O teste de pressão arterial (PA) em casa (Home-BP)
16 de julho de 2026 atualizado por: Nisha Bansal, University of Washington
O estudo principal será um estudo randomizado controlado cruzado de 10 meses com dois braços de 200 participantes tratados com doença renal em estágio terminal tratados com hemodiálise no centro na área de Seattle e San Francisco, comparando uma estratégia de direcionamento para casa vs. • pressão arterial sistólica pré-diálise <140 mmHg para reduzir as taxas de hipotensão intradialítica.
A pressão arterial sistólica alvo de <140 mmHg em ambos os grupos de tratamento será alcançada usando um algoritmo de ajuste de peso seco e ajuste de medicação anti-hipertensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo principal é um estudo controlado randomizado cruzado de 10 meses com dois braços de 200 participantes tratados com hemodiálise no centro na área de Seattle e San Francisco, comparando uma estratégia de direcionamento para casa versus pressão arterial sistólica pré-diálise <140 mmHg na redução das taxas de hipotensão intradialítica.
A pressão arterial sistólica alvo de 100-140 mmHg será alcançada usando um algoritmo de gerenciamento de volume e ajuste de medicação anti-hipertensiva a cada duas semanas.
As medidas de pressão arterial em casa serão registradas por meio de um monitor de pressão arterial móvel durante o estudo de 10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Fazendo hemodiálise três vezes por semana no centro para tratamento de doença renal terminal (ESRD)
- Mais de 3 meses desde o início da diálise
- Nenhuma mudança prevista para diálise peritoneal ou transplante renal dentro de 10 meses
- Esperança de vida superior a 10 meses
- Hipertensão (definida como PAS média pré-diálise > 140 mmHg nas 2 semanas anteriores ou uso de medicamentos para pressão arterial)
- Capaz de obter/medir a pressão arterial braquial na diálise e em casa (por exemplo, sem dispositivo de assistência ventricular esquerda, pressão arterial não medida rotineiramente na extremidade inferior da unidade de diálise)
- Nenhuma condição que o nefrologista primário ou os PIs sintam que impeça a participação
Critério de exclusão:
- Encarcerado ou institucionalizado (proíbe a medição da pressão arterial em casa)
- Participar de outro estudo de intervenção que pode afetar a pressão arterial
- Gravidez ou gravidez antecipada ou amamentação (pois isso exigirá aumento para mais de três vezes por semana de diálise e/ou impedirá o uso de algumas classes de medicamentos para pressão arterial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão arterial sistólica residencial <140 mmHg
Os participantes medirão a pressão arterial em casa duas vezes por semana (uma pela manhã e outra à noite) em dias sem diálise, idealmente no meio da semana.
As pressões sanguíneas domésticas serão revisadas a cada duas semanas e o peso seco e os medicamentos ajustados de acordo para atingir uma meta de pressão arterial sistólica doméstica de <140 mmHg.
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O peso seco alvo será ajustado a cada 2 semanas para atingir o alvo de pressão arterial sistólica em casa ou pré-diálise.
Os medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados a cada 2 semanas para atingir a meta de pressão arterial sistólica domiciliar ou pré-diálise.
O ajuste dos medicamentos anti-hipertensivos atualmente prescritos será priorizado antes de iniciar novos medicamentos.
Serão utilizados apenas medicamentos anti-hipertensivos padrão, como inibidores do SRAA, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos.
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Comparador Ativo: Pressão arterial sistólica pré-diálise <140 mmHg
Os participantes terão sua pressão arterial medida por um aparelho de pressão arterial automatizado pela equipe da unidade de diálise, usando equipamentos regulares da unidade de diálise de acordo com os cuidados clínicos usuais.
A pressão arterial pré-diálise será revisada a cada duas semanas e o peso seco e os medicamentos ajustados de acordo para atingir uma meta de pressão arterial sistólica pré-diálise de <140 mmHg.
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O peso seco alvo será ajustado a cada 2 semanas para atingir o alvo de pressão arterial sistólica em casa ou pré-diálise.
Os medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados a cada 2 semanas para atingir a meta de pressão arterial sistólica domiciliar ou pré-diálise.
O ajuste dos medicamentos anti-hipertensivos atualmente prescritos será priorizado antes de iniciar novos medicamentos.
Serão utilizados apenas medicamentos anti-hipertensivos padrão, como inibidores do SRAA, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos.
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Outro: Pressão arterial sistólica residencial <130 mmHg
Este será um estudo exploratório opcional de 2 meses no final do teste primário de 10 meses.
Os participantes medirão a pressão arterial em casa duas vezes por semana (uma pela manhã e outra à noite) em dias sem diálise, idealmente no meio da semana.
As pressões sanguíneas domésticas serão revisadas a cada duas semanas e o peso seco e os medicamentos ajustados de acordo para atingir uma meta de pressão arterial sistólica doméstica de <130 mmHg.
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O peso seco alvo será ajustado a cada 2 semanas para atingir o alvo de pressão arterial sistólica em casa ou pré-diálise.
Os medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados a cada 2 semanas para atingir a meta de pressão arterial sistólica domiciliar ou pré-diálise.
O ajuste dos medicamentos anti-hipertensivos atualmente prescritos será priorizado antes de iniciar novos medicamentos.
Serão utilizados apenas medicamentos anti-hipertensivos padrão, como inibidores do SRAA, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotensão intradialítica (IDH), definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg durante a diálise
Prazo: 10 meses
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Testar o efeito do tratamento da PAS em casa <140mmHg versus uma PAS pré-diálise <140mmHg nas taxas de IDH
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga por SONG-HD Score
Prazo: 10 meses
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Testar o efeito do tratamento da PAS em casa <140mmHg versus uma PAS pré-diálise <140mmHg na fadiga relatada pelo paciente, conforme verificado pelo SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215)
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10 meses
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Cólicas
Prazo: 10 meses
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Testar o efeito de tratar a PAS em casa <140mmHg versus uma PAS pré-diálise <140mmHg na frequência de cólicas
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10 meses
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Taxas de internações por eventos cardiovasculares e sobrecarga de volume
Prazo: 10 meses
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Testar o efeito do tratamento da PAS domiciliar <140mmHg versus uma PAS pré-diálise <140mmHg nas taxas de hospitalizações por eventos cardiovasculares e sobrecarga de volume
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10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre pré-diálise e PAS domiciliar
Prazo: 10 meses
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Avaliar a correlação entre pré-diálise e PAS domiciliar sob diferentes estratégias de tratamento
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10 meses
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Separação de pressão arterial
Prazo: 2 meses
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Determine se a intervenção é capaz de atingir uma pressão arterial sistólica doméstica <130 mmHg neste estudo opcional.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Investigador principal: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Agentes Anti-hipertensivos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012367
- R01DK123104 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .