La prova della pressione sanguigna domestica (BP). (Home-BP)
10 ottobre 2025 aggiornato da: Nisha Bansal, University of Washington
Lo studio principale sarà uno studio controllato randomizzato incrociato di 10 mesi a due bracci su 200 partecipanti trattati con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi in centro nell'area di Seattle e San Francisco che confronta una strategia di targeting a casa vs pressione arteriosa sistolica pre-dialisi <140 mmHg per ridurre i tassi di ipotensione intradialitica.
La pressione arteriosa sistolica target di <140 mmHg in entrambi i gruppi di trattamento sarà raggiunta utilizzando un algoritmo di aggiustamento del peso secco e aggiustamento del farmaco antipertensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio principale è uno studio controllato randomizzato cross-over di 10 mesi a due bracci su 200 partecipanti trattati con emodialisi in centro nell'area di Seattle e San Francisco che confronta una strategia di targeting domiciliare rispetto alla pressione arteriosa sistolica pre-dialisi <140 mmHg nel ridurre i tassi di ipotensione intradialitica.
La pressione arteriosa sistolica target di 100-140 mmHg sarà raggiunta utilizzando un algoritmo di gestione del volume e aggiustamento del farmaco antipertensivo ogni due settimane.
Le misurazioni della pressione arteriosa domiciliare verranno registrate durante lo studio di 10 mesi tramite un monitor della pressione arteriosa mobile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto a emodialisi presso il centro, tre volte alla settimana per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Più di 3 mesi dall'inizio della dialisi
- Nessun cambiamento anticipato alla dialisi peritoneale o al trapianto di rene entro 10 mesi
- Aspettativa di vita superiore a 10 mesi
- Ipertensione (definita come PAS pre-dialisi media > 140 mmHg nelle 2 settimane precedenti o assunzione di farmaci per la PA)
- In grado di ottenere/misurare una pressione arteriosa brachiale durante la dialisi e a casa (ad es., nessun dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, la pressione arteriosa non è stata misurata di routine negli arti inferiori presso l'unità di dialisi)
- Nessuna condizione che il nefrologo primario o gli IP ritengono precluda la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Incarcerato o istituzionalizzato (proibisce la misurazione della pressione arteriosa domiciliare)
- Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe influire sulla pressione sanguigna
- Gravidanza o gravidanza anticipata o allattamento al seno (poiché ciò richiederà un aumento a più di tre volte alla settimana della dialisi e/o precluderà l'uso di alcune classi di farmaci per la pressione sanguigna)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione arteriosa sistolica domiciliare <140 mmHg
I partecipanti prenderanno la loro pressione sanguigna a casa due volte alla settimana (una al mattino e una alla sera) nei giorni senza dialisi, idealmente a metà settimana.
La pressione arteriosa domiciliare verrà rivista ogni due settimane e il peso secco e i farmaci regolati di conseguenza per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa sistolica domiciliare di <140 mmHg.
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Il peso secco target verrà aggiustato ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
I farmaci antipertensivi verranno regolati ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
L'adeguamento dei farmaci antipertensivi attualmente prescritti avrà la priorità prima di iniziare nuovi farmaci.
Verranno utilizzati solo farmaci antipertensivi standard, come inibitori RAAS, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici.
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Comparatore attivo: Pressione arteriosa sistolica pre-dialisi <140 mmHg
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna da un dispositivo automatico per la pressione sanguigna dal personale dell'unità di dialisi utilizzando le normali apparecchiature dell'unità di dialisi secondo le consuete cure cliniche.
La pressione arteriosa pre-dialisi verrà rivista ogni due settimane e il peso secco e i farmaci saranno adeguati di conseguenza per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa sistolica pre-dialisi di <140 mmHg.
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Il peso secco target verrà aggiustato ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
I farmaci antipertensivi verranno regolati ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
L'adeguamento dei farmaci antipertensivi attualmente prescritti avrà la priorità prima di iniziare nuovi farmaci.
Verranno utilizzati solo farmaci antipertensivi standard, come inibitori RAAS, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici.
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Altro: Pressione arteriosa sistolica domiciliare <130 mmHg
Questo sarà uno studio facoltativo ed esplorativo di 2 mesi alla fine della prova primaria di 10 mesi.
I partecipanti prenderanno la loro pressione sanguigna a casa due volte alla settimana (una al mattino e una alla sera) nei giorni senza dialisi, idealmente a metà settimana.
La pressione arteriosa domiciliare verrà rivista ogni due settimane e il peso secco e i farmaci regolati di conseguenza per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa sistolica domiciliare di <130 mmHg.
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Il peso secco target verrà aggiustato ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
I farmaci antipertensivi verranno regolati ogni 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica domiciliare o pre-dialisi.
L'adeguamento dei farmaci antipertensivi attualmente prescritti avrà la priorità prima di iniziare nuovi farmaci.
Verranno utilizzati solo farmaci antipertensivi standard, come inibitori RAAS, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione intradialitica (IDH), definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg durante la dialisi
Lasso di tempo: 10 mesi
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Testare l'effetto del trattamento domiciliare della PAS <140 mmHg rispetto a una PAS pre-dialisi <140 mmHg sui tassi di IDH
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica dal punteggio SONG-HD
Lasso di tempo: 10 mesi
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Testare l'effetto del trattamento domiciliare della PAS <140 mmHg rispetto a una PAS pre-dialisi <140 mmHg sull'affaticamento riportato dal paziente, come accertato dal SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215)
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10 mesi
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Crampi
Lasso di tempo: 10 mesi
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Testare l'effetto del trattamento domiciliare della PAS <140 mmHg rispetto a una PAS pre-dialisi <140 mmHg sulla frequenza dei crampi
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10 mesi
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Tassi di ricoveri per eventi cardiovascolari e sovraccarico di volume
Lasso di tempo: 10 mesi
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Testare l'effetto del trattamento domiciliare della PAS <140 mmHg rispetto a una PAS pre-dialisi <140 mmHg sui tassi di ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari e sovraccarico di volume
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10 mesi
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Correlazione tra pre-dialisi e SBP domiciliare
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valutare la correlazione tra pre-dialisi e SBP domiciliare con diverse strategie di trattamento
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10 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Separazione delle pressioni del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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Determinare se l'intervento è in grado di raggiungere una pressione arteriosa sistolica domiciliare <130 mmHg in questo studio facoltativo.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Investigatore principale: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Agenti antipertensivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012367
- R01DK123104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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