Профилактика передачи цитомегаловируса от матери к плоду после первичной материнской инфекции, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
6 марта 2025 г. обновлено: Biotest
Профилактика передачи цитомегаловируса от матери к плоду после первичной материнской инфекции при гестационном возрасте ≤ 14 недель — открытое, одногрупповое, проспективное исследование эффективности и безопасности биотеста Cytotect CP
Фаза 3, открытое, одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование Cytotect CP Biotest (BT097) для предотвращения передачи ЦМВ от матери к плоду после первичной инфекции ЦМВ у матери.
Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность Cytotect CP Biotest в предотвращении передачи цитомегаловируса (ЦМВ) от матери к плоду.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- 4906
-
Bonn, Германия, 53127
- 4903
-
Erlangen, Германия, 91054
- 4902
-
Tuebingen, Германия, 72076
- 4901
-
Wasserburg am Inn, Германия, 83512
- 4905
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъектов, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в нем.
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Беременные женщины при включении в исследование с гестационным возрастом ≤14 недель; беременность после экстракорпорального оплодотворения разрешена
- Выявление ранней первичной ЦМВ-инфекции
Критерий исключения:
- Женщины с текущей многоплодной беременностью
- История тяжелой преэклампсии или тяжелой гестационной гипертензии (GHTN), которая потребовала медицинского вмешательства. Определение согласно руководству AWMF (AWMF, 2019)
- Наличие тяжелого заболевания, нарушающего течение беременности (напр. сахарный диабет, эпилепсия, рак)
- Врожденное или приобретенное аутоиммунное заболевание
- Известное иммуносупрессивное (например, у пациентов с трансплантацией) или иммунодефицитное состояние
- Известная инфекция гепатитом В или С или ВИЧ из истории болезни или активная инфекция при скрининге по оценке соответствующей серологии вируса
- Материнская ЦМВ-инфекция до этой беременности (преконцепционная ЦМВ-инфекция)
- Инфекция Covid-19 на момент включения
- Любые признаки или симптомы, указывающие на повышенный риск аборта или преждевременных родов или имеющие известное негативное влияние на плод, за исключением ЦМВ-инфекции.
- Активная инфекция по серологии TORCH, за исключением ЦМВ по оценке исследователя
- Известные серьезные аномалии развития плода или его гибель
- Непереносимость белков человеческого происхождения или известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта.
- Селективный абсолютный дефицит IgA или известные антитела к IgA
- Известные ранее существовавшие клинически значимые факторы риска тромботических осложнений
- Известная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >1,4 мг/дл и протеинурией (альбуминурией) при скрининге (≥30 мг/дл или показания тест-полоски 1+ и выше)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до включения в исследование или во время исследования
- Женщины, находящиеся на иждивении персонала исследовательского центра, компании Biotest AG или ее уполномоченных представителей
- Неспособность или отсутствие мотивации для участия в испытании
- Медицинское состояние, лабораторные данные или результаты медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании. Неспособность или отсутствие мотивации для участия в исследовании.
- Право на участие в подгруппе, регистрация в которой была остановлена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BT097
Субъекты будут получать BT097 200 ЕД на кг массы тела матери внутривенно каждые 2 недели, по крайней мере, до GW 17.
|
Субъекты будут получать BT097 200 ЕД на кг массы тела матери внутривенно каждые 2 недели, по крайней мере, до GW 17.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения общей скорости передачи от матери к плоду во время амниоцентеза (20 неделя [-1 неделя / +2 неделя] беременности)
Временное ограничение: 19-я неделя беременности - 22-я неделя
|
Для определения общей скорости передачи инфекции от матери к плоду во время амниоцентеза
|
19-я неделя беременности - 22-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгруппы: (1) Субъекты с периконцепционной инфекцией или (2) Субъекты с инфекцией, приобретенной в течение первого триместра
Временное ограничение: 20 неделя беременности +-1 неделя
|
Для определения скорости передачи инфекции от матери к плоду во время амниоцентеза
|
20 неделя беременности +-1 неделя
|
|
Для определения материнской вирусной нагрузки ЦМВ (копий/мл)
Временное ограничение: до 30 недели беременности
|
Количество копий ЦМВ-ДНК (копий/мл) и соответствующие абсолютные и процентные изменения от исходного уровня до гестационной недели (GW) 30
|
до 30 недели беременности
|
|
Для определения материнских уровней анти-ЦМВ IgG (Ед/мл)
Временное ограничение: до 30 недели беременности
|
Уровни IgG к ЦМВ у матери (Ед/мл), абсолютные и процентные изменения по сравнению с исходным уровнем
|
до 30 недели беременности
|
|
Для определения материнской авидности анти-ЦМВ IgG (%)
Временное ограничение: до 30 недели беременности
|
Количество/процент субъектов с низкой, средней, высокой авидностью
|
до 30 недели беременности
|
|
Для определения материнского индекса анти-ЦМВ IgM (Index)
Временное ограничение: до 30 недели беременности
|
Количество/процент субъектов с нереактивным, неопределенным и реактивным пороговым индексом (КИП)
|
до 30 недели беременности
|
|
Для определения концентрации растворимой fms-подобной тирозинкиназы 1 (sFlt-1) в материнской сыворотке
Временное ограничение: до 30 недели беременности
|
Количество/процент субъектов с высокими (≥1504 пг/мл) или низкими (<1504 пг/мл) значениями
|
до 30 недели беременности
|
|
Для оценки жизнеспособности плодов/новорожденных
Временное ограничение: до даты доставки
|
Количество/процент субъектов с нормальными/аномальными, не клинически значимыми/аномальными, клинически значимыми результатами по параметру и посещению
|
до даты доставки
|
|
Для оценки роста плодов/новорожденных
Временное ограничение: До даты доставки
|
Количество/процент субъектов с нормальными/аномальными, не клинически значимыми/аномальными, клинически значимыми результатами по параметру и посещению
|
До даты доставки
|
|
Оценить частоту врожденной ЦМВ-инфекции при родах или в течение первых 3 дней после родов.
Временное ограничение: Дата доставки + 3 дня
|
Оценить частоту врожденной ЦМВ-инфекции при родах или в течение первых 3 дней после родов.
|
Дата доставки + 3 дня
|
|
Измерить количество копий ДНК ЦМВ в моче новорожденных.
Временное ограничение: Дата доставки
|
Измерить количество копий ДНК ЦМВ в моче новорожденных.
|
Дата доставки
|
|
Для оценки количества, тяжести, причинно-следственной связи, исхода и серьезности всех нежелательных явлений (НЯ)/НЯ, возникших во время лечения (ПНЯ)/НЯ, представляющих особый интерес, до родов (+3 дня) как у матери, так и у плода/новорожденного.
Временное ограничение: Дата доставки + 3 дня
|
Для оценки количества, тяжести, причинно-следственной связи, исхода и серьезности всех нежелательных явлений (НЯ)/НЯ, возникших во время лечения (ПНЯ)/НЯ, представляющих особый интерес, до родов (+3 дня) как у матери, так и у плода/новорожденного.
|
Дата доставки + 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 997
- 2020-002383-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .