Prevenzione della trasmissione materno-fetale da citomegalovirus dopo infezione materna primaria, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Biotest
Prevenzione della trasmissione materno-fetale da citomegalovirus dopo infezione materna primaria con età gestazionale ≤ 14 settimane - uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo, che indaga l'efficacia e la sicurezza di Cytotect CP Biotest
Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, prospettico, multicentrico di Cytotect CP Biotest (BT097) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale da CMV dopo infezione materna primaria da CMV.
Lo scopo principale della sperimentazione è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Cytotect CP Biotest nella prevenzione della trasmissione materno-fetale del citomegalovirus (CMV).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Wartenberg-Demand, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 6103 801
- Email: andrea.wartenberg-demand@biotest.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- 4906
-
Bonn, Germania, 53127
- 4903
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Erlangen, Germania, 91054
- 4902
-
Tuebingen, Germania, 72076
- 4901
-
Wasserburg am Inn, Germania, 83512
- 4905
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto da soggetti che indicano di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a parteciparvi
- Donne incinte, dai 18 ai 45 anni
- Donne in gravidanza all'ingresso nello studio con età gestazionale ≤14 settimane; gravidanza dopo fecondazione in vitro consentita
- Rilevazione di infezione da CMV primaria precoce
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanze multiple in corso
- Storia di grave pre-eclampsia o grave ipertensione gestazionale (GHTN), che ha richiesto un intervento medico. Definizione secondo le linee guida AWMF (AWMF, 2019)
- Presenza di malattia grave che compromette il decorso della gravidanza (ad es. diabete, epilessia, cancro)
- Malattie autoimmuni congenite o acquisite
- Condizione immunosoppressiva nota (ad es. Pazienti trapiantati) o immunodeficienza
- Infezione nota da epatite B o C o HIV dall'anamnesi o infezione attiva allo screening valutata dalla rispettiva sierologia virale
- Infezione materna da CMV prima di questa gravidanza (infezione preconcezionale da CMV)
- Infezione da Covid-19 al momento dell'inclusione
- Qualsiasi segno o sintomo che indichi un aumentato rischio di aborto o parto prematuro o che abbia effetti negativi noti sul feto, ad eccezione di un'infezione da CMV
- Infezione attiva secondo la sierologia TORCH ad eccezione di CMV nella valutazione dello sperimentatore
- Anomalie fetali maggiori note o morte
- Intolleranza alle proteine di origine umana o reazioni allergiche note ai componenti del prodotto sperimentale
- Deficit assoluto selettivo di IgA o anticorpi noti per IgA
- Fattori di rischio clinicamente rilevanti preesistenti noti per eventi trombotici
- Insufficienza renale nota con livelli di creatinina sierica >1,4 mg/dL e proteinuria (albuminuria) allo screening (≥30 mg/dL o lettura del dipstick di 1+ e superiore)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dell'inizio della sperimentazione o durante la sperimentazione
- Donne che dipendono dal personale del sito di sperimentazione, da Biotest AG o dai suoi rappresentanti autorizzati
- Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare al processo
- Condizione medica, riscontro di laboratorio o riscontro di un esame fisico che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio
- Idoneità per un sottogruppo in cui la registrazione è stata interrotta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BT097
I soggetti riceveranno BT097 200 U per kg di peso corporeo materno per via endovenosa ogni 2 settimane fino almeno a GW 17
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I soggetti riceveranno BT097 200 U per kg di peso corporeo materno per via endovenosa ogni 2 settimane fino almeno a GW 17
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il tasso complessivo di trasmissione materno-fetale al momento dell'amniocentesi (settimana 20 [-1 settimana / +2 settimane] di gestazione)
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 19 - settimana 22
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Determinare il tasso complessivo di trasmissione materno-fetale al momento dell'amniocentesi
|
Settimana gestazionale 19 - settimana 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottogruppi: (1) Soggetti con infezione acquisita periconcezionalmente o (2) Soggetti con infezione acquisita durante il primo trimestre
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 20 +-1 settimana
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Determinare il tasso di trasmissione materno-fetale al momento dell'amniocentesi
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Settimana gestazionale 20 +-1 settimana
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Per determinare la carica virale del CMV materno (copie/ml)
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
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Numero di copie di CMV-DNA (copie/mL) e corrispondenti variazioni assolute e percentuali rispetto al basale, fino alla settimana gestazionale (GW) 30
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fino alla 30a settimana di gestazione
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Per determinare i livelli materni di IgG anti-CMV (U/ml)
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
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Livelli materni di IgG anti-CMV (U/ml), variazioni assolute e percentuali rispetto al basale
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fino alla 30a settimana di gestazione
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Per determinare l'avidità materna delle IgG anti-CMV (%)
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
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Numero/percentuale di soggetti con avidità Bassa, Intermedia, Alta
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fino alla 30a settimana di gestazione
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Per determinare l'indice IgM anti-CMV materno (Indice)
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
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Numero/percentuale di soggetti con cut-off index (COI) non reattivo, indeterminato e reattivo
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fino alla 30a settimana di gestazione
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Per determinare la concentrazione di tirosina chinasi 1 (sFlt-1) simile a fms solubile nel siero materno
Lasso di tempo: fino alla 30a settimana di gestazione
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Numero/percentuale di soggetti con valori alti (≥1504 pg/mL) o bassi (<1504 pg/mL)
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fino alla 30a settimana di gestazione
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Valutare la vitalità dei feti/neonati
Lasso di tempo: fino alla data di consegna
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Numero/percentuale di soggetti con risultati Normali/Anormali Non Clinicamente Significativi/Anormali Clinicamente Significativi per parametro e visita
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fino alla data di consegna
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Valutare la crescita dei feti/neonati
Lasso di tempo: Fino alla data di consegna
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Numero/percentuale di soggetti con risultati Normali/Anormali Non Clinicamente Significativi/Anormali Clinicamente Significativi per parametro e visita
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Fino alla data di consegna
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Valutare il tasso di infezione congenita da CMV al momento del parto o entro i primi 3 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: Data di consegna + 3 giorni
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Valutare il tasso di infezione congenita da CMV al momento del parto o entro i primi 3 giorni dopo il parto
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Data di consegna + 3 giorni
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Per misurare il numero di copie del DNA di CMV nelle urine dei neonati
Lasso di tempo: Data di consegna
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Per misurare il numero di copie del DNA di CMV nelle urine dei neonati
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Data di consegna
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Valutare il numero, la gravità, il nesso di causalità, l'esito e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE)/ eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)/ eventi avversi di particolare interesse fino al parto (+3 giorni) sia nella madre che nel feto/neonato
Lasso di tempo: Data di consegna + 3 giorni
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Valutare il numero, la gravità, il nesso di causalità, l'esito e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE)/ eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)/ eventi avversi di particolare interesse fino al parto (+3 giorni) sia nella madre che nel feto/neonato
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Data di consegna + 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 997
- 2020-002383-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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