- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05172297
Formation parentale universelle basée sur Internet en tant que booster de PATHS® : Parent Web (PW)
Un essai contrôlé non randomisé des effets d'une intervention de formation des parents sur Internet (Parent Web) lors de la transition vers l'adolescence précoce pour les parents d'enfants qui ont participé à Preschool PATHS®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-106 91
- Stockholm University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le groupe d'intervention immédiate est constitué de parents d'enfants âgés de 11 à 13 ans qui ont participé à PATHS à l'âge de 4 à 5 ans.
Les parents du groupe de comparaison de la liste d'attente ont des enfants qui sont jumelés aux enfants des parents du groupe d'intervention immédiate.
Les critères de correspondance sont :
Le sexe actuel de l'enfant des parents du groupe sur liste d'attente (critère de correspondance 1) est le même que celui de l'enfant apparié dont les parents font partie du groupe d'intervention immédiate, l'âge actuel de l'enfant des parents sur liste d'attente est similaire à celui de l'enfant apparié qui est les parents sont dans le groupe d'intervention immédiate, à savoir les anniversaires des enfants à moins de 6 mois d'intervalle (critère d'appariement 2), et les enfants des parents du groupe en liste d'attente vivent dans le même code postal que l'enfant du groupe d'intervention immédiate apparié (critère d'appariement 3), et les enfants appariés vivent tous en Suède depuis 2014 (critère d'appariement 4). Si ces 4 critères d'appariement sont trop restrictifs et ne fournissent pas suffisamment d'appariements pour recruter, alors les critères d'appariement seront réduits aux points 1, 2 et 3. Les enfants ne participent pas à l'essai d'intervention Parent Web, mais les parents de les enfants participent.
Critères d'exclusion : Voir les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention immédiate
Le groupe d'intervention immédiate participera au programme de formation parentale en ligne appelé Parent Web (PW).
Ce groupe d'intervention immédiate sont des parents d'enfants PATHS qui ont participé à un programme socio-émotionnel (PATHS) à l'âge de 4 à 5 ans et pendant l'essai PW seront âgés de 11 à 13 ans.
Les parents participent au Parent Web.
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Parent-Web (PW) est livré sur Internet et enraciné dans l'apprentissage social et la théorie de la coercition, PW soutient les pratiques parentales et les interactions parent-enfant encourageant le comportement prosocial et la régulation des émotions, réduisant la parentalité coercitive, améliorant la communication, la résolution de problèmes et la chaleur.
PW a une édition universelle et sélective.
Universal PW a 5 modules de base (1 module par semaine, 6-8 semaines) et des modules bonus.
Les modules de base contiennent des informations, des exercices et des vidéos d'acteurs montrant des pratiques parentales.
Un accompagnateur familial accompagne les parents à travers des modules.
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Il s'agit d'un groupe de parents qui font partie d'un groupe de contrôle sur liste d'attente et qui recevront le Parent Web, après les tests préalables et postérieurs.
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Parent-Web (PW) est livré sur Internet et enraciné dans l'apprentissage social et la théorie de la coercition, PW soutient les pratiques parentales et les interactions parent-enfant encourageant le comportement prosocial et la régulation des émotions, réduisant la parentalité coercitive, améliorant la communication, la résolution de problèmes et la chaleur.
PW a une édition universelle et sélective.
Universal PW a 5 modules de base (1 module par semaine, 6-8 semaines) et des modules bonus.
Les modules de base contiennent des informations, des exercices et des vidéos d'acteurs montrant des pratiques parentales.
Un accompagnateur familial accompagne les parents à travers des modules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation par les parents des problèmes émotionnels, des problèmes de conduite, de l'hyperactivité, des problèmes avec les pairs et du comportement prosocial de l'enfant
Délai: Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au départ jusqu'à 10 mois plus tard (groupe d'intervention immédiate, deux points dans le temps) et jusqu'à 20 mois plus tard (groupe de comparaison sur liste d'attente, trois points dans le temps) dans l'évaluation par les parents des problèmes émotionnels, des problèmes de conduite, de l'hyperactivité, des problèmes avec les pairs de leur enfant et le comportement prosocial tel qu'indexé par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Le SDQ se compose de 25 éléments notés sur une échelle de Likert à 3 points avec des options de réponse allant de 0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai, 2 = certainement vrai.
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus mauvais sur les problèmes émotionnels, les problèmes de conduite, l'hyperactivité, les scores de l'échelle des problèmes avec les pairs.
Des scores plus élevés sur l'échelle du comportement prosocial indiquent un meilleur résultat.
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Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'opinion des parents sur les problèmes de comportement/le comportement provocateur de leur enfant
Délai: Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au départ jusqu'à 10 mois plus tard (groupe d'intervention immédiate, deux points dans le temps) et jusqu'à 20 mois plus tard (groupe de comparaison sur liste d'attente, trois points dans le temps) dans l'opinion des parents sur les problèmes de comportement/le comportement provocateur de leur enfant, tels que mesurés par le test oppositionnel Defiant Scale of the Disruptive Disorder Rating Scale (DBD) qui se compose de 7 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au niveau de référence de la chaleur et des conflits familiaux évalués par les parents
Délai: Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au départ jusqu'à 10 mois plus tard (groupe d'intervention immédiate, deux points dans le temps) et jusqu'à 20 mois plus tard (groupe de comparaison sur liste d'attente, trois points dans le temps) dans la chaleur et les conflits évalués par les parents.
La chaleur et le conflit sont indexés par huit items notés sur une échelle de cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (plus de 7 fois).
Cinq items mesurent la chaleur parent-enfant et trois items mesurent les conflits parent-enfant.
Des scores plus élevés sur l'échelle de chaleur parentale indiquent un meilleur résultat.
Des scores plus élevés sur l'échelle des conflits parent-enfant indiquent un résultat pire.
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Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'encouragement des comportements positifs, l'établissement de limites et les comportements parentaux proactifs évalués par les parents
Délai: Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au départ jusqu'à 10 mois plus tard (groupe d'intervention immédiate, deux points dans le temps) et jusqu'à 20 mois plus tard (groupe de comparaison sur liste d'attente, trois points dans le temps) dans l'encouragement des comportements positifs, l'établissement de limites et les comportements parentaux proactifs évalués par les parents comme indexé par le Parenting Children and Adolescents Scale (PARCA).
Le PARCA comporte 19 items notés sur une échelle en cinq points de 1 = jamais à 5 = très souvent.
L'échelle comporte trois sous-échelles sur l'encouragement des comportements positifs, l'établissement de limites et les comportements parentaux proactifs.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au niveau de référence du stress évalué par les parents
Délai: Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au départ jusqu'à 10 mois plus tard (groupe d'intervention immédiate, deux points dans le temps) et jusqu'à 20 mois plus tard (groupe de comparaison sur liste d'attente, trois points dans le temps) du stress évalué par les parents, tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS).
PSS se compose de 10 questions sur le stress perçu au cours du dernier mois évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = Jamais à 4 = Très souvent).
L'échelle mesure la mesure dans laquelle les situations de la vie sont évaluées et perçues comme des niveaux de stress stressants et actuels.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au niveau de référence de l'état de santé évalué par les parents
Délai: Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au départ jusqu'à 10 mois plus tard (groupe d'intervention immédiate, deux points dans le temps) et jusqu'à 20 mois plus tard (groupe de comparaison sur liste d'attente, trois points dans le temps) de l'état de santé évalué par les parents, tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) .
HAD se compose de deux échelles (un total de 14 items), une pour l'anxiété et une pour la dépression avec sept questions chacune.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au départ dans la validation par les parents des émotions de leur enfant lorsqu'elles sont exprimées
Délai: Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Changement par rapport au départ jusqu'à 10 mois plus tard (groupe d'intervention immédiate, deux points dans le temps) et jusqu'à 20 mois plus tard (groupe de comparaison sur liste d'attente, trois points dans le temps) du style affectif évalué par les parents, tel que mesuré par la sous-échelle de tolérance du questionnaire sur le style affectif (ASQ).
L'ASQ se compose de cinq éléments (évalués sur une échelle de Likert à 3 points, de 1 = entièrement d'accord à 3 = entièrement en désaccord) qui examinent comment les parents perçoivent leur propre validation des émotions de leur enfant lorsqu'elles sont exprimées.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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Pré-test immédiat du groupe PW à l'automne 2022. Post-test jusqu'à 10 mois après le pré-test. Pré-test de groupe sur liste d'attente à l'automne 2022. Post-test 1 jusqu'à 10 mois après le pré-test. Post-test 2 pour liste d'attente jusqu'à 10 mois après le post-test 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Ferrer-Wreder, PhD.,, Stockholm University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- FoUI-940010
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
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