- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05172297
Internet-pohjainen universaali vanhempien koulutus tehostaa PATHS®: Parent Webiä (PW)
Ei-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Internetissä toimitetun vanhempien koulutusintervention (vanhemman verkko) vaikutuksista varhaiseen nuoruuteen siirtymisessä esikoulu PATHS® -ohjelmaan osallistuneiden lasten vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Ferrer-Wreder, PhD.,
- Puhelinnumero: +4608163898
- Sähköposti: laura.ferrer-wreder@psychology.su.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-106 91
- Rekrytointi
- Stockholm University
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Ferrer-Wreder, PhD.,
- Puhelinnumero: +4608163898
- Sähköposti: laura.ferrer-wreder@psychology.su.se
-
Päätutkija:
- Laura Ferrer-Wreder, PhD.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Välitön interventioryhmä ovat 11-13-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka osallistuivat PATHSiin 4-5-vuotiaana.
Jonotuslistan vertailuryhmän vanhemmilla on lapsia, jotka rinnastetaan välittömän interventioryhmän vanhempien lapsiin.
Vastaavuuskriteerit ovat:
Jonotuslistaryhmän vanhempien lapsen nykyinen sukupuoli (vastaavuuskriteeri 1) on sama kuin vastaavan lapsen, jonka vanhemmat ovat välittömässä interventioryhmässä, jonotuslistaryhmän vanhempien lapsen nykyinen ikä on samanlainen kuin vastaavan lapsen, joka on vanhemmat ovat välittömässä interventioryhmässä, eli lasten syntymäpäivät 6 kuukauden sisällä toisistaan (vastaavuuskriteeri 2), ja jonotuslistaryhmän vanhempien lapset asuvat samassa postinumerossa kuin vastaavan välittömän interventioryhmän lapsi (vastaavuuskriteeri 3), ja vastaavat lapset ovat kaikki asuneet Ruotsissa vuodesta 2014 (vastaavuuskriteerit 4). Jos nämä neljän yhteensopivuuden kriteerit ovat liian rajoittavia eivätkä tarjoa tarpeeksi vastaavia rekrytointia varten, vastaavuuskriteerit pienennetään kohtiin 1, 2 ja 3. Lapset eivät osallistu Parent Web -interventiokokeeseen, mutta heidän vanhempansa lapset osallistuvat.
Poissulkemiskriteerit: Katso sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välittömän puuttumisen ryhmä
Välittömän toiminnan ryhmä osallistuu online-vanhempien koulutusohjelmaan nimeltä Parent Web (PW).
Tämä välitön interventioryhmä ovat PATHS-lasten vanhempia, jotka osallistuivat sosiaaliseen emotionaaliseen opetussuunnitelmaan (PATHS) 4–5-vuotiaana ja PW-tutkimuksen aikana ovat 11–13-vuotiaita.
Vanhemmat osallistuvat vanhempien verkkoon.
|
Parent-Web (PW) on internetin toimitettu ja juurtunut sosiaaliseen oppimiseen ja pakkoteoriaan. PW tukee vanhemmuuden käytäntöjä ja vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta kannustaen prososiaalista käyttäytymistä ja tunteiden säätelyä, vähentää pakkovanhemmuutta, parantaa viestintää, ongelmanratkaisua ja lämpöä.
PW:llä on universaali ja valikoiva versio.
Universal PW:ssä on 5 perusmoduulia (1 moduuli viikossa, 6-8 viikkoa) ja bonusmoduulit.
Perusmoduulit sisältävät tietoa, harjoituksia ja videoita näyttelijöistä, jotka esittelevät vanhemmuuden käytäntöjä.
Perheopas tukee vanhempia moduulien kautta.
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämä on ryhmä vanhempia, jotka ovat jonotuslistan kontrolliryhmässä ja saavat vanhempien Webin ennakko- ja jälkitestauksen jälkeen.
|
Parent-Web (PW) on internetin toimitettu ja juurtunut sosiaaliseen oppimiseen ja pakkoteoriaan. PW tukee vanhemmuuden käytäntöjä ja vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta kannustaen prososiaalista käyttäytymistä ja tunteiden säätelyä, vähentää pakkovanhemmuutta, parantaa viestintää, ongelmanratkaisua ja lämpöä.
PW:llä on universaali ja valikoiva versio.
Universal PW:ssä on 5 perusmoduulia (1 moduuli viikossa, 6-8 viikkoa) ja bonusmoduulit.
Perusmoduulit sisältävät tietoa, harjoituksia ja videoita näyttelijöistä, jotka esittelevät vanhemmuuden käytäntöjä.
Perheopas tukee vanhempia moduulien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta vanhempien luokituksessa lapsen tunne-ongelmista, käyttäytymisongelmista, yliaktiivisuudesta, vertaisongelmista ja prososiaalisesta käyttäytymisestä
Aikaikkuna: Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta jopa 10 kuukautta myöhemmin (välitön interventioryhmä, kaksi aikapistettä) ja enintään 20 kuukautta myöhemmin (jonolistan vertailuryhmä, kolme aikapistettä) vanhempien arvioissa lapsensa tunne-ongelmista, käyttäytymisongelmista, yliaktiivisuudesta, vertaisongelmista ja prososiaalinen käyttäytyminen vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen (SDQ) indeksoimana.
SDQ koostuu 25 pisteestä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta, 2 = varmasti totta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta emotionaalisten ongelmien, käytösongelmien, yliaktiivisuuden ja vertaisongelmien asteikolla.
Korkeammat pisteet prososiaalisen käyttäytymisen asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien arvioimassa näkemyksessä lapsensa käyttäytymisongelmista / uhmakkaasta käyttäytymisestä
Aikaikkuna: Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 10 kuukautta myöhemmin (välitön interventioryhmä, kaksi ajankohtaa) ja enintään 20 kuukautta myöhemmin (jonolistan vertailuryhmä, kolme aikapistettä) vanhemman näkökulmasta lapsensa käyttäytymisongelmiin / uhmakkaaseen käyttäytymiseen opposition mittaamana Defiant Scale of the Disruptive Disorder Rating Scale (DBD), joka koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta vanhemman arvioissa perheen lämpöä ja konflikteja
Aikaikkuna: Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 10 kuukautta myöhemmin (välitön interventioryhmä, kaksi ajankohtaa) ja jopa 20 kuukautta myöhemmin (odotuslistan vertailuryhmä, kolme aikapistettä) vanhempien arvioimassa lämpöä ja konfliktia.
Lämpöä ja ristiriitaa indeksoidaan kahdeksalla pisteellä, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (yli 7 kertaa).
Viisi asiaa mittaa vanhemman ja lapsen lämpöä ja kolme asiaa vanhemman ja lapsen välisiä konflikteja.
Korkeammat pisteet vanhempien lämpöasteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Korkeammat pisteet vanhemman ja lapsen konfliktien asteikolla osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta vanhemman arvioissa kannustamiseen positiiviseen käyttäytymiseen, rajojen asettamiseen ja ennakoivaan vanhemmuuteen
Aikaikkuna: Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 10 kuukautta myöhemmin (välitön interventioryhmä, kaksi ajankohtaa) ja jopa 20 kuukautta myöhemmin (odotuslistan vertailuryhmä, kolme aikapistettä) vanhemman arvioissa positiiviseen käyttäytymiseen, rajojen asettamiseen ja proaktiiviseen vanhemmuuden käyttäytymiseen PARCA (Parenting Children and Adolescents Scale) -indeksi.
PARCAssa on 19 asiaa, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein.
Asteikko sisältää kolme alaasteikkoa, jotka koskevat positiiviseen käyttäytymiseen kannustamista, rajojen asettamista ja ennakoivaa vanhemmuuden käyttäytymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioimassa stressissä
Aikaikkuna: Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 10 kuukautta myöhemmin (välitön interventioryhmä, kaksi aikapistettä) ja enintään 20 kuukautta myöhemmin (odotuslistan vertailuryhmä, kolme aikapistettä) vanhempien arvioimassa stressissä mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS).
PSS koostuu 10 kysymyksestä koettua stressiä viimeisen kuukauden aikana arvioituna 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein).
Asteikko mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan ja koetaan stressaaviksi ja sen hetkisiksi stressitasoiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioimassa terveydentilassa
Aikaikkuna: Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 10 kuukautta myöhemmin (välitön interventioryhmä, kaksi aikapistettä) ja enintään 20 kuukautta myöhemmin (jonolistan vertailuryhmä, kolme aikapistettä) vanhempien arvioimassa terveydessä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD) mitattuna. .
HAD koostuu kahdesta asteikosta (yhteensä 14 kohtaa), yksi ahdistukselle ja toinen masennukselle, joissa kummassakin on seitsemän kysymystä.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta vanhemmat arvioivat lapsensa tunteiden vahvistamisen ilmaistuna
Aikaikkuna: Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 10 kuukautta myöhemmin (välitön interventioryhmä, kaksi aikapistettä) ja enintään 20 kuukautta myöhemmin (odotuslistan vertailuryhmä, kolme aikapistettä) vanhempien arvioimassa affektiivisessa tyylissä, mitattuna Affective Style Questionnare -kyselyn siedettävällä alaasteikolla (ASQ).
ASQ koostuu viidestä kohdasta (arvioitu 3 pisteen Likert-asteikolla, 1 = täysin samaa mieltä 3 = täysin eri mieltä), jotka tutkivat, kuinka vanhemmat näkevät oman lapsensa tunteiden vahvistamisen, kun ne ilmaistaan.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Välitön PW-ryhmän esitesti syksyllä 2022. Jälkitesti jopa 10 kuukautta esitestin jälkeen. Odotuslistalla ryhmäesitesti syksyllä 2022. Jätä testi 1 enintään 10 kuukautta esitestin jälkeen. Jälkitesti 2 jonotuslistalle enintään 10 kuukautta 1. testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Ferrer-Wreder, PhD.,, Stockholm University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoUI-940010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perhesuhteet
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Eva Morava-KoziczEi vielä rekrytointiaSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöYhdysvallat
-
Hospital Ruber InternacionalRekrytointiTulenkestävä epilepsia | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöEspanja
Kliiniset tutkimukset Vanhemman verkko
-
University of California, San FranciscoIlmoittautuminen kutsustaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
New York UniversityTuntematonHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriötYhdysvallat
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalValmisKrooninen kipu | Päänsärky | KeskiherkkyysYhdysvallat
-
Clínica BazterricaPeruutettu
-
Florida International UniversityEi vielä rekrytointiaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat