Zapobieganie przenoszeniu wirusa cytomegalii z matki na płód po pierwotnym zakażeniu matki, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Biotest
Zapobieganie transmisji matczyno-płodowego wirusa cytomegalii po pierwotnym zakażeniu matki w wieku ciążowym ≤ 14 tygodni — otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Cytotect CP Biotest
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 3, otwarte, jednoramienne, Cytotect CP Biotest (BT097) w zapobieganiu przenoszeniu CMV z matki na płód po pierwotnym zakażeniu CMV u matki.
Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Cytotect CP Biotest w zapobieganiu transmisji wirusa cytomegalii (CMV) z matki na płód.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- 4906
-
Bonn, Niemcy, 53127
- 4903
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- 4902
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- 4901
-
Wasserburg am Inn, Niemcy, 83512
- 4905
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osób, które wskazują, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć wzięcia w nim udziału
- Kobiety w ciąży, wiek od 18 do 45 lat
- Kobiety w ciąży w momencie włączenia do badania z wiekiem ciążowym ≤14 tygodni; dozwolona ciąża po zapłodnieniu in vitro
- Wykrywanie wczesnego pierwotnego zakażenia CMV
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z obecną ciążą mnogą
- Historia ciężkiego stanu przedrzucawkowego lub ciężkiego nadciśnienia ciążowego (GHTN), które wymagały interwencji medycznej. Definicja zgodnie z wytycznymi AWMF (AWMF, 2019)
- Obecność ciężkiej choroby upośledzającej przebieg ciąży (np. cukrzyca, epilepsja, nowotwory)
- Wrodzona lub nabyta choroba autoimmunologiczna
- Znany stan immunosupresyjny (np. pacjenci po przeszczepie) lub niedobór odporności
- Znana infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV z wywiadu lub aktywna infekcja podczas badań przesiewowych, oceniana za pomocą odpowiedniej serologii wirusów
- Zakażenie CMV matki przed tą ciążą (zakażenie CMV przed poczęciem)
- Zakażenie Covid-19 w momencie włączenia
- Wszelkie oznaki lub objawy wskazujące na zwiększone ryzyko poronienia lub porodu przedwczesnego lub mające znany negatywny wpływ na płód, z wyjątkiem zakażenia CMV
- Aktywna infekcja według serologii TORCH z wyjątkiem CMV w ocenie badacza
- Znane poważne wady płodu lub zgon
- Nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego lub znane reakcje alergiczne na składniki produktu testowego
- Selektywny bezwzględny niedobór IgA lub znane przeciwciała przeciwko IgA
- Znane wcześniej istniejące klinicznie istotne czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowych
- Stwierdzona niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl i białkomoczem (albuminuria) w badaniu przesiewowym (≥30 mg/dl lub odczyt paskowy 1+ i wyższy)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania
- Kobiety zależne od personelu ośrodka badawczego, firmy Biotest AG lub jej upoważnionych przedstawicieli
- Niemożność lub brak motywacji do udziału w badaniu
- Stan zdrowia, wyniki badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu Niezdolność lub brak motywacji do udziału w badaniu
- Kwalifikacja do podgrupy, w której zatrzymano rejestrację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BT097
Pacjenci będą otrzymywać BT097 200 j. na kg masy ciała matki dożylnie co 2 tygodnie do co najmniej 17 GW
|
Pacjenci będą otrzymywać BT097 200 j. na kg masy ciała matki dożylnie co 2 tygodnie do co najmniej 17 GW
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie ogólnego wskaźnika transmisji z matki na płód w czasie amniopunkcji (tydzień 20 [-1 tydzień / +2 tygodnie] ciąży)
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 19 - tydzień 22
|
Określenie ogólnego wskaźnika transmisji z matki na płód w czasie amniopunkcji
|
Tydzień ciąży 19 - tydzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podgrupy: (1) Pacjentki z zakażeniem nabytym w okresie okołokoncepcyjnym lub (2) Pacjentki z zakażeniem nabytym w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 20 +-1 Tydzień
|
Określenie częstości transmisji z matki na płód w czasie amniopunkcji
|
Tydzień ciąży 20 +-1 Tydzień
|
|
Aby określić miano wirusa CMV u matki (kopie/ml)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia ciąży
|
Liczba kopii CMV-DNA (kopie/ml) i odpowiadające im bezwzględne i procentowe zmiany od wartości początkowej do tygodnia ciąży (GW) 30
|
do 30 tygodnia ciąży
|
|
Aby określić matczyne poziomy anty-CMV IgG (j./ml)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia ciąży
|
Poziomy matczynych anty-CMV IgG (j./ml), bezwzględne i procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
|
do 30 tygodnia ciąży
|
|
Aby określić matczyną awidność anty-CMV IgG (%)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia ciąży
|
Liczba/procent osób z niską, średnią, wysoką awidnością
|
do 30 tygodnia ciąży
|
|
Aby określić matczyny indeks anty-CMV IgM (indeks)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia ciąży
|
Liczba/procent osób z niereaktywnym, nieokreślonym i reaktywnym wskaźnikiem odcięcia (COI)
|
do 30 tygodnia ciąży
|
|
Oznaczanie stężenia rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej 1 (sFlt-1) w surowicy matki
Ramy czasowe: do 30 tygodnia ciąży
|
Liczba/procent pacjentów z wysokimi (≥1504 pg/mL) lub niskimi (<1504 pg/mL) wartościami
|
do 30 tygodnia ciąży
|
|
Ocena żywotności płodów/noworodków
Ramy czasowe: do dnia dostawy
|
Liczba/procent pacjentów z prawidłowymi/nieprawidłowymi nieistotnymi klinicznie/nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wynikami na parametr i wizytę
|
do dnia dostawy
|
|
Aby ocenić wzrost płodów/noworodków
Ramy czasowe: Do dnia dostawy
|
Liczba/procent pacjentów z prawidłowymi/nieprawidłowymi nieistotnymi klinicznie/nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wynikami na parametr i wizytę
|
Do dnia dostawy
|
|
Ocena częstości wrodzonego zakażenia CMV przy porodzie lub w ciągu pierwszych 3 dni po porodzie
Ramy czasowe: Data Dostawy + 3 dni
|
Ocena częstości wrodzonego zakażenia CMV przy porodzie lub w ciągu pierwszych 3 dni po porodzie
|
Data Dostawy + 3 dni
|
|
Do pomiaru liczby kopii CMV-DNA w moczu noworodków
Ramy czasowe: Data dostarczenia
|
Do pomiaru liczby kopii CMV-DNA w moczu noworodków
|
Data dostarczenia
|
|
Ocena liczby, ciężkości, związku przyczynowego, wyniku i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)/ zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)/ zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu do czasu porodu (+3 dni) zarówno u matki, jak i płodu/noworodka
Ramy czasowe: Data Dostawy + 3 dni
|
Ocena liczby, ciężkości, związku przyczynowego, wyniku i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)/ zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)/ zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu do czasu porodu (+3 dni) zarówno u matki, jak i płodu/noworodka
|
Data Dostawy + 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 997
- 2020-002383-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .