Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van maternale-foetale overdracht van cytomegalovirus na primaire maternale infectie, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Biotest

Preventie van maternale-foetale overdracht van cytomegalovirus na primaire maternale infectie met zwangerschapsduur ≤ 14 weken - een open-label, eenarmig, prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Cytotect CP Biotest

Een fase 3, open-label, single-arm, prospectief, multicenter onderzoek van Cytotect CP Biotest (BT097) voor de preventie van maternale-foetale CMV-overdracht na primaire maternale CMV-infectie. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van Cytotect CP Biotest aan te tonen bij het voorkomen van maternale-foetale overdracht van cytomegalovirus (CMV).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • 4906
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • 4903
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • 4902
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • 4901
      • Wasserburg am Inn, Duitsland, 83512
        • 4905

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersonen die aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen
  • Zwangere vrouwen, leeftijd 18 tot 45 jaar
  • Zwangere vrouwen bij deelname aan het onderzoek met een zwangerschapsduur ≤14 weken; zwangerschap na in-vitrofertilisatie toegestaan
  • Detectie van vroege primaire CMV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met huidige meerlingzwangerschap
  • Geschiedenis van ernstige pre-eclampsie of ernstige zwangerschapshypertensie (GHTN), waarvoor medische tussenkomst nodig was. Definitie volgens AWMF-richtlijn (AWMF, 2019)
  • Aanwezigheid van een ernstige ziekte die het verloop van de zwangerschap belemmert (bijv. diabetes, epilepsie, kanker)
  • Aangeboren of verworven auto-immuunziekte
  • Bekende immunosuppressieve (bijv. getransplanteerde patiënten) of immunodeficiënte aandoening
  • Bekende infectie met hepatitis B of C, of ​​HIV uit de medische geschiedenis of actieve infectie bij screening zoals beoordeeld door de respectieve virusserologie
  • Maternale CMV-infectie voorafgaand aan deze zwangerschap (preconceptionele CMV-infectie)
  • Covid-19-infectie op het moment van opname
  • Alle tekenen of symptomen die wijzen op een verhoogd risico op abortus of vroeggeboorte of waarvan bekend is dat ze een negatief effect hebben op de foetus, met uitzondering van een CMV-infectie
  • Actieve infectie volgens TORCH-serologie met uitzondering van CMV ter beoordeling van de onderzoeker
  • Bekende belangrijke foetale afwijkingen of overlijden
  • Intolerantie voor eiwitten van menselijke oorsprong of bekende allergische reacties op componenten van het proefproduct
  • Selectieve absolute IgA-deficiëntie of bekende antilichamen tegen IgA
  • Bekende reeds bestaande klinisch relevante risicofactoren voor trombotische voorvallen
  • Bekende nierinsufficiëntie met serumcreatininewaarden >1,4 mg/dl en proteïnurie (albuminurie) bij screening (≥30 mg/dl of peilstokwaarde van 1+ en hoger)
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 90 dagen voor aanvang van de studie of tijdens de studie
  • Vrouwen die afhankelijk zijn van het personeel van de proeflocatie, van Biotest AG of haar gemachtigde vertegenwoordigers
  • Onvermogen of gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Medische toestand, laboratoriumbevinding of lichamelijk onderzoek dat volgens de onderzoeker deelname onmogelijk maakt Onvermogen of gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geschiktheid voor een subgroep waar de inschrijving is stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BT097
Proefpersonen zullen elke 2 weken intraveneus BT097 200 E per kg lichaamsgewicht van de moeder krijgen tot ten minste GW 17
Geneesmiddel: BT097
Proefpersonen zullen elke 2 weken intraveneus BT097 200 E per kg lichaamsgewicht van de moeder krijgen tot ten minste GW 17
Andere namen:
  • Cytotect CP Biotest 100 E/ml oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele snelheid van maternale-foetale transmissie te bepalen op het moment van vruchtwaterpunctie (week 20 [-1 week / +2 weken] zwangerschap)
Tijdsspanne: Zwangerschap week 19 - week 22
Om de algehele snelheid van maternale-foetale overdracht op het moment van vruchtwaterpunctie te bepalen
Zwangerschap week 19 - week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepen: (1) proefpersonen met periconceptioneel opgelopen infectie of (2) proefpersonen met infectie opgelopen tijdens het eerste trimester
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 20 +-1 Week
Om de snelheid van maternale-foetale overdracht op het moment van vruchtwaterpunctie te bepalen
Zwangerschapsweek 20 +-1 Week
Om de maternale CMV-virale belasting (kopieën/ml) te bepalen
Tijdsspanne: tot zwangerschapsweek 30
Aantal CMV-DNA-kopieën (kopieën/ml) en overeenkomstige absolute en procentuele veranderingen vanaf baseline tot zwangerschapsweek (GW) 30
tot zwangerschapsweek 30
Om maternale anti-CMV IgG-spiegels (E/ml) te bepalen
Tijdsspanne: tot zwangerschapsweek 30
Maternale anti-CMV IgG-spiegels (E/ml), absolute en procentuele veranderingen ten opzichte van baseline
tot zwangerschapsweek 30
Om maternale anti-CMV IgG aviditeit (%) te bepalen
Tijdsspanne: tot zwangerschapsweek 30
Aantal/percentage proefpersonen met lage, gemiddelde, hoge aviditeit
tot zwangerschapsweek 30
Om maternale anti-CMV IgM-index (Index) te bepalen
Tijdsspanne: tot zwangerschapsweek 30
Aantal/percentage proefpersonen met niet-reactieve, onbepaalde en reactieve afkapindex (COI)
tot zwangerschapsweek 30
Om de oplosbare fms-achtige tyrosinekinase 1 (sFlt-1) concentratie in maternaal serum te bepalen
Tijdsspanne: tot zwangerschapsweek 30
Aantal/percentage proefpersonen met hoge (≥1504 pg/ml) of lage (<1504 pg/ml) waarden
tot zwangerschapsweek 30
Om de vitaliteit van de foetussen/pasgeborenen te evalueren
Tijdsspanne: tot opleverdatum
Aantal/percentage proefpersonen met normale/abnormale niet-klinisch significante/abnormale klinisch significante resultaten per parameter en bezoek
tot opleverdatum
Om de groei van de foetussen/pasgeborenen te evalueren
Tijdsspanne: Tot opleverdatum
Aantal/percentage proefpersonen met normale/abnormale niet-klinisch significante/abnormale klinisch significante resultaten per parameter en bezoek
Tot opleverdatum
Om het aantal aangeboren CMV-infecties bij de bevalling of binnen de eerste 3 dagen na de bevalling te evalueren
Tijdsspanne: Leveringsdatum + 3 dagen
Om het aantal aangeboren CMV-infecties bij de bevalling of binnen de eerste 3 dagen na de bevalling te evalueren
Leveringsdatum + 3 dagen
Om het aantal CMV-DNA-kopieën in de urine van pasgeborenen te meten
Tijdsspanne: Datum van levering
Om het aantal CMV-DNA-kopieën in de urine van pasgeborenen te meten
Datum van levering
Om het aantal, de ernst, de causaliteit, het resultaat en de ernst van alle ongewenste voorvallen (AE's) / tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) / AE's van speciaal belang te beoordelen tot aan de bevalling (+3 dagen) bij zowel moeder als foetus / pasgeborene
Tijdsspanne: Leveringsdatum + 3 dagen
Om het aantal, de ernst, de causaliteit, het resultaat en de ernst van alle ongewenste voorvallen (AE's) / tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) / AE's van speciaal belang te beoordelen tot aan de bevalling (+3 dagen) bij zowel moeder als foetus / pasgeborene
Leveringsdatum + 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 997
  • 2020-002383-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congenitale Cytomegalovirus-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren