Forebygging av overføring av mor-føtal cytomegalovirus etter primær morsinfeksjon, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
6. mars 2025 oppdatert av: Biotest
Forebygging av overføring av mor-føtalt cytomegalovirus etter primær morsinfeksjon med svangerskapsalder ≤ 14 uker - en åpen, enkeltarms, prospektiv studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Cytotect CP-biotesten
En fase 3, åpen, enkeltarms, prospektiv, multisenterstudie av Cytotect CP Biotest (BT097) for forebygging av CMV-overføring mellom mor og føtal etter primær CMV-infeksjon hos mor.
Hovedformålet med studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Cytotect CP Biotest for å forhindre mor-føtal overføring av cytomegalovirus (CMV).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- 4906
-
Bonn, Tyskland, 53127
- 4903
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- 4902
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- 4901
-
Wasserburg am Inn, Tyskland, 83512
- 4905
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersoner som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for rettssaken og er villige til å delta i den
- Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år
- Gravide kvinner ved prøvestart med svangerskapsalder ≤14 uker; graviditet etter prøverørsbefruktning tillatt
- Påvisning av tidlig primær CMV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med nåværende flerlingsgraviditet
- Anamnese med alvorlig preeklampsi eller alvorlig svangerskapshypertensjon (GHTN), som krevde medisinsk intervensjon. Definisjon i henhold til AWMF-retningslinjen (AWMF, 2019)
- Tilstedeværelse av alvorlig sykdomshemmende svangerskapsforløp (f. diabetes, epilepsi, kreft)
- Medfødt eller ervervet autoimmun sykdom
- Kjent immunsuppressiv (f.eks. transplanterte pasienter) eller immundefekt tilstand
- Kjent infeksjon med hepatitt B eller C, eller HIV fra sykehistorien eller aktiv infeksjon ved screening vurdert av respektive virusserologi
- Mors CMV-infeksjon før denne graviditeten (prekonsepsjonell CMV-infeksjon)
- Covid-19-infeksjon på tidspunktet for inkludering
- Eventuelle tegn eller symptomer som indikerer økt risiko for abort eller for tidlig fødsel eller har kjent negativ effekt på fosteret med unntak av en CMV-infeksjon
- Aktiv infeksjon i henhold til TORCH-serologi med unntak av CMV i vurdering av utreder
- Kjente store føtale anomalier eller død
- Intoleranse mot proteiner av menneskelig opprinnelse eller kjente allergiske reaksjoner på komponenter i prøveproduktet
- Selektiv absolutt IgA-mangel eller kjente antistoffer mot IgA
- Kjente allerede eksisterende klinisk relevante risikofaktorer for trombotiske hendelser
- Kjent nyreinsuffisiens med serumkreatininnivåer >1,4 mg/dL og proteinuri (albuminuri) ved screening (≥30 mg/dL eller peilepinnelesing på 1+ og høyere)
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 90 dager før man går inn i studien eller under utprøvingen
- Kvinner som er avhengige av ansatte på prøvestedet, av Biotest AG eller dets autoriserte representanter
- Manglende evne eller manglende motivasjon til å delta i forsøket
- Medisinsk tilstand, laboratoriefunn eller fysisk undersøkelsesfunn som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse Manglende evne eller manglende motivasjon til å delta i forsøket
- Kvalifisering for en undergruppe der påmeldingen ble stoppet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BT097
Forsøkspersonene vil motta BT097 200 U per kg mors kroppsvekt intravenøst annenhver uke inntil minst GW 17
|
Forsøkspersonene vil motta BT097 200 U per kg mors kroppsvekt intravenøst annenhver uke inntil minst GW 17
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den totale frekvensen av mor-føtal overføring på tidspunktet for fostervannsprøve (uke 20 [-1 uke / +2 uker] av svangerskapet)
Tidsramme: Svangerskapsuke 19 - uke 22
|
For å bestemme den totale frekvensen av mor-føtal overføring på tidspunktet for fostervannsprøve
|
Svangerskapsuke 19 - uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergrupper: (1) forsøkspersoner med perikonsepsjonelt ervervet infeksjon eller (2) forsøkspersoner med infeksjon ervervet i løpet av første trimester
Tidsramme: Svangerskapsuke 20 +-1 uke
|
For å bestemme overføringshastigheten mellom mor og foster på tidspunktet for fostervannsprøve
|
Svangerskapsuke 20 +-1 uke
|
|
For å bestemme mors CMV viral belastning (kopier/ml)
Tidsramme: til svangerskapsuke 30
|
Antall CMV-DNA-kopier (kopier/ml) og tilsvarende absolutte og prosentvise endringer fra baseline, til svangerskapsuke (GW) 30
|
til svangerskapsuke 30
|
|
For å bestemme mors anti-CMV IgG-nivåer (U/ml)
Tidsramme: til svangerskapsuke 30
|
Mors anti-CMV IgG-nivåer (U/ml), absolutte og prosentvise endringer fra baseline
|
til svangerskapsuke 30
|
|
For å bestemme mors anti-CMV IgG aviditet (%)
Tidsramme: til svangerskapsuke 30
|
Antall/prosent av fag med lav, middels, høy aviditet
|
til svangerskapsuke 30
|
|
For å bestemme mors anti-CMV IgM-indeks (indeks)
Tidsramme: til svangerskapsuke 30
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med ikke-reaktiv, ubestemt og reaktiv cut-off indeks (COI)
|
til svangerskapsuke 30
|
|
For å bestemme løselig fms-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1) konsentrasjon i mors serum
Tidsramme: til svangerskapsuke 30
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med høye (≥1504 pg/mL) eller lave (<1504 pg/mL) verdier
|
til svangerskapsuke 30
|
|
For å evaluere vitaliteten til fostrene/nyfødte
Tidsramme: frem til leveringsdato
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med normale / unormale ikke klinisk signifikante / unormale kliniske signifikante resultater per parameter og besøk
|
frem til leveringsdato
|
|
For å evaluere vekst av fostre/nyfødte
Tidsramme: Frem til leveringsdato
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med normale / unormale ikke klinisk signifikante / unormale kliniske signifikante resultater per parameter og besøk
|
Frem til leveringsdato
|
|
For å evaluere frekvensen av medfødt CMV-infeksjon ved fødsel eller innen de første 3 dagene etter fødsel
Tidsramme: Leveringsdato + 3 dager
|
For å evaluere frekvensen av medfødt CMV-infeksjon ved fødsel eller innen de første 3 dagene etter fødsel
|
Leveringsdato + 3 dager
|
|
For å måle antall CMV-DNA-kopier i urinen til nyfødte
Tidsramme: Leveringsdato
|
For å måle antall CMV-DNA-kopier i urinen til nyfødte
|
Leveringsdato
|
|
For å vurdere antall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, utfall og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (AE)/ behandlingsfremkomne AE (TEAE)/ AE av spesiell interesse frem til fødsel (+3 dager) hos både mor og foster/nyfødt
Tidsramme: Leveringsdato + 3 dager
|
For å vurdere antall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, utfall og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (AE)/ behandlingsfremkomne AE (TEAE)/ AE av spesiell interesse frem til fødsel (+3 dager) hos både mor og foster/nyfødt
|
Leveringsdato + 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 997
- 2020-002383-32 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .