De thuisbloeddrukproef (BP). (Home-BP)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Nisha Bansal, University of Washington
De hoofdstudie zal een tweearmige, 10 maanden durende, cross-over gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met 200 deelnemers die werden behandeld met nierziekte in het eindstadium en die werden behandeld met hemodialyse in het centrum in de omgeving van Seattle en San Francisco, waarbij een strategie van gericht thuis vs. pre-dialyse systolische bloeddruk <140 mmHg om het aantal gevallen van intradialytische hypotensie te verminderen.
De beoogde systolische bloeddruk van <140 mmHg in beide behandelingsgroepen zal worden bereikt met behulp van een algoritme van aanpassing van het droge gewicht en aanpassing van antihypertensiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdstudie is een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen van 10 maanden met 200 deelnemers die werden behandeld met hemodialyse in het centrum in de omgeving van Seattle en San Francisco, waarbij een strategie werd vergeleken waarbij thuis versus pre-dialyse werd vergeleken systolische bloeddruk <140 mmHg bij het verminderen van intradialytische hypotensie.
De beoogde systolische bloeddruk van 100-140 mmHg zal worden bereikt met behulp van een algoritme van volumebeheer en aanpassing van antihypertensiva om de twee weken.
Tijdens de 10 maanden durende studie zullen de metingen van de bloeddruk thuis worden geregistreerd via een mobiele bloeddrukmeter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Driemaal per week hemodialyse in het centrum ondergaan voor de behandeling van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
- Meer dan 3 maanden na de start van de dialyse
- Geen verwachte verandering in peritoneale dialyse of niertransplantatie binnen 10 maanden
- Levensverwachting langer dan 10 maanden
- Hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde SBP vóór dialyse > 140 mmHg in de afgelopen 2 weken of het gebruik van bloeddrukmedicatie)
- In staat om een brachiale bloeddruk te verkrijgen/meten bij dialyse en thuis (bijv. geen linkerventrikelondersteuningsapparaat, bloeddruk wordt niet routinematig gemeten in de onderste extremiteit op de dialyse-afdeling)
- Geen enkele voorwaarde die de primaire nefroloog of PI's voelen, sluit deelname uit
Uitsluitingscriteria:
- Opgesloten of geïnstitutionaliseerd (verbiedt bloeddrukmeting thuis)
- Deelname aan een andere interventiestudie die mogelijk van invloed is op de bloeddruk
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap of borstvoeding (aangezien dit een verhoging tot meer dan drie keer per week dialyse vereist en/of het gebruik van sommige soorten bloeddrukmedicatie uitsluit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis Systolische bloeddruk <140 mmHg
De deelnemers nemen hun bloeddruk thuis twee keer per week op (één 's morgens en één' s avonds) op niet-dialysedagen, bij voorkeur halverwege de week.
De bloeddruk thuis wordt om de twee weken beoordeeld en het drooggewicht en de medicijnen worden dienovereenkomstig aangepast om een streefwaarde voor de systolische bloeddruk thuis van <140 mmHg te bereiken.
|
Het droge streefgewicht wordt elke 2 weken aangepast om de streefwaarde voor systolische bloeddruk thuis of vóór de dialyse te bereiken.
Antihypertensiva zullen elke 2 weken worden aangepast om de streefwaarde voor systolische bloeddruk thuis of vóór dialyse te bereiken.
Aanpassing van momenteel voorgeschreven antihypertensiva zal prioriteit krijgen voordat met nieuwe medicatie wordt begonnen.
Er worden alleen standaard antihypertensiva gebruikt, zoals RAAS-remmers, bètablokkers, calciumantagonisten en diuretica.
|
|
Actieve vergelijker: Predialyse Systolische bloeddruk <140 mmHg
Deelnemers zullen hun bloeddruk laten meten door een geautomatiseerd bloeddrukapparaat door personeel van de dialyse-eenheid met behulp van reguliere dialyse-apparatuur volgens de gebruikelijke klinische zorg.
Pre-dialyse bloeddruk zal om de twee weken worden beoordeeld en het drooggewicht en medicatie worden dienovereenkomstig aangepast om een pre-dialyse streefwaarde voor systolische bloeddruk van <140 mmHg te bereiken.
|
Het droge streefgewicht wordt elke 2 weken aangepast om de streefwaarde voor systolische bloeddruk thuis of vóór de dialyse te bereiken.
Antihypertensiva zullen elke 2 weken worden aangepast om de streefwaarde voor systolische bloeddruk thuis of vóór dialyse te bereiken.
Aanpassing van momenteel voorgeschreven antihypertensiva zal prioriteit krijgen voordat met nieuwe medicatie wordt begonnen.
Er worden alleen standaard antihypertensiva gebruikt, zoals RAAS-remmers, bètablokkers, calciumantagonisten en diuretica.
|
|
Ander: Thuis Systolische bloeddruk <130 mmHg
Dit zal een optionele, verkennende studie van 2 maanden zijn aan het einde van de primaire proefperiode van 10 maanden.
De deelnemers nemen hun bloeddruk thuis twee keer per week op (één 's morgens en één' s avonds) op niet-dialysedagen, bij voorkeur halverwege de week.
De bloeddruk thuis wordt om de twee weken beoordeeld en het drooggewicht en de medicijnen worden dienovereenkomstig aangepast om een streefwaarde voor de systolische bloeddruk thuis van <130 mmHg te bereiken.
|
Het droge streefgewicht wordt elke 2 weken aangepast om de streefwaarde voor systolische bloeddruk thuis of vóór de dialyse te bereiken.
Antihypertensiva zullen elke 2 weken worden aangepast om de streefwaarde voor systolische bloeddruk thuis of vóór dialyse te bereiken.
Aanpassing van momenteel voorgeschreven antihypertensiva zal prioriteit krijgen voordat met nieuwe medicatie wordt begonnen.
Er worden alleen standaard antihypertensiva gebruikt, zoals RAAS-remmers, bètablokkers, calciumantagonisten en diuretica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intradialytische hypotensie (IDH), gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg tijdens dialyse
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Test het effect van het behandelen van SBP <140 mmHg thuis versus een SBP <140 mmHg vóór dialyse op de tarieven van IDH
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid door SONG-HD Score
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Test het effect van thuisbehandeling van SBP <140 mmHg versus een pre-dialyse SBP <140 mmHg op door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid, zoals vastgesteld door de SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215)
|
10 maanden
|
|
Krampen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Test het effect van het thuis behandelen van SBP <140 mmHg versus een pre-dialyse SBP <140 mmHg op de frequentie van krampen
|
10 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire gebeurtenissen en volumeoverbelasting
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Test het effect van thuisbehandeling van SBP <140 mmHg versus een pre-dialyse SBP <140 mmHg op het aantal ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire voorvallen en volumeoverbelasting
|
10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen predialyse en SBP thuis
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evalueer de correlatie tussen pre-dialyse en SBP thuis onder verschillende behandelingsstrategieën
|
10 maanden
|
|
Scheiding van bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bepaal of de interventie een systolische bloeddruk thuis <130 mmHg kan bereiken in dit optionele onderzoek.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Antihypertensiva
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012367
- R01DK123104 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .