades inferiores en la unidad de diálisis)
- Ninguna condición que el nefrólogo principal o los IP consideren que impide la participación
Criterio de exclusión:
- Encarcelado o institucionalizado (prohíbe la medición de la presión arterial en el hogar)
- Participar en otro estudio de intervención que puede afectar la presión arterial
- Embarazo o lactancia anticipada o embarazada (ya que esto requerirá un aumento de diálisis a más de tres veces por semana y/o impedirá el uso de algunas clases de medicamentos para la presión arterial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presión arterial sistólica en el hogar <140 mmHg
Los participantes tomarán su presión arterial en el hogar dos veces por semana (una por la mañana y otra por la noche) en los días que no sean de diálisis, idealmente a mitad de semana.
La presión arterial en el hogar se revisará cada dos semanas y el peso seco y los medicamentos se ajustarán en consecuencia para alcanzar un objetivo de presión arterial sistólica en el hogar de <140 mmHg.
|
El peso seco objetivo se ajustará cada 2 semanas para alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica en el hogar o antes de la diálisis.
Los medicamentos antihipertensivos se ajustarán cada 2 semanas para alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica en el hogar o antes de la diálisis.
Se priorizará el ajuste de los medicamentos antihipertensivos recetados actualmente antes de comenzar con nuevos medicamentos.
Solo se utilizarán medicamentos antihipertensivos estándar, como inhibidores de RAAS, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y diuréticos.
|
|
Comparador activo: Presión arterial sistólica previa a la diálisis <140 mmHg
El personal de la unidad de diálisis tomará la presión arterial de los participantes con un dispositivo automático de presión arterial utilizando el equipo regular de la unidad de diálisis de acuerdo con la atención clínica habitual.
La presión arterial antes de la diálisis se revisará cada dos semanas y el peso seco y los medicamentos se ajustarán en consecuencia para alcanzar un objetivo de presión arterial sistólica antes de la diálisis de <140 mmHg.
|
El peso seco objetivo se ajustará cada 2 semanas para alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica en el hogar o antes de la diálisis.
Los medicamentos antihipertensivos se ajustarán cada 2 semanas para alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica en el hogar o antes de la diálisis.
Se priorizará el ajuste de los medicamentos antihipertensivos recetados actualmente antes de comenzar con nuevos medicamentos.
Solo se utilizarán medicamentos antihipertensivos estándar, como inhibidores de RAAS, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y diuréticos.
|
|
Otro: Presión arterial sistólica domiciliaria <130 mmHg
Este será un estudio exploratorio opcional de 2 meses al final de la prueba primaria de 10 meses.
Los participantes tomarán su presión arterial en el hogar dos veces por semana (una por la mañana y otra por la noche) en los días que no sean de diálisis, idealmente a mitad de semana.
La presión arterial en el hogar se revisará cada dos semanas y el peso seco y los medicamentos se ajustarán en consecuencia para alcanzar un objetivo de presión arterial sistólica en el hogar de <130 mmHg.
|
El peso seco objetivo se ajustará cada 2 semanas para alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica en el hogar o antes de la diálisis.
Los medicamentos antihipertensivos se ajustarán cada 2 semanas para alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica en el hogar o antes de la diálisis.
Se priorizará el ajuste de los medicamentos antihipertensivos recetados actualmente antes de comenzar con nuevos medicamentos.
Solo se utilizarán medicamentos antihipertensivos estándar, como inhibidores de RAAS, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y diuréticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotensión intradiálisis (IDH), definida como presión arterial sistólica <90 mmHg durante la diálisis
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Probar el efecto de tratar la PAS en el hogar <140 mmHg frente a una PAS previa a la diálisis <140 mmHg en las tasas de IDH
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga por puntuación SONG-HD
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Probar el efecto de tratar la PAS en el hogar <140 mmHg frente a una PAS previa a la diálisis <140 mmHg sobre la fatiga informada por el paciente, según lo determinado por la puntuación de fatiga SONG-HD (PMID: 33093215)
|
10 meses
|
|
Calambres
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Probar el efecto de tratar la PAS en el hogar <140 mmHg frente a una PAS antes de la diálisis <140 mmHg sobre la frecuencia de los calambres
|
10 meses
|
|
Tasas de hospitalizaciones por eventos cardiovasculares y sobrecarga de volumen
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Probar el efecto de tratar la PAS en el hogar <140 mmHg frente a una PAS previa a la diálisis <140 mmHg en las tasas de hospitalizaciones por eventos cardiovasculares y sobrecarga de volumen
|
10 meses
|
|
Correlación entre prediálisis y PAS domiciliaria
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Evaluar la correlación entre la prediálisis y la PAS domiciliaria bajo diferentes estrategias de tratamiento
|
10 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Separación de presiones arteriales.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determine si la intervención puede lograr una presión arterial sistólica en el hogar <130 mmHg en este estudio opcional.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Investigador principal: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antihipertensivos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012367
- R01DK123104 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .