Hjemmeblodtrykksforsøket (BP). (Home-BP)
6. desember 2023 oppdatert av: Nisha Bansal, University of Washington
Hovedstudien vil være en to-arms 10-måneders, cross-over randomisert kontrollert studie med 200 deltakere behandlet med sluttstadium-nyresykdom behandlet med in-center hemodialyse i Seattle og San Francisco-området, som sammenligner en strategi for målretting mot hjemmet vs. Systolisk blodtrykk før dialyse <140 mmHg for å redusere forekomsten av intradialytisk hypotensjon.
Målsystolisk blodtrykk på <140 mmHg i begge behandlingsgruppene vil bli oppnådd ved å bruke en algoritme for tørrvektjustering og antihypertensiv medisinjustering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudien er en to-arms 10-måneders, cross-over randomisert kontrollert studie med 200 deltakere behandlet med hemodialyse i sentrum i Seattle og San Francisco-området, som sammenligner en strategi for å målrette hjem kontra systolisk blodtrykk før dialyse <140 mmHg for å redusere forekomsten av intradialytisk hypotensjon.
Målsystolisk blodtrykk på 100-140 mmHg vil bli oppnådd ved bruk av en algoritme for volumstyring og antihypertensiv medisinjustering annenhver uke.
Hjemmeblodtrykksmål vil bli registrert gjennom en mobil helseblodtrykksmåler i løpet av den 10-måneders studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nisha Bansal, MD
- Telefonnummer: 206-221-1801
- E-post: nbansal@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Tsing
- Telefonnummer: 206-616-5190
- E-post: jtsing@uw.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Chi-yuan Hsu
- Telefonnummer: 415-476-2173
- E-post: chi-yuan.hsu@ucsf.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Nisha Bansal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår i sentrum, tre ganger ukentlig hemodialyse for behandling av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
- Mer enn 3 måneder siden oppstart av dialyse
- Ingen forventet endring til peritonealdialyse eller nyretransplantasjon innen 10 måneder
- Forventet levealder over 10 måneder
- Hypertensjon (definert som gjennomsnittlig pre-dialyse SBP > 140 mmHg over de siste 2 ukene eller tar BP-medisiner)
- Kunne oppnå/måle et brachialt blodtrykk ved dialyse og hjemme (f.eks. ingen venstre ventrikulær hjelpeenhet, blodtrykk ikke tatt rutinemessig i nedre ekstremiteter ved dialyseenheten)
- Ingen tilstand som den primære nefrologen eller PIs føler utelukker deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet eller institusjonalisert (forbyr blodtrykksmåling hjemme)
- Deltar i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke blodtrykket
- Gravid eller forventet graviditet eller amming (da dette vil kreve økt til mer enn tre ganger i uken dialyse og/eller utelukke bruk av enkelte klasser av blodtrykksmedisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmesystolisk blodtrykk <140 mmHg
Deltakerne vil ta hjemmeblodtrykket sitt to ganger i uken (en om morgenen og en om kvelden) på dager uten dialyse, ideelt midt i uken.
Hjemmeblodtrykket vil bli vurdert annenhver uke, og tørrvekt og medisiner justeres deretter for å nå et mål for systolisk blodtrykk i hjemmet på <140 mmHg.
|
Mål for tørrvekt vil bli justert hver 2. uke for å nå målet for systolisk blodtrykk hjemme eller før dialyse.
Antihypertensive medisiner vil bli justert hver 2. uke for å nå målet for systolisk blodtrykk hjemme eller før dialyse.
Justering av foreskrevet antihypertensive medisiner vil bli prioritert før oppstart av nye medisiner.
Kun standard antihypertensive medisiner vil bli brukt, slik som RAAS-hemmere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere og diuretika.
|
|
Aktiv komparator: Systolisk blodtrykk før dialyse <140 mmHg
Deltakerne vil få blodtrykket sitt målt av en automatisert blodtrykksenhet av dialyseenhetspersonell ved bruk av vanlig dialyseenhetsutstyr i henhold til vanlig klinisk behandling.
Pre-dialyseblodtrykket vil bli vurdert annenhver uke, og tørrvekt og medisiner justeres deretter for å nå et systolisk blodtrykksmål før dialyse på <140 mmHg.
|
Mål for tørrvekt vil bli justert hver 2. uke for å nå målet for systolisk blodtrykk hjemme eller før dialyse.
Antihypertensive medisiner vil bli justert hver 2. uke for å nå målet for systolisk blodtrykk hjemme eller før dialyse.
Justering av foreskrevet antihypertensive medisiner vil bli prioritert før oppstart av nye medisiner.
Kun standard antihypertensive medisiner vil bli brukt, slik som RAAS-hemmere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere og diuretika.
|
|
Annen: Hjemmesystolisk blodtrykk <130 mmHg
Dette vil være en valgfri, utforskende 2-måneders studie på slutten av den primære 10-måneders studien.
Deltakerne vil ta hjemmeblodtrykket sitt to ganger i uken (en om morgenen og en om kvelden) på dager uten dialyse, ideelt midt i uken.
Hjemmeblodtrykket vil bli vurdert annenhver uke, og tørrvekt og medisiner justeres deretter for å nå et mål for systolisk blodtrykk i hjemmet på <130 mmHg.
|
Mål for tørrvekt vil bli justert hver 2. uke for å nå målet for systolisk blodtrykk hjemme eller før dialyse.
Antihypertensive medisiner vil bli justert hver 2. uke for å nå målet for systolisk blodtrykk hjemme eller før dialyse.
Justering av foreskrevet antihypertensive medisiner vil bli prioritert før oppstart av nye medisiner.
Kun standard antihypertensive medisiner vil bli brukt, slik som RAAS-hemmere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere og diuretika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk hypotensjon (IDH), definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg under dialyse
Tidsramme: 10 måneder
|
Test effekten av å behandle hjemme-SBP <140mmHg vs en pre-dialyse-SBP <140mmHg på rater av IDH
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue av SONG-HD Score
Tidsramme: 10 måneder
|
Test effekten av å behandle hjemme-SBP <140 mmHg vs en pre-dialyse-SBP <140 mmHg på pasientrapportert tretthet, som fastslått av SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215)
|
10 måneder
|
|
Kramper
Tidsramme: 10 måneder
|
Test effekten av å behandle hjemme-SBP <140mmHg vs en pre-dialyse-SBP <140mmHg på frekvensen av kramper
|
10 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser for kardiovaskulære hendelser og volumoverbelastning
Tidsramme: 10 måneder
|
Test effekten av å behandle hjemme-SBP <140 mmHg vs en pre-dialyse-SBP <140 mmHg på antall sykehusinnleggelser for kardiovaskulære hendelser og volumoverbelastning
|
10 måneder
|
|
Korrelasjon mellom pre-dialyse og hjemme-SBP
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluer sammenhengen mellom pre-dialyse og hjemme-SBP under ulike behandlingsstrategier
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Separasjon av blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem om intervensjonen er i stand til å oppnå et hjemmesystolisk blodtrykk <130 mmHg i denne valgfrie studien.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Antihypertensive midler
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012367
- R01DK123104 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .