Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciśnienia krwi w domu (BP). (Home-BP)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nisha Bansal, University of Washington
Głównym badaniem będzie dwuramienne, 10-miesięczne, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 200 uczestników leczonych ze schyłkową chorobą nerek, leczonych za pomocą centralnej hemodializy w rejonie Seattle i San Francisco, porównujące strategię ukierunkowaną na dom i skurczowe ciśnienie krwi przed dializą <140 mmHg w celu zmniejszenia częstości występowania hipotonii śróddializacyjnej. Docelowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg w obu leczonych grupach zostanie osiągnięte przy użyciu algorytmu dostosowania suchej masy ciała i dostosowania leków przeciwnadciśnieniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym badaniem jest dwuramienne, 10-miesięczne, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 200 uczestników leczonych hemodializą w ośrodku w rejonie Seattle i San Francisco, porównujące strategię ukierunkowania na skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg w domu i przed dializą w zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia śróddializacyjnego. Docelowe ciśnienie skurczowe 100-140 mmHg zostanie osiągnięte przy zastosowaniu algorytmu zarządzania objętością i dostosowywania leków przeciwnadciśnieniowych co dwa tygodnie. Pomiary ciśnienia krwi w domu będą rejestrowane przez cały czas trwania 10-miesięcznego badania za pomocą mobilnego ciśnieniomierza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nisha Bansal, MD
  • Numer telefonu: 206-221-1801
  • E-mail: nbansal@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Tsing
  • Numer telefonu: 206-616-5190
  • E-mail: jtsing@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Nisha Bansal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Poddawany centralnej hemodializie trzy razy w tygodniu w celu leczenia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
  • Ponad 3 miesiące od rozpoczęcia dializy
  • Brak przewidywanej zmiany dializy otrzewnowej lub przeszczepu nerki w ciągu 10 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 miesięcy
  • Nadciśnienie (zdefiniowane jako średni SBP przed dializą > 140 mmHg w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przyjmowanie leków BP)
  • Potrafi uzyskać/zmierzyć ciśnienie krwi na ramieniu podczas dializy i w domu (np. bez urządzenia wspomagającego lewą komorę, ciśnienie krwi nie jest rutynowo mierzone w kończynie dolnej na oddziale dializ)
  • Żaden warunek, który według głównego nefrologa lub PI nie wyklucza udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzieni lub zinstytucjonalizowani (zakaz pomiaru ciśnienia krwi w domu)
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na ciśnienie krwi
  • Ciąża lub przewidywana ciąża lub karmienie piersią (ponieważ będzie to wymagać zwiększenia liczby dializ do ponad trzech razy w tygodniu i/lub wykluczenia stosowania niektórych klas leków na ciśnienie krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona główna Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi w domu dwa razy w tygodniu (jeden rano i jeden wieczorem) w dni bez dializ, najlepiej w środku tygodnia. Ciśnienie krwi w domu będzie sprawdzane co dwa tygodnie, a sucha masa ciała i leki odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć docelowe skurczowe ciśnienie krwi w domu <140 mmHg.
Inny: Dostosowanie docelowej masy suchej
Docelowa sucha masa ciała będzie korygowana co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe krwi w domu lub przed dializą.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe będą dostosowywane co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe w domu lub przed dializą. Dostosowanie aktualnie przepisywanych leków przeciwnadciśnieniowych będzie traktowane priorytetowo przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków. Stosowane będą tylko standardowe leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory RAAS, beta-blokery, blokery kanału wapniowego i diuretyki.
Aktywny komparator: Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą <140 mmHg
Uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi przez personel jednostki dializ przy użyciu zwykłego sprzętu jednostki dializ zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną. Ciśnienie krwi przed dializą będzie weryfikowane co dwa tygodnie, a sucha masa ciała i leki odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe krwi przed dializą <140 mmHg.
Inny: Dostosowanie docelowej masy suchej
Docelowa sucha masa ciała będzie korygowana co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe krwi w domu lub przed dializą.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe będą dostosowywane co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe w domu lub przed dializą. Dostosowanie aktualnie przepisywanych leków przeciwnadciśnieniowych będzie traktowane priorytetowo przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków. Stosowane będą tylko standardowe leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory RAAS, beta-blokery, blokery kanału wapniowego i diuretyki.
Inny: Strona główna Skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg
Będzie to opcjonalne, odkrywcze badanie trwające 2 miesiące pod koniec podstawowego 10-miesięcznego okresu próbnego. Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi w domu dwa razy w tygodniu (jeden rano i jeden wieczorem) w dni bez dializ, najlepiej w środku tygodnia. Ciśnienie krwi w domu będzie sprawdzane co dwa tygodnie, a sucha masa ciała i leki odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć docelowe skurczowe ciśnienie krwi w domu <130 mmHg.
Inny: Dostosowanie docelowej masy suchej
Docelowa sucha masa ciała będzie korygowana co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe krwi w domu lub przed dializą.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwnadciśnieniowe będą dostosowywane co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie skurczowe w domu lub przed dializą. Dostosowanie aktualnie przepisywanych leków przeciwnadciśnieniowych będzie traktowane priorytetowo przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków. Stosowane będą tylko standardowe leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory RAAS, beta-blokery, blokery kanału wapniowego i diuretyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podciśnienie śróddializacyjne (IDH), definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas dializy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadaj wpływ leczenia SBP w domu <140 mmHg w porównaniu z SBP przed dializą <140 mmHg na wskaźniki IDH
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie wg SONG-HD Score
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadanie wpływu leczenia SBP w domu <140 mmHg w porównaniu z SBP przed dializą <140 mmHg na zmęczenie zgłaszane przez pacjentów, zgodnie z oceną zmęczenia SONG-HD (PMID: 33093215)
10 miesięcy
Skurcze
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadaj wpływ leczenia SBP w domu <140 mmHg w porównaniu z SBP przed dializą <140 mmHg na częstość skurczów
10 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych i przeciążenia objętościowego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadaj wpływ leczenia SBP w domu <140 mmHg w porównaniu z SBP przed dializą <140 mmHg na częstość hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych i przeciążenia objętościowego
10 miesięcy
Korelacja między predializą a domowym SBP
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocenić korelację między przed dializą a SBP w domu przy różnych strategiach leczenia
10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Separacja ciśnień krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ustal, czy interwencja jest w stanie osiągnąć skurczowe ciśnienie krwi w domu <130 mmHg w tym opcjonalnym badaniu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Bansal, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012367
  • R01DK123104 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj