Äidin ja sikiön sytomegaloviruksen leviämisen ehkäisy äidin primaarisen infektion jälkeen, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Biotest
Äidin ja sikiön sytomegaloviruksen leviämisen ehkäisy äidin primaarisen infektion jälkeen, kun raskausikä on ≤ 14 viikkoa – avoin, yksihaarainen, tuleva tutkimus Cytotect CP Biotestin tehosta ja turvallisuudesta
Vaiheen 3, avoin, yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus Cytotect CP Biotest (BT097) -tutkimuksesta äidin ja sikiön välisen CMV-tartunnan ehkäisemiseksi primaarisen äidin CMV-infektion jälkeen.
Kokeen päätarkoitus on osoittaa Cytotect CP Biotestin teho ja turvallisuus sytomegaloviruksen (CMV) äidin ja sikiön välisen leviämisen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- 4906
-
Bonn, Saksa, 53127
- 4903
-
Erlangen, Saksa, 91054
- 4902
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- 4901
-
Wasserburg am Inn, Saksa, 83512
- 4905
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan siihen
- Raskaana olevat naiset, ikä 18-45 vuotta
- Raskaana olevat naiset tutkimukseen osallistuessa, raskausikä ≤14 viikkoa; raskaus koeputkihedelmöityksen jälkeen sallittu
- Varhaisen primaarisen CMV-infektion havaitseminen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on monisikiöraskaus
- Aiemmin ollut vaikea preeklampsia tai vaikea raskausajan hypertensio (GHTN), jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä. Määritelmä AWMF-ohjeen mukaan (AWMF, 2019)
- Vaikean raskauden kulkua heikentävän sairauden esiintyminen (esim. diabetes, epilepsia, syöpä)
- Synnynnäinen tai hankittu autoimmuunisairaus
- Tunnettu immunosuppressio (esim. potilaat, joille on siirretty) tai immuunipuutostila
- Tunnettu hepatiitti B- tai C-infektio tai HIV sairaushistoriasta tai aktiivinen infektio seulonnassa vastaavan virusserologian perusteella
- Äidin CMV-infektio ennen tätä raskautta (prekonseptiaalinen CMV-infektio)
- Covid-19-infektio sisällyttämishetkellä
- Kaikki merkit tai oireet, jotka viittaavat lisääntyneeseen abortin tai ennenaikaisen synnytyksen riskiin tai joilla on tunnettu kielteinen vaikutus sikiöön, paitsi CMV-infektio
- Aktiivinen infektio TORCH-serologian mukaan CMV:tä lukuun ottamatta tutkijan arvioinnissa
- Tunnetut merkittävät sikiön epämuodostumat tai kuolema
- Intoleranssi ihmisperäisille proteiineille tai tunnetut allergiset reaktiot koetuotteen komponenteille
- Selektiivinen absoluuttinen IgA-puutos tai tunnetut IgA-vasta-aineet
- Tunnetut, kliinisesti merkittävät tromboottisten tapahtumien riskitekijät
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitasot >1,4 mg/dl ja proteinuria (albuminuria) seulonnassa (≥30 mg/dl tai mittatikun lukema 1+ tai enemmän)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka ovat riippuvaisia koehenkilöstöstä, Biotest AG:sta tai sen valtuutetuista edustajista
- Kyvyttömyys tai motivaation puute osallistua kokeeseen
- Terveystila, laboratoriolöydös tai fyysinen tutkimuslöydös, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen kyvyttömyys tai motivaation puute osallistua tutkimukseen
- Kelpoisuus alaryhmään, jossa ilmoittautuminen lopetettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BT097
Koehenkilöt saavat BT097 200 U äidin painokiloa kohden suonensisäisesti 2 viikon välein, kunnes GW on vähintään 17
|
Koehenkilöt saavat BT097 200 U äidin painokiloa kohden suonensisäisesti 2 viikon välein, kunnes GW on vähintään 17
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja sikiön välisen leviämisen kokonaisnopeuden määrittäminen lapsivesitutkimuksen aikana (raskausviikko 20 [-1 viikko / +2 viikkoa])
Aikaikkuna: Raskausviikko 19 - viikko 22
|
Äidin ja sikiön välisen yleisen leviämisnopeuden määrittäminen lapsivesitutkimuksen aikana
|
Raskausviikko 19 - viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmät: (1) koehenkilöt, joilla on perikonseptiivisesti hankittu infektio tai (2) potilaat, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana saatu infektio
Aikaikkuna: Raskausviikko 20 +-1 viikko
|
Äidin ja sikiön välisen tartuntanopeuden määrittäminen lapsivesitutkimuksen aikana
|
Raskausviikko 20 +-1 viikko
|
|
Äidin CMV-viruskuorman määrittäminen (kopioita/ml)
Aikaikkuna: raskausviikkoon 30 asti
|
CMV-DNA-kopioiden lukumäärä (kopioita/ml) ja vastaavat absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta raskausviikkoon (GW) 30 asti
|
raskausviikkoon 30 asti
|
|
Äidin anti-CMV IgG-tasojen määrittäminen (U/ml)
Aikaikkuna: raskausviikkoon 30 asti
|
Äidin anti-CMV IgG-tasot (U/ml), absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta
|
raskausviikkoon 30 asti
|
|
Äidin anti-CMV-IgG-aviditeetin (%) määrittäminen
Aikaikkuna: raskausviikkoon 30 asti
|
Matala, keskitaso, korkea aviditeetti koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus
|
raskausviikkoon 30 asti
|
|
Äidin anti-CMV IgM-indeksin (indeksin) määrittäminen
Aikaikkuna: raskausviikkoon 30 asti
|
Tutkittavien lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on ei-reaktiivinen, määrittelemätön ja reaktiivinen rajaindeksi (COI)
|
raskausviikkoon 30 asti
|
|
Liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n (sFlt-1) pitoisuuden määrittäminen äidin seerumissa
Aikaikkuna: raskausviikkoon 30 asti
|
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on korkeat (≥1504 pg/ml) tai matalat (<1504 pg/ml) arvot
|
raskausviikkoon 30 asti
|
|
Sikiöiden/vastasyntyneiden elinvoimaisuuden arviointi
Aikaikkuna: toimituspäivään asti
|
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joiden tulokset ovat normaalit / epänormaalit, ei kliinisesti merkitsevät / epänormaalit kliinisesti merkitsevät tulokset parametria ja käyntiä kohden
|
toimituspäivään asti
|
|
Sikiöiden/vastasyntyneiden kasvun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Toimituspäivään asti
|
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joiden tulokset ovat normaalit / epänormaalit, ei kliinisesti merkitsevät / epänormaalit kliinisesti merkitsevät tulokset parametria ja käyntiä kohden
|
Toimituspäivään asti
|
|
Arvioida synnynnäisen CMV-infektion määrää synnytyksen yhteydessä tai ensimmäisten kolmen päivän aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimituspäivä + 3 päivää
|
Arvioida synnynnäisen CMV-infektion määrää synnytyksen yhteydessä tai ensimmäisten kolmen päivän aikana synnytyksen jälkeen
|
Toimituspäivä + 3 päivää
|
|
CMV-DNA-kopioiden määrän mittaamiseen vastasyntyneiden virtsassa
Aikaikkuna: Toimituspäivämäärä
|
CMV-DNA-kopioiden määrän mittaamiseen vastasyntyneiden virtsassa
|
Toimituspäivämäärä
|
|
Arvioida kaikkien haittatapahtumien (AE) / hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) / erityisen kiinnostavien haittavaikutusten lukumäärää, vakavuutta, syy-yhteyttä, lopputulosta ja vakavuutta synnytykseen asti (+3 päivää) sekä äidillä että sikiöllä / vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Toimituspäivä + 3 päivää
|
Arvioida kaikkien haittatapahtumien (AE) / hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) / erityisen kiinnostavien haittavaikutusten lukumäärää, vakavuutta, syy-yhteyttä, lopputulosta ja vakavuutta synnytykseen asti (+3 päivää) sekä äidillä että sikiöllä / vastasyntyneellä
|
Toimituspäivä + 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 997
- 2020-002383-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .