Испытание артериального давления в домашних условиях (BP) (Home-BP)
6 декабря 2023 г. обновлено: Nisha Bansal, University of Washington
Основное исследование будет представлять собой 10-месячное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором примут участие 200 участников с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ в центре Сиэтла и Сан-Франциско. y систолическое артериальное давление до диализа <140 мм рт.ст. для снижения частоты интрадиализной гипотензии.
Целевое систолическое артериальное давление <140 мм рт. ст. в обеих группах лечения будет достигнуто с помощью алгоритма коррекции сухой массы тела и коррекции антигипертензивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное исследование представляет собой 10-месячное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, включающее 200 участников, получавших центральный гемодиализ в районе Сиэтла и Сан-Франциско, сравнивающих стратегию нацеливания на домашний и додиализный уровни систолического артериального давления <140 мм рт.ст. в снижении частоты интрадиализной гипотензии.
Целевое систолическое артериальное давление 100-140 мм рт.ст. будет достигаться с помощью алгоритма управления объемом и корректировки антигипертензивной терапии каждые две недели.
Измерения артериального давления в домашних условиях будут регистрироваться с помощью мобильного монитора артериального давления в течение 10-месячного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nisha Bansal, MD
- Номер телефона: 206-221-1801
- Электронная почта: nbansal@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Tsing
- Номер телефона: 206-616-5190
- Электронная почта: jtsing@uw.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Chi-yuan Hsu
- Номер телефона: 415-476-2173
- Электронная почта: chi-yuan.hsu@ucsf.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Nisha Bansal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Прохождение гемодиализа три раза в неделю в центре для лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
- Более 3 месяцев с начала диализа
- Не ожидается перехода на перитонеальный диализ или трансплантацию почки в течение 10 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни более 10 месяцев
- Артериальная гипертензия (определяется как среднее САД до диализа > 140 мм рт. ст. в течение предшествующих 2 недель или при приеме препаратов для снижения АД)
- Возможность получить/измерить артериальное давление на плечевом суставе на диализе и в домашних условиях (например, отсутствие вспомогательного устройства для левого желудочка, артериальное давление в нижних конечностях не измерялось регулярно в диализном отделении)
- Никакие условия, которые считает главный нефролог или ИП, не исключают участия
Критерий исключения:
- Находится в заключении или помещен в лечебное учреждение (запрещено измерение артериального давления в домашних условиях)
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на артериальное давление
- Беременность или предполагаемая беременность или кормление грудью (поскольку это потребует увеличения диализа до более чем трех раз в неделю и / или исключения использования некоторых классов лекарств от артериального давления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Главная Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.
Участники будут измерять кровяное давление дома два раза в неделю (один утром и один вечером) в дни без диализа, в идеале в середине недели.
Домашнее артериальное давление будет пересматриваться каждые две недели, а сухая масса тела и принимаемые лекарства корректируются соответствующим образом, чтобы достичь целевого домашнего систолического артериального давления <140 мм рт.ст.
|
Целевой сухой вес будет корректироваться каждые 2 недели, чтобы достичь целевого систолического артериального давления в домашних условиях или до диализа.
Антигипертензивные препараты будут корректироваться каждые 2 недели, чтобы достичь целевого систолического артериального давления в домашних условиях или до диализа.
Корректировка назначенных в настоящее время антигипертензивных препаратов будет иметь приоритет перед началом приема новых лекарств.
Будут использоваться только стандартные антигипертензивные препараты, такие как ингибиторы РААС, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и диуретики.
|
|
Активный компаратор: Систолическое артериальное давление до диализа <140 мм рт.ст.
Персонал отделения диализа будет измерять кровяное давление у участников с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления, используя обычное оборудование отделения диализа, в соответствии с обычной клинической практикой.
Артериальное давление до диализа будет пересматриваться каждые две недели, а сухая масса тела и лекарства корректируются соответствующим образом, чтобы достичь целевого систолического артериального давления до диализа <140 мм рт.ст.
|
Целевой сухой вес будет корректироваться каждые 2 недели, чтобы достичь целевого систолического артериального давления в домашних условиях или до диализа.
Антигипертензивные препараты будут корректироваться каждые 2 недели, чтобы достичь целевого систолического артериального давления в домашних условиях или до диализа.
Корректировка назначенных в настоящее время антигипертензивных препаратов будет иметь приоритет перед началом приема новых лекарств.
Будут использоваться только стандартные антигипертензивные препараты, такие как ингибиторы РААС, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и диуретики.
|
|
Другой: Главная Систолическое артериальное давление <130 мм рт.ст.
Это будет необязательное предварительное 2-месячное исследование в конце основного 10-месячного испытания.
Участники будут измерять кровяное давление дома два раза в неделю (один утром и один вечером) в дни без диализа, в идеале в середине недели.
Домашнее артериальное давление будет пересматриваться каждые две недели, а сухая масса тела и лекарства корректируются соответствующим образом, чтобы достичь целевого домашнего систолического артериального давления <130 мм рт.ст.
|
Целевой сухой вес будет корректироваться каждые 2 недели, чтобы достичь целевого систолического артериального давления в домашних условиях или до диализа.
Антигипертензивные препараты будут корректироваться каждые 2 недели, чтобы достичь целевого систолического артериального давления в домашних условиях или до диализа.
Корректировка назначенных в настоящее время антигипертензивных препаратов будет иметь приоритет перед началом приема новых лекарств.
Будут использоваться только стандартные антигипертензивные препараты, такие как ингибиторы РААС, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и диуретики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрадиалитическая гипотензия (IDH), определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. во время диализа
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Проверить влияние лечения домашнего САД <140 мм рт.ст. по сравнению с преддиализным САД <140 мм рт.ст. на частоту ИДГ
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость по оценке SONG-HD
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Проверьте влияние лечения САД в домашних условиях <140 мм рт.ст. по сравнению с САД до диализа <140 мм рт.ст. на утомляемость, о которой сообщает пациент, согласно шкале оценки усталости SONG-HD (PMID: 33093215)
|
10 месяцев
|
|
Спазмы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Проверить влияние лечения домашнего САД <140 мм рт.ст. по сравнению с САД <140 мм рт.ст. до диализа на частоту спазмов
|
10 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых событий и перегрузки объемом
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Проверить влияние лечения САД в домашних условиях <140 мм рт.ст. по сравнению с САД до диализа <140 мм рт.ст. на частоту госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых событий и перегрузки объемом
|
10 месяцев
|
|
Корреляция между додиализным и домашним САД
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценить корреляцию между додиализным и домашним САД при разных стратегиях лечения
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разделение артериального давления
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определите, может ли вмешательство достичь домашнего систолического артериального давления <130 мм рт. ст. в этом дополнительном исследовании.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Главный следователь: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Антигипертензивные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012367
- R01DK123104 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .