预防原发性母体感染后母胎巨细胞病毒传播，GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
2023年10月19日 更新者：Biotest
孕龄≤ 14 周的原发性母体感染后母胎巨细胞病毒传播的预防 - 一项开放标签、单臂、前瞻性试验，调查 Cytotect CP Biotest 的有效性和安全性
Cytotect CP Biotest (BT097) 用于预防原发性母体 CMV 感染后母胎 CMV 传播的 3 期、开放标签、单臂、前瞻性、多中心试验。
该试验的主要目的是证明 Cytotect CP Biotest 在预防巨细胞病毒 (CMV) 母婴传播方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 4906
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Bonn、德国、53127
- 4903
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Erlangen、德国、91054
- 4902
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Tuebingen、德国、72076
- 4901
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Wasserburg am Inn、德国、83512
- 4905
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从受试者处获得的书面知情同意书表明他们了解试验的目的和所需的程序并愿意参加试验
- 18 至 45 岁的孕妇
- 进入试验时胎龄≤14周的孕妇；允许体外受精后怀孕
- 检测早期原发性 CMV 感染
排除标准：
- 当前多胎妊娠的妇女
- 需要医疗干预的严重先兆子痫或严重妊娠高血压 (GHTN) 病史。 根据 AWMF 指南定义 (AWMF, 2019)
- 存在影响妊娠过程的严重疾病（例如 糖尿病、癫痫、癌症）
- 先天性或获得性自身免疫性疾病
- 已知的免疫抑制（例如移植患者）或免疫缺陷病症
- 已知感染乙型或丙型肝炎，或根据各自的病毒血清学评估的病史或筛查时的活动性感染
- 怀孕前母体 CMV 感染（孕前 CMV 感染）
- 纳入时感染 Covid-19
- 除 CMV 感染外，任何表明流产或早产风险增加或已知对胎儿有负面影响的体征或症状
- 根据 TORCH 血清学的活动性感染，研究者评估中的 CMV 除外
- 已知的主要胎儿异常或死亡
- 对人体来源的蛋白质不耐受或对试验产品的成分有已知的过敏反应
- 选择性绝对 IgA 缺乏症或已知的 IgA 抗体
- 已知预先存在的血栓事件临床相关危险因素
- 已知肾功能不全伴血清肌酐水平 >1.4 mg/dL 和筛选时蛋白尿（白蛋白尿）（≥30 mg/dL 或试纸读数为 1+ 或更高）
- 进入试验前90天内或试验期间参加过另一项临床试验
- 依赖试验现场工作人员、Biotest AG 或其授权代表的女性
- 无法或缺乏参与试验的动力
- 研究者认为排除参与试验的医疗状况、实验室检查结果或体格检查结果无能力或缺乏参与试验的动机
- 停止注册的子组的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BT097
受试者将每 2 周静脉注射 BT097 200 U/kg 母体体重，直至至少 GW 17
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受试者将每 2 周静脉注射 BT097 200 U/kg 母体体重，直至至少 GW 17
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定羊膜穿刺术时（妊娠第 20 周 [-1 周/+2 周]）母婴传播的总体比率
大体时间：妊娠第 19 周至第 22 周
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确定羊膜腔穿刺术时母胎传播的总体率
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妊娠第 19 周至第 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组：(1) 受孕前获得性感染的受试者或 (2) 妊娠早期感染的受试者
大体时间：妊娠周 20 +-1 周
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确定羊膜穿刺术时的母婴传播率
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妊娠周 20 +-1 周
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确定母体 CMV 病毒载量（拷贝数/ml）
大体时间：直到妊娠第 30 周
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CMV-DNA 拷贝数（拷贝数/mL）和相对于基线的相应绝对值和百分比变化，直到妊娠周 (GW) 30
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直到妊娠第 30 周
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确定母体抗 CMV IgG 水平 (U/ml)
大体时间：直到妊娠第 30 周
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母体抗 CMV IgG 水平 (U/ml)，相对于基线的绝对变化和百分比变化
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直到妊娠第 30 周
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确定母体抗 CMV IgG 亲和力 (%)
大体时间：直到妊娠第 30 周
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具有低、中、高亲和力的受试者的数量/百分比
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直到妊娠第 30 周
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确定母体抗CMV IgM指数（Index）
大体时间：直到妊娠第 30 周
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具有非反应性、不确定性和反应性截止指数 (COI) 的受试者的数量/百分比
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直到妊娠第 30 周
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测定母体血清中可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1 (sFlt-1) 的浓度
大体时间：直到妊娠第 30 周
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具有高 (≥1504 pg/mL) 或低 (<1504 pg/mL) 值的受试者数量/百分比
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直到妊娠第 30 周
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评估胎儿/新生儿的活力
大体时间：直到交货日期
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每个参数和就诊具有正常/异常无临床意义/异常临床意义的结果的受试者数量/百分比
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直到交货日期
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评估胎儿/新生儿的生长情况
大体时间：至交货日期
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每个参数和就诊具有正常/异常无临床意义/异常临床意义的结果的受试者数量/百分比
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至交货日期
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评估分娩时或分娩后前 3 天内先天性 CMV 感染率
大体时间：交货日期 + 3 天
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评估分娩时或分娩后前 3 天内先天性 CMV 感染率
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交货日期 + 3 天
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测量新生儿尿液中 CMV-DNA 拷贝数
大体时间：送货日期
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测量新生儿尿液中 CMV-DNA 拷贝数
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送货日期
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评估母亲和胎儿/新生儿分娩前（+3 天）所有不良事件 (AE)/治疗中出现的 AE (TEAE)/特别关注的 AE 的数量、严重程度、因果关系、结果和严重性
大体时间：交货日期 + 3 天
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评估母亲和胎儿/新生儿分娩前（+3 天）所有不良事件 (AE)/治疗中出现的 AE (TEAE)/特别关注的 AE 的数量、严重程度、因果关系、结果和严重性
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交货日期 + 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karl O Kagan, Prof、Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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