Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anya-magzati citomegalovírus átvitel megelőzése az elsődleges anyai fertőzés után, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)

2023. október 19. frissítette: Biotest

Az anya-magzati citomegalovírus átvitel megelőzése az elsődleges anyai fertőzést követően 14 hetes gesztációs kor alatt – nyílt, egykarú, prospektív vizsgálat, amely a Cytotect CP Biotest hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja

A Cytotect CP Biotest (BT097) 3. fázisú, nyílt, egykarú, prospektív, többközpontú vizsgálata az anya-magzati CMV átvitel megelőzésére az elsődleges anyai CMV fertőzés után. A vizsgálat fő célja a Cytotect CP Biotest hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a citomegalovírus (CMV) anya-magzat közötti átvitelének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • 4906
      • Bonn, Németország, 53127
        • 4903
      • Erlangen, Németország, 91054
        • 4902
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • 4901
      • Wasserburg am Inn, Németország, 83512
        • 4905

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoktól kapott írásos beleegyezés, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó abban részt venni
  • Terhes nők, 18-45 év
  • Terhes nők a vizsgálatban, terhességi koruk ≤14 hét; terhesség in vitro megtermékenyítés után megengedett
  • A primer CMV fertőzés korai felismerése

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg többes terhességben szenvedő nők
  • Súlyos preeclampsia vagy súlyos terhességi hipertónia (GHTN) a kórtörténetben, amely orvosi beavatkozást igényelt. Az AWMF-irányelv szerinti definíció (AWMF, 2019)
  • A terhesség lefolyását károsító súlyos betegség jelenléte (pl. cukorbetegség, epilepszia, rák)
  • Veleszületett vagy szerzett autoimmun betegség
  • Ismert immunszuppresszív (például transzplantált betegek) vagy immunhiányos állapot
  • Hepatitis B vagy C vagy HIV ismert fertőzés a kórelőzményből vagy aktív fertőzés a szűréskor, a megfelelő vírusszerológiai vizsgálat alapján
  • Anyai CMV fertőzés a terhesség előtt (prekoncepcionális CMV fertőzés)
  • Covid-19 fertőzés a felvétel időpontjában
  • Bármilyen jel vagy tünet, amely az abortusz vagy a koraszülés fokozott kockázatára utal, vagy negatív hatással van a magzatra, kivéve a CMV fertőzést
  • Aktív fertőzés a TORCH szerológia szerint, a CMV kivételével a vizsgáló értékelésében
  • Ismert nagy magzati anomáliák vagy pusztulás
  • Humán eredetű fehérjék intoleranciája vagy ismert allergiás reakciók a vizsgálati termék összetevőire
  • Szelektív abszolút IgA hiány vagy ismert IgA antitestek
  • A trombózisos események ismert, klinikailag releváns kockázati tényezői
  • Ismert veseelégtelenség 1,4 mg/dl feletti szérum kreatininszinttel és proteinuriával (albuminuria) a szűréskor (≥30 mg/dl vagy a mérőpálca 1+ vagy nagyobb leolvasása)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Nők, akik a vizsgálati helyszín személyzetétől, a Biotest AG-tól vagy meghatalmazott képviselőitől függenek
  • Képtelenség vagy motiváció hiánya a tárgyaláson való részvételre
  • Egészségi állapot, laboratóriumi lelet vagy fizikális vizsgálati lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt a vizsgálatban való részvételre való képtelenség vagy motiváció hiánya
  • Jogosultság olyan alcsoportba, ahol a beiratkozás leállt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT097
Az alanyok anyai testtömeg-kilogrammonként 200 E BT097-et kapnak intravénásan 2 hetente legalább GW 17-ig.
Drog: BT097
Az alanyok anyai testtömeg-kilogrammonként 200 E BT097-et kapnak intravénásan 2 hetente legalább GW 17-ig.
Más nevek:
  • Cytotect CP Biotest 100 E/ml oldatos infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya-magzat terjedésének általános arányának meghatározása az amniocentézis idején (a terhesség 20. hete [-1 hét / +2 hét])
Időkeret: Terhességi hét 19 - 22 hét
Az anya-magzat terjedésének általános arányának meghatározása a magzatvíz vizsgálatakor
Terhességi hét 19 - 22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alcsoportok: (1) perikoncepcionálisan szerzett fertőzésben szenvedő alanyok vagy (2) Az első trimeszterben szerzett fertőzésben szenvedő alanyok
Időkeret: Terhességi hét 20 +-1 hét
Az anya-magzat átvitel arányának meghatározása a magzatvíz vizsgálatakor
Terhességi hét 20 +-1 hét
Az anyai CMV vírusterhelés meghatározása (kópia/ml)
Időkeret: 30. terhességi hétig
A CMV-DNS kópiák száma (kópia/ml) és a megfelelő abszolút és százalékos változások az alapvonalhoz képest a terhességi hétig (GW) 30
30. terhességi hétig
Az anyai anti-CMV IgG szint meghatározása (U/ml)
Időkeret: 30. terhességi hétig
Anyai anti-CMV IgG szintek (U/ml), abszolút és százalékos változások a kiindulási értékhez képest
30. terhességi hétig
Anyai anti-CMV IgG aviditásának meghatározása (%)
Időkeret: 30. terhességi hétig
Alacsony, közepes, magas aviditású alanyok száma/százaléka
30. terhességi hétig
Anyai anti-CMV IgM index (index) meghatározása
Időkeret: 30. terhességi hétig
A nem reaktív, határozatlan és reaktív határindexszel (COI) rendelkező alanyok száma/százaléka
30. terhességi hétig
Az oldható fms-szerű tirozin-kináz 1 (sFlt-1) koncentrációjának meghatározása anyai szérumban
Időkeret: 30. terhességi hétig
Magas (≥1504 pg/ml) vagy alacsony (<1504 pg/ml) értékkel rendelkező alanyok száma/százaléka
30. terhességi hétig
A magzatok/újszülöttek vitalitásának értékelésére
Időkeret: a szállítás időpontjáig
Normál/kóros, klinikailag nem szignifikáns/kóros klinikailag szignifikáns eredményekkel rendelkező alanyok száma/százaléka paraméterenként és látogatásonként
a szállítás időpontjáig
A magzatok/újszülöttek növekedésének értékelése
Időkeret: A szállítás időpontjáig
Normál/kóros, klinikailag nem szignifikáns/kóros klinikailag szignifikáns eredményekkel rendelkező alanyok száma/százaléka paraméterenként és látogatásonként
A szállítás időpontjáig
A veleszületett CMV-fertőzés arányának értékelése a szüléskor vagy a szülés utáni első 3 napon belül
Időkeret: Szállítási dátum + 3 nap
A veleszületett CMV-fertőzés arányának értékelése a szüléskor vagy a szülés utáni első 3 napon belül
Szállítási dátum + 3 nap
Újszülöttek vizeletében lévő CMV-DNS másolatok számának mérésére
Időkeret: Szállítás időpontja
Újszülöttek vizeletében lévő CMV-DNS másolatok számának mérésére
Szállítás időpontja
Az összes nemkívánatos esemény (AE) / kezelés során felmerülő AE (TEAE) / különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény számának, súlyosságának, ok-okozati összefüggésének, kimenetelének és súlyosságának felmérése a szülésig (+3 nap) mind az anyában, mind a magzatban/újszülöttben
Időkeret: Szállítási dátum + 3 nap
Az összes nemkívánatos esemény (AE) / kezelés során felmerülő AE (TEAE) / különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény számának, súlyosságának, ok-okozati összefüggésének, kimenetelének és súlyosságának felmérése a szülésig (+3 nap) mind az anyában, mind a magzatban/újszülöttben
Szállítási dátum + 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 997
  • 2020-002383-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett citomegalovírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel