Prévention de la transmission materno-fœtale du cytomégalovirus après une primo-infection maternelle, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
6 mars 2025 mis à jour par: Biotest
Prévention de la transmission materno-fœtale du cytomégalovirus après une primo-infection maternelle avec un âge gestationnel ≤ 14 semaines - un essai prospectif ouvert à un seul bras portant sur l'efficacité et l'innocuité du biotest Cytotect CP
Un essai de phase 3, ouvert, à un seul bras, prospectif et multicentrique du Cytotect CP Biotest (BT097) pour la prévention de la transmission materno-fœtale du CMV après une primo-infection maternelle par le CMV.
L'objectif principal de l'essai est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du Cytotect CP Biotest dans la prévention de la transmission materno-fœtale du cytomégalovirus (CMV).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- 4906
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Bonn, Allemagne, 53127
- 4903
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Erlangen, Allemagne, 91054
- 4902
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- 4901
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Wasserburg am Inn, Allemagne, 83512
- 4905
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu des sujets indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'essai et qu'ils sont disposés à y participer
- Femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans
- Femmes enceintes à l'entrée dans l'essai avec un âge gestationnel ≤ 14 semaines ; grossesse après fécondation in vitro autorisée
- Détection précoce de l'infection primaire à CMV
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une grossesse multiple en cours
- Antécédents de pré-éclampsie sévère ou d'hypertension gestationnelle sévère (GHTN), qui a nécessité une intervention médicale. Définition selon la directive AWMF (AWMF, 2019)
- Présence d'une maladie grave altérant le déroulement de la grossesse (par ex. diabète, épilepsie, cancer)
- Maladie auto-immune congénitale ou acquise
- État immunosuppresseur (p. ex., patients transplantés) ou immunodéficitaire connu
- Infection connue par l'hépatite B ou C, ou le VIH d'après les antécédents médicaux ou l'infection active lors du dépistage, telle qu'évaluée par la sérologie virale respective
- Infection maternelle à CMV avant cette grossesse (infection préconceptionnelle à CMV)
- Infection au Covid-19 au moment de l'inclusion
- Tout signe ou symptôme indiquant un risque accru d'avortement ou de travail prématuré ou ayant un effet négatif connu sur le fœtus, à l'exception d'une infection à CMV
- Infection active selon la sérologie TORCH à l'exception du CMV dans l'appréciation de l'investigateur
- Anomalies ou décès fœtaux majeurs connus
- Intolérance aux protéines d'origine humaine ou réactions allergiques connues aux composants du produit à l'essai
- Déficit absolu sélectif en IgA ou anticorps anti-IgA connus
- Facteurs de risque cliniquement pertinents préexistants connus pour les événements thrombotiques
- Insuffisance rénale connue avec taux de créatinine sérique> 1,4 mg / dL et protéinurie (albuminurie) au moment du dépistage (≥ 30 mg / dL ou lecture de la bandelette réactive de 1+ et plus)
- Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'essai ou pendant l'essai
- Femmes qui dépendent du personnel du site d'essai, de Biotest AG ou de ses représentants autorisés
- Incapacité ou manque de motivation pour participer à l'essai
- Condition médicale, résultat de laboratoire ou résultat d'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation. Incapacité ou manque de motivation pour participer à l'essai
- Admissibilité pour un sous-groupe où l'inscription a été arrêtée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BT097
Les sujets recevront BT097 200 U par kg de poids corporel maternel par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à au moins GW 17
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Les sujets recevront BT097 200 U par kg de poids corporel maternel par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à au moins GW 17
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le taux global de transmission materno-fœtale au moment de l'amniocentèse (semaine 20 [-1 semaine / +2 semaines] de gestation)
Délai: Semaine de gestation 19 - semaine 22
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Déterminer le taux global de transmission materno-fœtale au moment de l'amniocentèse
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Semaine de gestation 19 - semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-groupes : (1) sujets atteints d'une infection périconceptionnelle ou (2) sujets atteints d'une infection acquise au cours du premier trimestre
Délai: Semaine de gestation 20 +-1 Semaine
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Déterminer le taux de transmission materno-fœtale au moment de l'amniocentèse
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Semaine de gestation 20 +-1 Semaine
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Pour déterminer la charge virale CMV maternelle (copies/ml)
Délai: jusqu'à la semaine de gestation 30
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Nombre de copies d'ADN-CMV (copies/mL) et changements absolus et en pourcentage correspondants par rapport à la ligne de base, jusqu'à la semaine de gestation (GW) 30
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jusqu'à la semaine de gestation 30
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Pour déterminer les taux maternels d'IgG anti-CMV (U/ml)
Délai: jusqu'à la semaine de gestation 30
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Niveaux maternels d'IgG anti-CMV (U/ml), variations absolues et en pourcentage par rapport à la ligne de base
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jusqu'à la semaine de gestation 30
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Pour déterminer l'avidité maternelle des IgG anti-CMV (%)
Délai: jusqu'à la semaine de gestation 30
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Nombre/pourcentage de sujets avec une avidité faible, intermédiaire, élevée
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jusqu'à la semaine de gestation 30
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Pour déterminer l'indice IgM anti-CMV maternel (Index)
Délai: jusqu'à la semaine de gestation 30
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Nombre/pourcentage de sujets avec un indice seuil (COI) non réactif, indéterminé et réactif
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jusqu'à la semaine de gestation 30
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Pour déterminer la concentration de tyrosine kinase 1 de type fms soluble (sFlt-1) dans le sérum maternel
Délai: jusqu'à la semaine de gestation 30
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Nombre/pourcentage de sujets avec des valeurs élevées (≥1504 pg/mL) ou basses (<1504 pg/mL)
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jusqu'à la semaine de gestation 30
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Pour évaluer la vitalité des fœtus/nouveau-nés
Délai: jusqu'à la date de livraison
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Nombre/pourcentage de sujets avec des résultats normaux/anormaux non cliniquement significatifs/anormaux cliniquement significatifs par paramètre et par visite
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jusqu'à la date de livraison
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Pour évaluer la croissance des fœtus/nouveau-nés
Délai: Jusqu'à la date de livraison
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Nombre/pourcentage de sujets avec des résultats normaux/anormaux non cliniquement significatifs/anormaux cliniquement significatifs par paramètre et par visite
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Jusqu'à la date de livraison
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Pour évaluer le taux d'infection congénitale à CMV à l'accouchement ou dans les 3 premiers jours après l'accouchement
Délai: Date de livraison + 3 jours
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Pour évaluer le taux d'infection congénitale à CMV à l'accouchement ou dans les 3 premiers jours après l'accouchement
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Date de livraison + 3 jours
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Pour mesurer le nombre de copies d'ADN-CMV dans l'urine des nouveau-nés
Délai: Date de livraison
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Pour mesurer le nombre de copies d'ADN-CMV dans l'urine des nouveau-nés
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Date de livraison
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Évaluer le nombre, la gravité, la causalité, l'issue et la gravité de tous les événements indésirables (EI)/EI apparus sous traitement (TEAE)/EI d'intérêt particulier jusqu'à l'accouchement (+3 jours) chez la mère et le fœtus/nouveau-né
Délai: Date de livraison + 3 jours
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Évaluer le nombre, la gravité, la causalité, l'issue et la gravité de tous les événements indésirables (EI)/EI apparus sous traitement (TEAE)/EI d'intérêt particulier jusqu'à l'accouchement (+3 jours) chez la mère et le fœtus/nouveau-né
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Date de livraison + 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 997
- 2020-002383-32 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .