母体初感染後の母体から胎児へのサイトメガロウイルス感染の予防、GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
2023年10月19日 更新者：Biotest
妊娠14週以下の母体一次感染後の母体-胎児サイトメガロウイルス感染の予防-Cytotect CPバイオテストの有効性と安全性を調査する非盲検、単一群、前向き試験
Cytotect CP Biotest (BT097) の第 3 相、非盲検、単群、前向き、多施設試験で、母体の CMV 感染後の母体から胎児への CMV 感染を予防します。
この試験の主な目的は、サイトメガロ ウイルス (CMV) の母体から胎児への感染を防ぐ Cytotect CP Biotest の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 4906
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Bonn、ドイツ、53127
- 4903
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Erlangen、ドイツ、91054
- 4902
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Tuebingen、ドイツ、72076
- 4901
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Wasserburg am Inn、ドイツ、83512
- 4905
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者から得られた、治験の目的と必要な手順を理解し、治験に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠中の女性、18 歳から 45 歳まで
- -妊娠期間が14週以下の試験登録時の妊婦;体外受精許可後の妊娠
- 初期のCMV感染の検出
除外基準:
- 現在多胎妊娠中の女性
- -医学的介入を必要とする重度の子癇前症または重度の妊娠高血圧症（GHTN）の病歴。 AWMFガイドラインによる定義 (AWMF, 2019)
- 妊娠の過程を損なう重度の疾患の存在（例： 糖尿病、てんかん、癌)
- 先天性または後天性自己免疫疾患
- -既知の免疫抑制（例、移植患者）または免疫不全状態
- -病歴からのB型またはC型肝炎、またはHIVによる既知の感染、またはそれぞれのウイルス血清学によって評価されたスクリーニング時の活動性感染
- この妊娠前の母体のCMV感染（妊娠前CMV感染）
- 収録時のCovid-19感染
- CMV感染を除いて、中絶または早産のリスクの増加を示す兆候または症状、または胎児への既知の悪影響
- -調査官の評価におけるCMVを除く、TORCH血清学による活動性感染症
- 既知の主要な胎児異常または死亡
- -ヒト由来のタンパク質に対する不耐性または試験製品の成分に対する既知のアレルギー反応
- 選択的絶対IgA欠損症または既知のIgA抗体
- 血栓性イベントの既知の既存の臨床的に関連する危険因子
- -血清クレアチニンレベルが1.4 mg / dLを超える既知の腎不全およびスクリーニング時のタンパク尿（アルブミン尿）（≥30 mg / dLまたはディップスティックの読み取り値が1+以上）
- -治験に参加する前の90日以内または治験中の別の臨床試験への参加
- 治験施設のスタッフ、Biotest AG またはその正式な代理人に依存している女性
- 治験に参加できない、または参加する意欲がない
- 治験責任医師の意見では参加を妨げる病状、検査所見、または身体検査所見 治験に参加できない、または動機が欠如している
- 登録が停止されたサブグループの資格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BT097
被験者は、少なくともGW 17まで、母体の体重1kgあたりBT097 200 Uを2週間ごとに静脈内投与されます
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被験者は、少なくともGW 17まで、母体の体重1kgあたりBT097 200 Uを2週間ごとに静脈内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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羊水穿刺時 (妊娠 20 週 [-1 週 / +2 週]) における母子感染の全体的な割合を決定する
時間枠：妊娠19週～22週
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羊水穿刺時の母体から胎児への感染の全体的な割合を決定する
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妊娠19週～22週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ: (1) 妊娠前に感染した被験者、または (2) 妊娠初期に感染した被験者
時間枠：妊娠20週±1週
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羊水穿刺時の母体から胎児への感染率を決定する
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妊娠20週±1週
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母体の CMV ウイルス負荷 (コピー/ml) を決定するには
時間枠：妊娠30週まで
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妊娠週 (GW) までの CMV-DNA コピー数 (コピー/mL) および対応するベースラインからの絶対変化率とパーセンテージ変化 30
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妊娠30週まで
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母体の抗 CMV IgG レベル (U/ml) を決定するには
時間枠：妊娠30週まで
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母体の抗 CMV IgG レベル (U/ml)、ベースラインからの絶対変化およびパーセンテージ変化
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妊娠30週まで
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母体の抗 CMV IgG 結合活性 (%) を決定するには
時間枠：妊娠30週まで
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低、中、高アビディティの被験者の数/割合
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妊娠30週まで
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母体の抗CMV IgM指数（指数）を決定する
時間枠：妊娠30週まで
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非反応性、不確定、および反応性のカットオフ指数 (COI) を持つ被験者の数/割合
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妊娠30週まで
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母体血清中の可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) 濃度の測定
時間枠：妊娠30週まで
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高値（≧1504 pg/mL）または低値（<1504 pg/mL）の被験者の数/割合
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妊娠30週まで
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胎児・新生児の活力を評価する
時間枠：お届け日まで
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パラメータおよび来院ごとの正常 / 異常 臨床的に有意でない / 異常 臨床的に有意な結果を有する被験者の数/割合
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お届け日まで
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胎児/新生児の成長を評価する
時間枠：お届け日まで
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パラメータおよび来院ごとの正常 / 異常 臨床的に有意でない / 異常 臨床的に有意な結果を有する被験者の数/割合
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お届け日まで
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分娩時または分娩後3日以内の先天性CMV感染率を評価する
時間枠：配達日 + 3 日
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分娩時または分娩後3日以内の先天性CMV感染率を評価する
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配達日 + 3 日
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新生児の尿中のCMV-DNAコピー数を測定する
時間枠：配達日
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新生児の尿中のCMV-DNAコピー数を測定する
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配達日
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母親と胎児/新生児の両方で、すべての有害事象（AE）/治療に起因するAE（TEAE）/出産（+3日）まで特に関心のあるAEの数、重症度、因果関係、転帰、および深刻度を評価する
時間枠：配達日 + 3 日
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母親と胎児/新生児の両方で、すべての有害事象（AE）/治療に起因するAE（TEAE）/出産（+3日）まで特に関心のあるAEの数、重症度、因果関係、転帰、および深刻度を評価する
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配達日 + 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl O Kagan, Prof、Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 997
- 2020-002383-32 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。