Prevención de la transmisión de citomegalovirus materno-fetal después de una infección materna primaria, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Biotest
Prevención de la transmisión de citomegalovirus materno-fetal después de la infección materna primaria con edad gestacional ≤ 14 semanas: un ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo que investiga la eficacia y seguridad de Cytotect CP Biotest
Ensayo de fase 3, abierto, de un solo grupo, prospectivo y multicéntrico de Cytotect CP Biotest (BT097) para la prevención de la transmisión materno-fetal del CMV después de una infección materna primaria por CMV.
El objetivo principal del ensayo es demostrar la eficacia y seguridad de Cytotect CP Biotest en la prevención de la transmisión materno-fetal del citomegalovirus (CMV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- 4906
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Bonn, Alemania, 53127
- 4903
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Erlangen, Alemania, 91054
- 4902
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Tuebingen, Alemania, 72076
- 4901
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Wasserburg am Inn, Alemania, 83512
- 4905
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el ensayo y están dispuestos a participar en él
- Mujeres embarazadas, de 18 a 45 años
- Mujeres embarazadas al ingreso al ensayo con edad gestacional ≤14 semanas; embarazo después de la fertilización in vitro permitida
- Detección temprana de infección primaria por CMV
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo múltiple actual
- Historia de preeclampsia severa o hipertensión gestacional severa (GHTN), que requirió intervención médica. Definición según la guía AWMF (AWMF, 2019)
- Presencia de una enfermedad grave que impida el curso del embarazo (p. diabetes, epilepsia, cáncer)
- Enfermedad autoinmune congénita o adquirida
- Condición inmunosupresora conocida (p. ej., pacientes trasplantados) o inmunodeficiente
- Infección conocida con hepatitis B o C, o VIH a partir de la historia clínica o infección activa en el cribado evaluada por la serología del virus respectivo
- Infección materna por CMV antes de este embarazo (infección por CMV preconcepcional)
- Infección por Covid-19 en el momento de la inclusión
- Cualquier signo o síntoma que indique un mayor riesgo de aborto o trabajo de parto prematuro o que tenga un efecto negativo conocido en el feto, con excepción de una infección por CMV
- Infección activa según serología TORCH con excepción de CMV en la valoración del investigador
- Anomalías fetales mayores conocidas o fallecimiento
- Intolerancia a las proteínas de origen humano o reacciones alérgicas conocidas a los componentes del producto de prueba
- Deficiencia selectiva absoluta de IgA o anticuerpos conocidos contra IgA
- Factores de riesgo clínicamente relevantes preexistentes conocidos para eventos trombóticos
- Insuficiencia renal conocida con niveles de creatinina sérica >1,4 mg/dl y proteinuria (albuminuria) en la selección (≥30 mg/dl o lectura de tira reactiva de 1+ o más)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días antes de ingresar al ensayo o durante el ensayo
- Mujeres que dependen del personal del centro de ensayo, de Biotest AG o de sus representantes autorizados
- Incapacidad o falta de motivación para participar en el ensayo.
- Condición médica, resultado de laboratorio o examen físico que, en opinión del investigador, impide la participación Incapacidad o falta de motivación para participar en el ensayo
- Elegibilidad para un subgrupo donde se detuvo la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BT097
Los sujetos recibirán BT097 200 U por kg de peso corporal materno por vía intravenosa cada 2 semanas hasta al menos SG 17
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Los sujetos recibirán BT097 200 U por kg de peso corporal materno por vía intravenosa cada 2 semanas hasta al menos SG 17
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa global de transmisión materno-fetal en el momento de la amniocentesis (semana 20 [-1 semana/+2 semanas] de gestación)
Periodo de tiempo: Semana gestacional 19 - semana 22
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Determinar la tasa general de transmisión materno-fetal en el momento de la amniocentesis
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Semana gestacional 19 - semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subgrupos: (1) Sujetos con infección adquirida periconcepcionalmente o (2) Sujetos con infección adquirida durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: Semana gestacional 20 +-1 Semana
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Determinar la tasa de transmisión materno-fetal en el momento de la amniocentesis
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Semana gestacional 20 +-1 Semana
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Para determinar la carga viral materna de CMV (copias/ml)
Periodo de tiempo: hasta la semana gestacional 30
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Número de copias de CMV-DNA (copias/mL) y cambios absolutos y porcentuales correspondientes desde el inicio hasta la semana gestacional (GW) 30
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hasta la semana gestacional 30
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Para determinar los niveles maternos de IgG anti-CMV (U/ml)
Periodo de tiempo: hasta la semana gestacional 30
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Niveles maternos de IgG anti-CMV (U/ml), cambios absolutos y porcentuales desde el inicio
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hasta la semana gestacional 30
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Determinar la avidez materna anti-CMV IgG (%)
Periodo de tiempo: hasta la semana gestacional 30
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Número/porcentaje de sujetos con avidez Baja, Intermedia, Alta
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hasta la semana gestacional 30
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Para determinar el índice de IgM anti-CMV materno (Índice)
Periodo de tiempo: hasta la semana gestacional 30
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Número/porcentaje de sujetos con índice de corte (COI) no reactivo, indeterminado y reactivo
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hasta la semana gestacional 30
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Para determinar la concentración de tirosina quinasa 1 similar a fms soluble (sFlt-1) en suero materno
Periodo de tiempo: hasta la semana gestacional 30
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Número/porcentaje de sujetos con valores altos (≥1504 pg/mL) o bajos (<1504 pg/mL)
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hasta la semana gestacional 30
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Para evaluar la vitalidad de los fetos/recién nacidos
Periodo de tiempo: hasta la fecha de entrega
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Número/porcentaje de sujetos con resultados normales/anormales no clínicamente significativos/anormales clínicamente significativos por parámetro y visita
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hasta la fecha de entrega
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Para evaluar el crecimiento de los fetos/recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de entrega
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Número/porcentaje de sujetos con resultados normales/anormales no clínicamente significativos/anormales clínicamente significativos por parámetro y visita
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Hasta la fecha de entrega
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Para evaluar la tasa de infección congénita por CMV al momento del parto o dentro de los primeros 3 días posteriores al parto
Periodo de tiempo: Fecha de Entrega + 3 días
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Para evaluar la tasa de infección congénita por CMV al momento del parto o dentro de los primeros 3 días posteriores al parto
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Fecha de Entrega + 3 días
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Para medir el número de copias de CMV-DNA en la orina de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Fecha de entrega
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Para medir el número de copias de CMV-DNA en la orina de los recién nacidos
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Fecha de entrega
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Evaluar el número, la gravedad, la causalidad, el resultado y la gravedad de todos los eventos adversos (EA)/EA emergentes del tratamiento (TEAE)/EA de especial interés hasta el parto (+3 días) tanto en la madre como en el feto/recién nacido
Periodo de tiempo: Fecha de Entrega + 3 días
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Evaluar el número, la gravedad, la causalidad, el resultado y la gravedad de todos los eventos adversos (EA)/EA emergentes del tratamiento (TEAE)/EA de especial interés hasta el parto (+3 días) tanto en la madre como en el feto/recién nacido
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Fecha de Entrega + 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 997
- 2020-002383-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .