Prevenção da transmissão materno-fetal do citomegalovírus após infecção materna primária, GW ≤ 14 (pré-cissão) (PreCyssion)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido dos participantes, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar dele
• Mulheres grávidas, de 18 a 45 anos
• Mulheres grávidas no início do estudo com idade gestacional ≤14 semanas; gravidez após fertilização in vitro permitida
• Detecção de infecção primária precoce por CMV

Critério de exclusão:

• Mulheres com gravidez múltipla atual
• História de pré-eclâmpsia grave ou hipertensão gestacional grave (GHTN), que exigiu intervenção médica. Definição de acordo com a diretriz AWMF (AWMF, 2019)
• Presença de doença grave que prejudique o curso da gravidez (p. diabetes, epilepsia, câncer)
• Doença autoimune congênita ou adquirida
• Imunossupressor conhecido (por exemplo, pacientes transplantados) ou condição imunodeficiente
• Infecção conhecida por hepatite B ou C, ou HIV a partir do histórico médico ou infecção ativa na triagem avaliada pela respectiva sorologia do vírus
• Infecção materna por CMV antes desta gravidez (infecção pré-concepcional por CMV)
• Infecção por Covid-19 no momento da inclusão
• Quaisquer sinais ou sintomas que indiquem um risco aumentado de aborto ou trabalho de parto prematuro ou tenham efeito negativo conhecido no feto, com exceção de uma infecção por CMV
• Infecção ativa de acordo com a sorologia TORCH com exceção de CMV na avaliação do investigador
• Anomalias fetais graves conhecidas ou falecimento
• Intolerância a proteínas de origem humana ou reações alérgicas conhecidas a componentes do produto em estudo
• Deficiência absoluta seletiva de IgA ou anticorpos conhecidos para IgA
• Fatores de risco clinicamente relevantes pré-existentes conhecidos para eventos trombóticos
• Insuficiência renal conhecida com níveis séricos de creatinina >1,4 mg/dL e proteinúria (albuminúria) na triagem (≥30 mg/dL ou leitura de vareta de 1+ e superior)
• Participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias antes de entrar no estudo ou durante o estudo
• Mulheres dependentes da equipe do local do estudo, da Biotest AG ou de seus representantes autorizados
• Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo
• Condição médica, achado laboratorial ou exame físico que, na opinião do investigador, impeça a participação Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo
• Elegibilidade para um subgrupo onde a inscrição foi interrompida