GW ≤ 14(PreCyssion) 1차 산모 감염 후 산모-태아 사이토메갈로바이러스 전파 예방 (PreCyssion)
2023년 10월 19일 업데이트: Biotest
재태 주령이 14주 이하인 1차 산모 감염 후 산모-태아 사이토메갈로바이러스 전파 예방 - Cytotect CP Biotest의 효능 및 안전성을 조사하는 개방형, 단일군, 전향적 시험
1차 산모 CMV 감염 후 산모-태아 CMV 전파 예방을 위한 Cytotect CP Biotest(BT097)의 3상, 오픈 라벨, 단일 암, 전향적, 다기관 시험.
시험의 주요 목적은 사이토메갈로바이러스(CMV)의 산모-태아 전파를 예방하는 데 있어서 Cytotect CP Biotest의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Wartenberg-Demand, Dr. med.
- 전화번호: +49 6103 801
- 이메일: andrea.wartenberg-demand@biotest.com
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 4906
-
Bonn, 독일, 53127
- 4903
-
Erlangen, 독일, 91054
- 4902
-
Tuebingen, 독일, 72076
- 4901
-
Wasserburg am Inn, 독일, 83512
- 4905
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 참여 의사가 있음을 나타내는 서면 동의서
- 임산부, 만 18~45세
- 재태 주령이 14주 이하인 시험 등록 시 임산부; 체외 수정 후 임신 허용
- 초기 1차 CMV 감염의 검출
제외 기준:
- 현재 다태임신 여성
- 의학적 개입이 필요한 중증 전자간증 또는 중증 임신성 고혈압(GHTN)의 병력. AWMF 지침(AWMF, 2019)에 따른 정의
- 임신 과정을 방해하는 심각한 질병의 존재(예: 당뇨병, 간질, 암)
- 선천성 또는 후천성 자가면역질환
- 알려진 면역억제(예: 이식 환자) 또는 면역결핍 상태
- 각각의 바이러스 혈청학에 의해 평가된 바와 같이 병력으로부터 B형 또는 C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염 또는 스크리닝 시 활동성 감염
- 이 임신 이전의 산모 CMV 감염(임신 전 CMV 감염)
- 포함 시점의 Covid-19 감염
- CMV 감염을 제외하고 낙태 또는 조산의 위험 증가를 나타내거나 태아에 부정적인 영향을 미치는 모든 징후 또는 증상
- 조사자의 평가에서 CMV를 제외한 TORCH 혈청학에 따른 활동성 감염
- 알려진 주요 태아 기형 또는 사망
- 인간 유래 단백질에 대한 불내성 또는 시험 제품 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 선택적 절대 IgA 결핍 또는 알려진 IgA 항체
- 혈전성 사건에 대한 알려진 기존의 임상 관련 위험 요소
- 혈청 크레아티닌 수치 >1.4mg/dL 및 스크리닝 시 단백뇨(알부민뇨)가 있는 알려진 신부전(≥30mg/dL 또는 딥스틱 판독값 1+ 이상)
- 임상시험 참여 전 90일 이내 또는 임상시험 기간 중 다른 임상시험 참여
- 시험 현장 직원, Biotest AG 또는 공인 대리인에게 의존하는 여성
- 임상시험 참여에 대한 무능력 또는 동기 부족
- 의학적 상태, 실험실 소견 또는 신체 검사 소견에 따라 연구자가 참여를 불가능하게 하는 소견 임상시험에 참여할 동기가 없거나 불능
- 등록이 중단된 하위 그룹에 대한 자격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BT097
피험자는 적어도 GW 17일까지 2주마다 산모 체중 kg당 BT097 200 U를 정맥 주사합니다.
|
피험자는 적어도 GW 17일까지 2주마다 산모 체중 kg당 BT097 200 U를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양수천자 시(임신 20주[-1주 / +2주]) 모체-태아 전파의 전반적인 비율을 결정하기 위해
기간: 임신 19주 - 22주
|
양수천자 시 모체-태아 전파의 전반적인 비율을 결정하기 위해
|
임신 19주 - 22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 그룹: (1) 개념적으로 획득한 감염이 있는 피험자 또는 (2) 첫 3개월 동안 획득한 감염이 있는 피험자
기간: 임신 20주 +-1주
|
양수천자 시 산모-태아 전파율을 결정하기 위해
|
임신 20주 +-1주
|
|
산모의 CMV 바이러스 부하(사본/ml)를 결정하기 위해
기간: 임신 30주까지
|
CMV-DNA 복제 수(복사본/mL) 및 기준선에서 임신 주(GW) 30까지의 해당 절대 및 백분율 변화
|
임신 30주까지
|
|
산모의 항-CMV IgG 수준(U/ml)을 결정하기 위해
기간: 임신 30주까지
|
모체 항-CMV IgG 수준(U/ml), 기준선으로부터의 절대 및 백분율 변화
|
임신 30주까지
|
|
산모의 항-CMV IgG 결합력(%)을 결정하기 위해
기간: 임신 30주까지
|
낮음, 중간, 높음 선호도를 가진 피험자의 수/백분율
|
임신 30주까지
|
|
산모의 anti-CMV IgM 지수(Index)를 결정하기 위해
기간: 임신 30주까지
|
비반응성, 불확정성 및 반응성 컷오프 지수(COI)가 있는 피험자의 수/백분율
|
임신 30주까지
|
|
모체 혈청에서 용해성 fms 유사 티로신 키나아제 1(sFlt-1) 농도를 결정하기 위해
기간: 임신 30주까지
|
값이 높거나(≥1504pg/mL) 낮은(<1504pg/mL) 피험자의 수/백분율
|
임신 30주까지
|
|
태아/신생아의 활력을 평가하기 위해
기간: 배송일까지
|
정상/비정상임상적으로 중요하지 않음/임상적으로 비정상임 매개변수 및 방문당 결과가 있는 피험자의 수/백분율
|
배송일까지
|
|
태아/신생아의 성장을 평가하기 위해
기간: 배송일까지
|
정상/비정상임상적으로 중요하지 않음/임상적으로 비정상임 매개변수 및 방문당 결과가 있는 피험자의 수/백분율
|
배송일까지
|
|
분만 시 또는 분만 후 첫 3일 이내의 선천성 CMV 감염률을 평가하기 위해
기간: 배송일 + 3일
|
분만 시 또는 분만 후 첫 3일 이내의 선천성 CMV 감염률을 평가하기 위해
|
배송일 + 3일
|
|
신생아의 소변에서 CMV-DNA 복제 수를 측정하기 위해
기간: 배달 날짜
|
신생아의 소변에서 CMV-DNA 복제 수를 측정하기 위해
|
배달 날짜
|
|
산모와 태아/신생아 모두에서 분만(+3일)까지 모든 부작용(AE)/치료 긴급 AE(TEAE)/특별 관심 AE의 수, 중증도, 인과 관계, 결과 및 심각성을 평가하기 위해
기간: 배송일 + 3일
|
산모와 태아/신생아 모두에서 분만(+3일)까지 모든 부작용(AE)/치료 긴급 AE(TEAE)/특별 관심 AE의 수, 중증도, 인과 관계, 결과 및 심각성을 평가하기 위해
|
배송일 + 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 997
- 2020-002383-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .