Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemblodtrycksförsöket (BP). (Home-BP)

16 juli 2026 uppdaterad av: Nisha Bansal, University of Washington
Huvudstudien kommer att vara en tvåarmad 10-månaders, cross-over randomiserad, kontrollerad studie av 200 deltagare som behandlats med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med hemodialys i centrum i Seattle och San Francisco-området, där man jämför en strategi för att rikta in sig på hemmet vs. Systoliskt blodtryck före dialys <140 mmHg för att minska frekvensen av intradialytisk hypotoni. Målsystoliskt blodtryck på <140 mmHg i båda behandlingsgrupperna kommer att uppnås med hjälp av en algoritm för torrviktsjustering och antihypertensiv medicinjustering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudstudien är en tvåarmad 10-månaders, cross-over randomiserad kontrollerad studie av 200 deltagare som behandlats med hemodialys i centrum i Seattle och San Francisco-området, där man jämför en strategi för att rikta in sig på hemmet kontra systoliskt blodtryck före dialys <140 mmHg för att minska frekvensen av intradialytisk hypotoni. Målet för systoliskt blodtryck på 100-140 mmHg kommer att uppnås med hjälp av en algoritm för volymhantering och justering av antihypertensiv medicin varannan vecka. Hemmets blodtrycksmätningar kommer att registreras genomgående via en mobil hälsoblodtrycksmätare under 10-månadersstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Genomgår hemodialys i centrum tre gånger i veckan för behandling av njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
  • Mer än 3 månader sedan påbörjad dialys
  • Ingen förväntad förändring av peritonealdialys eller njurtransplantation inom 10 månader
  • Förväntad livslängd över 10 månader
  • Hypertoni (definierad som genomsnittlig SBP före dialys > 140 mmHg under föregående 2 veckor eller tar BP-mediciner)
  • Kunna erhålla/mäta ett brachialblodtryck vid dialys och hemma (t.ex. ingen vänsterkammarhjälp, blodtryck har inte tagits rutinmässigt i nedre extremiteter vid dialysenheten)
  • Inget villkor som den primära nefrologen eller protesen upplever utesluter deltagande

Exklusions kriterier:

  • Fängslad eller institutionaliserad (förbjuder blodtrycksmätning i hemmet)
  • Deltar i en annan interventionsstudie som kan påverka blodtrycket
  • Gravid eller förväntad graviditet eller amning (eftersom detta kräver en ökning till mer än tre gånger i veckan dialys och/eller utesluter användning av vissa klasser av blodtrycksmediciner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hem Systoliskt blodtryck <140 mmHg
Deltagarna kommer att ta sitt hemblodtryck två gånger i veckan (en på morgonen och en på kvällen) på dagar utan dialys, helst mitt i veckan. Hemmablodtrycket kommer att ses över varannan vecka och torrvikten och medicinerna justeras därefter för att nå ett systoliskt blodtrycksmål för hemmet på <140 mmHg.
Övrig: Måljustering för torrvikt
Måltorrvikten kommer att justeras varannan vecka för att nå målet för systoliskt blodtryck i hemmet eller före dialys.
Läkemedel: Antihypertensiva mediciner
Antihypertensiva läkemedel kommer att justeras varannan vecka för att nå målet för systoliskt blodtryck i hemmet eller före dialys. Justering av nu förskrivna blodtryckssänkande mediciner kommer att prioriteras innan nya mediciner påbörjas. Endast vanliga antihypertensiva läkemedel kommer att användas, såsom RAAS-hämmare, betablockerare, kalciumkanalblockerare och diuretika.
Aktiv komparator: Systoliskt blodtryck före dialys <140 mmHg
Deltagarna kommer att få sitt blodtryck mätt av en automatiserad blodtrycksenhet av dialysenhetens personal som använder vanlig dialysenhetsutrustning enligt vanlig klinisk vård. Blodtrycket före dialys kommer att ses över varannan vecka och torrvikten och medicinerna anpassas därefter för att nå ett systoliskt blodtrycksmål före dialys på <140 mmHg.
Övrig: Måljustering för torrvikt
Måltorrvikten kommer att justeras varannan vecka för att nå målet för systoliskt blodtryck i hemmet eller före dialys.
Läkemedel: Antihypertensiva mediciner
Antihypertensiva läkemedel kommer att justeras varannan vecka för att nå målet för systoliskt blodtryck i hemmet eller före dialys. Justering av nu förskrivna blodtryckssänkande mediciner kommer att prioriteras innan nya mediciner påbörjas. Endast vanliga antihypertensiva läkemedel kommer att användas, såsom RAAS-hämmare, betablockerare, kalciumkanalblockerare och diuretika.
Övrig: Hem Systoliskt blodtryck <130 mmHg
Detta kommer att vara en valfri, utforskande 2-månadersstudie i slutet av den primära 10-månadersstudien. Deltagarna kommer att ta sitt hemblodtryck två gånger i veckan (en på morgonen och en på kvällen) på dagar utan dialys, helst mitt i veckan. Hemmablodtrycket kommer att ses över varannan vecka och torrvikten och medicinerna justeras för att nå ett systoliskt blodtrycksmål för hemmet på <130 mmHg.
Övrig: Måljustering för torrvikt
Måltorrvikten kommer att justeras varannan vecka för att nå målet för systoliskt blodtryck i hemmet eller före dialys.
Läkemedel: Antihypertensiva mediciner
Antihypertensiva läkemedel kommer att justeras varannan vecka för att nå målet för systoliskt blodtryck i hemmet eller före dialys. Justering av nu förskrivna blodtryckssänkande mediciner kommer att prioriteras innan nya mediciner påbörjas. Endast vanliga antihypertensiva läkemedel kommer att användas, såsom RAAS-hämmare, betablockerare, kalciumkanalblockerare och diuretika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intradialytisk hypotension (IDH), definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg under dialys
Tidsram: 10 månader
Testa effekten av att behandla hem-SBP <140mmHg jämfört med en pre-dialys-SBP <140mmHg på frekvensen av IDH
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue av SONG-HD Score
Tidsram: 10 månader
Testa effekten av att behandla SBP <140 mmHg i hemmet jämfört med ett SBP före dialys <140 mmHg på patientrapporterad trötthet, som fastställts av SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215)
10 månader
Kramper
Tidsram: 10 månader
Testa effekten av att behandla hem-SBP <140 mmHg jämfört med en pre-dialys-SBP <140 mmHg på frekvensen av kramper
10 månader
Antal sjukhusinläggningar för kardiovaskulära händelser och volymöverbelastning
Tidsram: 10 månader
Testa effekten av att behandla hem-SBP <140 mmHg jämfört med en pre-dialys-SBP <140 mmHg på antalet sjukhusinläggningar för kardiovaskulära händelser och volymöverbelastning
10 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan pre-dialys och hem-SBP
Tidsram: 10 månader
Utvärdera sambandet mellan pre-dialys och hem-SBP under olika behandlingsstrategier
10 månader
Separation av blodtryck
Tidsram: 2 månader
Bestäm om interventionen kan uppnå ett hemsystoliskt blodtryck <130 mmHg i denna valfria studie.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Nisha Bansal, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00012367
  • R01DK123104 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera