- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05172297
Internetbaseret universel forældreuddannelse som en booster til PATHS®: Parent Web (PW)
En ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af en internet-leveret forældretræningsintervention (forældreweb) ved overgangen til tidlig ungdomsår for forældre til børn, der har deltaget i førskole PATHS®
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Ferrer-Wreder, PhD.,
- Telefonnummer: +4608163898
- E-mail: laura.ferrer-wreder@psychology.su.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-106 91
- Rekruttering
- Stockholm University
-
Kontakt:
- Laura Ferrer-Wreder, PhD.,
- Telefonnummer: +4608163898
- E-mail: laura.ferrer-wreder@psychology.su.se
-
Ledende efterforsker:
- Laura Ferrer-Wreder, PhD.,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Øjeblikkelig indsatsgruppe er forældre til børn i alderen 11-13 år, som deltog i PATHS i alderen 4-5 år.
Forældre i ventelistesammenligningsgruppen har børn, der er matchet med børn af forældre i straksindsatsgruppen.
Matchningskriterier er:
Ventelistegruppens forældres barns nuværende køn (matchkriterie 1) er det samme som det matchede barn, hvis forældre er i den øjeblikkelige interventionsgruppe, ventelistegruppens forældres barns nuværende alder svarer til det matchede barn, der er forældre er i den øjeblikkelige indsatsgruppe, nemlig børnefødselsdage inden for 6 måneder efter hinanden (matchkriterie 2), og ventelistegruppens forældres børn bor i samme postnummer som det matchede øjeblikkelige indsatsgruppebarn (matchkriterie 3), og matchede børn har alle boet i Sverige siden 2014 (matchkriterie 4). Hvis disse 4-matchningskriterier er for restriktive og ikke giver nok match at rekruttere fra, så vil matchningskriterierne blive reduceret til punkt 1, 2 og punkt 3. Børn deltager ikke i forældrewebinterventionsforsøget, men forældre til børn deltager.
Eksklusionskriterier: Se inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Den umiddelbare indsatsgruppe vil deltage i det online forældretræningsprogram kaldet Parent Web (PW).
Denne umiddelbare interventionsgruppe er forældre til PATHS-børn, som deltog i et socialt emotionelt pensum (PATHS) i alderen 4 til 5 år og under PW-forsøget vil være 11 til 13 år.
Forældre deltager i forældreweb.
|
Parent-Web (PW) er internet leveret og forankret i social læring og tvangsteori, PW understøtter forældrepraksis og forældre-barn-interaktioner, der tilskynder til prosocial adfærd og følelsesregulering, reducerer tvangsforældreskab, forbedrer kommunikation, problemløsning og varme.
PW har en universel og selektiv udgave.
Universal PW har 5 basismoduler (1 modul om ugen, 6-8 uger) og bonusmoduler.
Grundmoduler indeholder information, øvelser og videoer af skuespillere, der viser forældrepraksis.
En familieguide støtter forældre gennem moduler.
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Dette er en gruppe forældre, der er i en ventelistekontrolgruppe og vil modtage forældreweb efter præ- og eftertestning.
|
Parent-Web (PW) er internet leveret og forankret i social læring og tvangsteori, PW understøtter forældrepraksis og forældre-barn-interaktioner, der tilskynder til prosocial adfærd og følelsesregulering, reducerer tvangsforældreskab, forbedrer kommunikation, problemløsning og varme.
PW har en universel og selektiv udgave.
Universal PW har 5 basismoduler (1 modul om ugen, 6-8 uger) og bonusmoduler.
Grundmoduler indeholder information, øvelser og videoer af skuespillere, der viser forældrepraksis.
En familieguide støtter forældre gennem moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i forældrevurdering af barnets følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd
Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrevurdering af deres barns følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, peer-problemer og prosocial adfærd som indekseret af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
SDQ'en består af 25 elementer vurderet på en 3-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra 0 = ikke sandt, 1 = noget sandt, 2 = bestemt sandt.
Højere score indikerer et dårligere resultat på de følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, peer problemer skala scores.
Højere score på den prosociale adfærdsskala indikerer et bedre resultat.
|
Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline i forældres vurderede syn på deres barns adfærdsproblemer/trodsig adfærd
Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældres syn på deres barns adfærdsproblemer/trostiske adfærd målt af oppositionen Defiant Scale of the Disruptive Disorder Rating Scale (DBD), som består af 7 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline i forældres vurderede familievarme og konflikt
Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrebedømt varme og konflikt.
Varme og konflikt er indekseret med otte elementer vurderet på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (mere end 7 gange).
Fem punkter måler forældre-barn-varme og tre punkter måler forældre-barn-konflikter.
Højere score på forældrenes varmeskala indikerer et bedre resultat.
Højere score på forældre-barn-konfliktskalaen indikerer et dårligere resultat.
|
Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i forældre vurderet tilskyndelse til positiv adfærd, sætte grænser og proaktiv forældreadfærd
Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældre vurderet tilskyndelse til positiv adfærd, fastsættelse af grænser og proaktiv forældreadfærd som indekseret af Parenting Children and Adolescents Scale (PARCA).
PARCA'en har 19 emner vurderet på en fem-punkts skala 1 = aldrig til 5 = Meget ofte.
Skalaen har tre underskalaer om opmuntring af positiv adfærd, grænsesætning og proaktiv forældreadfærd.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline i forældrebedømt stress
Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrebedømt stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
PSS består af 10 spørgsmål om oplevet stress i løbet af den sidste måned vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig til 4 = Meget ofte).
Skalaen måler i hvor høj grad situationer i ens liv vurderes og opfattes som stressende og aktuelle stressniveauer.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline i forældres vurderet helbred
Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrebedømt helbred målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) .
HAD består af to skalaer (i alt 14 punkter), en for angst og en for depression med hver syv spørgsmål.
Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline i forældrebedømte forældres validering af deres barns følelser, når de udtrykkes
Tidsramme: Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Ændring fra baseline op til 10 måneder senere (øjeblikkelig interventionsgruppe, to tidspunkter) og op til 20 måneder senere (ventelistesammenligningsgruppe, tre tidspunkter) i forældrebedømt affektiv stil målt ved den tolererende underskala af Affective Style Questionnaire (ASQ).
ASQ'en består af fem punkter (bedømt på en 3-punkts Likert-skala, 1 = Helt enig til 3 = Helt uenig), der undersøger, hvordan forældre ser på deres egen validering af deres barns følelser, når de udtrykkes.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Øjeblikkelig PW gruppe fortest i efteråret 2022. Efter test op til 10 måneder efter fortest. Venteliste gruppe prætest i efteråret 2022. Efter test 1 op til 10 måneder efter prætest. Post test 2 for venteliste op til 10 måneder efter post test 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Ferrer-Wreder, PhD.,, Stockholm University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FoUI-940010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieforhold
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan
-
London North West Healthcare NHS TrustImperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuPsykisk svækkelse | Obstetrisk komplikation | Inkontinens | Perineal tåre | Obstetrisk traume | Forhold, mor-barn | Relation, FamilieDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Forældreweb
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland